Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dansk ICD-studie på patienter med kranskärlssjukdom som återupplivats från kammarflimmer (DanICD)

23 januari 2025 uppdaterad av: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

En dansk studie för att bedöma effektiviteten av implanterbar cardioverter-defibrillator hos patienter med kranskärlssjukdom som återupplivats från kammarflimmer och som får fullständig revaskularisering

DanICD är en randomiserad, kontrollerad studie för att med syftet att bedöma om det finns en fördel med ICD-implantation hos patienter med kranskärlssjukdom (inklusive akut hjärtinfarkt), som överlever hjärtstillestånd på grund av kammarflimmer/utdragen kammartakykardi och genomgår revaskularisering. och med en LVEF över 35 %.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekrytering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CAD och hjärtstillestånd på grund av VF/VT, där angiogram utförs med fullständig revaskularisering (PCI, CABG eller hybrid koronar revaskularisering) före ICD-implantation. Ogynnsam artär för PCI (d.v.s. överdriven kärltortuositet eller kronisk total ocklusion) eller invasiv högriskbehandling är inte obligatorisk för att uppnå fullständig revaskularisering.
  • Ålder ≥18 år
  • LVEF >35 % vid tidpunkten för urladdning. Den senaste LVEF-bedömningen som den aktuella medicinska behandlingen kommer att baseras på vid tidpunkten för inträde i studien kommer att användas som baslinje-LVEF.

Exklusions kriterier:

  • Icke-ischemisk orsak till hjärtstillestånd (dvs. jonkanalsjukdomar, icke-ischemisk kardiomyopati)
  • Tidigare CABG under de senaste 3 månaderna före index sjukhusvistelse
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år eller allvarligt neurologiskt utfall
  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ICD-implantation
Implantation av en ICD antingen under inläggning eller inom 4 veckor efter utskrivning från indexhändelse.
Enhet: Implanterbar cardioverter defibrillator
Implantation av en ICD för sekundär prevention
Andra namn:
  • ICD
Inget ingripande: Standardvård
Riktlinjer riktad medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
Den kliniska händelsekommittén kommer att sträva efter att tillskriva dödsorsaken till den underliggande sjukdomsprocessen snarare än den omedelbara mekanismen. Dödlighet kommer att klassificeras som kardiovaskulär och icke-kardiovaskulär.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
1 år
Plötslig kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år

Kardiovaskulär död som uppfyller följande kriterier:

  • I bevittnade fall en förändring i kardiovaskulär status med tiden fram till döden är <1 timme.
  • I obevittnade fall <24 timmar sedan senast sågs levande och fungerande normalt.
1 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år

Dödlighet anses vara kardiovaskulär såvida den inte tydligt kan hänföras till en annan orsak och inkluderar således:

  • Död på grund av närmaste hjärtorsak (t. hjärtinfarkt, hjärttamponad, förvärrad hjärtsvikt).
  • Död orsakad av icke-koronära vaskulära tillstånd såsom neurologiska händelser, lungemboli, brusten aortaaneurysm, dissekerande aneurysm eller annan vaskulär sjukdom.
  • Alla ingreppsrelaterade dödsfall, inklusive de som är relaterade till en komplikation av ICD-proceduren eller behandling för en komplikation av proceduren.
  • Alla klaffrelaterade dödsfall inklusive strukturell eller icke-strukturell klaffdysfunktion eller andra klaffrelaterade biverkningar.
  • Död av okänd eller hjärtorsak.
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetsrevision eller utbyte på grund av infektion eller felfunktion
Tidsram: 1 år
Utforskande resultat
1 år
Lämplig chock från en ICD (lyckad behandlad VT/VF)
Tidsram: 1 år
Utforskande resultat
1 år
Olämplig chock från en ICD (chock på icke-VT/VF)
Tidsram: 1 år
Utforskande resultat
1 år
Registerbaserade alla orsakar dödlighet
Tidsram: 10 år
10 år
Registerbaserad plötslig kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
5 år
Registerbaserad plötslig kardiovaskulär död
Tidsram: 10 år
10 år
Registerbaserad kardiovaskulär död
Tidsram: 5 år
5 år
Registerbaserad kardiovaskulär död
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20007332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera