Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dansk ICD-studie i patienter med koronararteriesygdom genoplivet fra ventrikulær fibrillation (DanICD)

23. januar 2025 opdateret af: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

En dansk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​implanterbar cardioverter-defibrillator hos patienter med koronararteriesygdom genoplivet fra ventrikulær fibrillation, som modtager fuldstændig revaskularisering

DanICD er et randomiseret, kontrolleret studie med det formål at vurdere, om der er en fordel ved ICD-implantation hos patienter med kranspulsåresygdom (herunder akut myokardieinfarkt), som overlever hjertestop på grund af ventrikulær fibrillering/vedvarende ventrikulær takykardi og gennemgår revaskularisering og med en LVEF over 35 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CAD og hjertestop på grund af VF/VT, hvor angiogram udføres med fuldstændig revaskularisering (PCI, CABG eller hybrid koronar revaskularisering) før ICD-implantation. Ugunstig arterie for PCI (dvs. overdreven kartortuositet eller kronisk total okklusion) eller højrisiko invasiv behandling er ikke obligatorisk for at opnå fuldstændig revaskularisering.
  • Alder ≥18 år
  • LVEF >35 % på udskrivelsestidspunktet. Den seneste LVEF-vurdering, som den nuværende medicinske behandling vil være baseret på på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen, vil blive brugt som baseline LVEF.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-iskæmisk årsag til hjertestop (dvs. ionkanalsygdomme, ikke-iskæmisk kardiomyopati)
  • Tidligere CABG inden for de sidste 3 måneder før indeksindlæggelse
  • Forventet levetid mindre end 1 år eller alvorligt neurologisk resultat
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICD-implantation
Implantation af en ICD enten under indlæggelse eller inden for 4 uger efter udskrivelse fra indekshændelse.
Enhed: Implanterbar cardioverter defibrillator
Implantation af en ICD til sekundær forebyggelse
Andre navne:
  • ICD
Ingen indgriben: Standard pleje
Retningslinje rettet medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Den kliniske begivenhedskomité vil sigte mod at tilskrive dødsårsagen til den underliggende sygdomsproces snarere end den umiddelbare mekanisme. Dødelighed vil blive klassificeret som kardiovaskulær og ikke-kardiovaskulær.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Pludselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år

Kardiovaskulær død, der opfylder følgende kriterier:

  • I vidnede tilfælde er en ændring i kardiovaskulær status med tiden indtil døden <1 time.
  • I ubevidnede tilfælde <24 timer siden sidst set i live og fungerende normalt.
1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år

Dødelighed betragtes som kardiovaskulær, medmindre den klart kan tilskrives en anden årsag og omfatter således:

  • Død på grund af nærliggende hjerteårsag (f. myokardieinfarkt, hjertetamponade, forværret hjertesvigt).
  • Død forårsaget af ikke-koronare vaskulære tilstande såsom neurologiske hændelser, lungeemboli, bristet aortaaneurisme, dissekerende aneurisme eller anden vaskulær sygdom.
  • Alle procedurerelaterede dødsfald, herunder dødsfald relateret til en komplikation af ICD-proceduren eller behandling for en komplikation af proceduren.
  • Alle klaprelaterede dødsfald inklusive strukturel eller ikke-strukturel klapdysfunktion eller andre klaprelaterede uønskede hændelser.
  • Dødsfald af ukendt årsag eller hjerteårsag.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision eller udskiftning af enheden på grund af infektion eller funktionsfejl
Tidsramme: 1 år
Udforskende resultat
1 år
Passende stød fra en ICD (vellykket behandlet VT/VF)
Tidsramme: 1 år
Udforskende resultat
1 år
Upassende stød fra en ICD (chok på ikke-VT/VF)
Tidsramme: 1 år
Udforskende resultat
1 år
Registerbaseret forårsager alle dødelighed
Tidsramme: 10 år
10 år
Registerbaseret pludselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
5 år
Registerbaseret pludselig kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
10 år
Registerbaseret kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
5 år
Registerbaseret kardiovaskulær død
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20007332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner