Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen ICD-tutkimus potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jotka elvytettiin kammiovärinästä (DanICD)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Tanskalainen tutkimus implantoitavan sydändefibrillaattorin tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, jotka on elvytetty kammiovärinästä ja jotka saavat täydellisen revaskularisoinnin

DanICD on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, onko ICD-implantaatiosta hyötyä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti (mukaan lukien akuutti sydäninfarkti), jotka selviävät kammiovärinästä/jatkuvasta kammiotakykardiasta johtuvasta sydämenpysähdyksestä ja joutuvat revaskularisaatioon. ja LVEF yli 35 %.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja VF/VT:n aiheuttama sydänpysähdys, jolloin angiogrammi tehdään täydellisellä revaskularisaatiolla (PCI, CABG tai hybridi sepelvaltimon revaskularisaatio) ennen ICD-istutusta. Epäsuotuisa valtimo PCI:lle (eli verisuonen liiallinen mutkaisuus tai krooninen täydellinen tukos) tai korkean riskin invasiivinen hoito ei ole pakollista täydellisen revaskularisoinnin saavuttamiseksi.
  • Ikä ≥18 vuotta
  • LVEF >35 % purkamishetkellä. Viimeisin LVEF-arvio, johon nykyinen lääketieteellinen hoito perustuu tutkimukseen tullessa, käytetään LVEF:n lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämenpysähdyksen ei-iskeeminen syy (esim. ionikanavasairaudet, ei-iskeeminen kardiomyopatia)
  • Edellinen CABG viimeisen 3 kuukauden aikana ennen indeksisairaalahoitoa
  • Elinajanodote alle 1 vuosi tai vakava neurologinen lopputulos
  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICD-istutus
ICD:n istutus joko sisäänoton yhteydessä tai 4 viikon sisällä indeksitapahtumasta poistumisen jälkeen.
Laite: Istutettava kardiovertteridefibrillaattori
ICD:n istutus sekundaarista ehkäisyä varten
Muut nimet:
  • ICD
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Ohjattu lääketieteellinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kliinisten tapahtumien komitea pyrkii liittämään kuolinsyyn taustalla olevaan sairausprosessiin eikä välittömään mekanismiin. Kuolleisuus luokitellaan kardiovaskulaariseksi ja ei-sydän- ja verisuoniperäiseksi.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Äkillinen sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kardiovaskulaarinen kuolema, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Todistetuissa tapauksissa sydän- ja verisuonijärjestelmän tilan muutos, kun aika kuolemaan on alle 1 tunti.
  • Todistamattomissa tapauksissa < 24 tuntia viimeksi nähtynä elossa ja toiminut normaalisti.
1 vuosi
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi

Kuolleisuus katsotaan sydän- ja verisuonisairauksiksi, ellei se johdu selvästi jostain muusta syystä ja sisältää siten:

  • Kuolema läheisestä sydänsyystä (esim. sydäninfarkti, sydämen tamponadi, sydämen vajaatoiminnan paheneminen).
  • Ei-sepelvaltimotautien, kuten neurologisten tapahtumien, keuhkoembolian, repeämän aortan aneurysman, leikkaavan aneurysman tai muun verisuonisairauden aiheuttama kuolema.
  • Kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien ne, jotka liittyvät ICD-toimenpiteen komplikaatioon tai toimenpiteen komplikaatioiden hoitoon.
  • Kaikki venttiiliin liittyvät kuolemat mukaan lukien rakenteelliset tai ei-rakenteelliset venttiilin toimintahäiriöt tai muut venttiiliin liittyvät haittatapahtumat.
  • Kuolema tuntemattomasta tai sydänperäisestä syystä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen tarkistus tai vaihto infektion tai toimintahäiriön vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkiva tulos
1 vuosi
Asianmukainen sokki ICD:stä (onnistuneesti hoidettu VT/VF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkiva tulos
1 vuosi
Sopimaton shokki ICD:stä (shokki ei-VT/VF)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkiva tulos
1 vuosi
Rekisteripohjainen kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Rekisteriin perustuva sydän- ja verisuoniperäinen äkillinen kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Rekisteriin perustuva sydän- ja verisuoniperäinen äkillinen kuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta
Rekisteriin perustuva sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Rekisteriin perustuva sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: 10 vuotta
10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20007332

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Istutettava kardiovertteridefibrillaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa