Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Deense ICD-studie bij patiënten met coronaire hartziekte gereanimeerd door ventriculaire fibrillatie (DanICD)

23 januari 2025 bijgewerkt door: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Een Deense studie om de werkzaamheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator te beoordelen bij patiënten met coronaire hartziekte die zijn gereanimeerd uit ventrikelfibrillatie en volledige revascularisatie hebben ondergaan

DanICD is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als doel te beoordelen of er een voordeel is van ICD-implantatie bij patiënten met coronaire hartziekte (inclusief acuut myocardinfarct), die een hartstilstand als gevolg van ventrikelfibrillatie/aanhoudende ventriculaire tachycardie overleven en revascularisatie ondergaan en met een LVEF boven de 35%.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CAD en hartstilstand als gevolg van VF/VT, waarbij angiogram wordt uitgevoerd met volledige revascularisatie (PCI, CABG of hybride coronaire revascularisatie) vóór ICD-implantatie. Een ongunstige slagader voor PCI (d.w.z. overmatige kronkeling van het vat of chronische totale occlusie) of invasieve behandeling met een hoog risico is niet verplicht om volledige revascularisatie te bereiken.
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • LVEF >35% op het moment van ontslag. De meest recente LVEF-beoordeling waarop de huidige medische behandeling zal worden gebaseerd op het moment van deelname aan het onderzoek, zal worden gebruikt als baseline LVEF.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ischemische oorzaak van hartstilstand (d.w.z. ionkanaalziekten, niet-ischemische cardiomyopathie)
  • Eerdere CABG in de laatste 3 maanden vóór index ziekenhuisopname
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar of ernstige neurologische uitkomst
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICD-implantatie
Implantatie van een ICD tijdens opname of binnen 4 weken na ontslag uit indexgebeurtenis.
Apparaat: Implanteerbare cardioverter-defibrillator
Implantatie van een ICD voor secundaire preventie
Andere namen:
  • ICD
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Richtlijn gerichte medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
De klinische gebeurteniscommissie zal ernaar streven de doodsoorzaak toe te schrijven aan het onderliggende ziekteproces in plaats van aan het onmiddellijke mechanisme. Sterfte zal worden geclassificeerd als cardiovasculair en niet-cardiovasculair.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Plotselinge cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar

Cardiovasculaire dood die aan de volgende criteria voldoet:

  • In waargenomen gevallen is een verandering in de cardiovasculaire status met een tijdsduur tot overlijden minder dan 1 uur.
  • In niet-getuige gevallen <24 uur sinds laatste keer levend gezien en normaal functionerend.
1 jaar
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar

Sterfte wordt als cardiovasculair beschouwd, tenzij het duidelijk aan een andere oorzaak kan worden toegeschreven en omvat dus:

  • Overlijden door directe cardiale oorzaak (bijv. hartinfarct, harttamponnade, verergering van hartfalen).
  • Overlijden veroorzaakt door niet-coronaire vasculaire aandoeningen zoals neurologische gebeurtenissen, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire aandoeningen.
  • Alle sterfgevallen die verband houden met de procedure, inclusief sterfgevallen die verband houden met een complicatie van de ICD-procedure of de behandeling van een complicatie van de procedure.
  • Alle sterfgevallen in verband met de klep, inclusief structurele of niet-structurele klepdisfunctie of andere klepgerelateerde bijwerkingen.
  • Overlijden door onbekende of cardiale oorzaak.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie of vervanging van het apparaat als gevolg van infectie of storing
Tijdsspanne: 1 jaar
Exploratief resultaat
1 jaar
Passende schok van een ICD (met succes behandelde VT/VF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Exploratief resultaat
1 jaar
Ongepaste schok van een ICD (schok op niet-VT/VF)
Tijdsspanne: 1 jaar
Exploratief resultaat
1 jaar
Op register gebaseerde sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Op register gebaseerde plotselinge cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Op register gebaseerde plotselinge cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar
Op register gebaseerde cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Op register gebaseerde cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 10 jaar
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-20007332

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Implanteerbare cardioverter-defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren