Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Датское исследование ИКД у пациентов с ишемической болезнью сердца, реанимированных по поводу фибрилляции желудочков (DanICD)

23 января 2025 г. обновлено: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

Датское исследование по оценке эффективности имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора у пациентов с ишемической болезнью сердца, реанимированных по поводу фибрилляции желудочков и получивших полную реваскуляризацию

DanICD — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является оценка преимуществ имплантации ИКД у пациентов с ишемической болезнью сердца (включая острый инфаркт миокарда), перенесших остановку сердца из-за фибрилляции желудочков/устойчивой желудочковой тахикардии и перенесших реваскуляризацию. и с ФВ ЛЖ выше 35%.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reza Jabbari, MD, PhD
  • Номер телефона: +4535455380
  • Электронная почта: reza.jabbari.02@regionh.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
  • Номер телефона: +4535458444
  • Электронная почта: thomas.engstroem@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ИБС и остановкой сердца вследствие ФЖ/ЖТ, которым перед имплантацией ИКД проводится ангиограмма с полной реваскуляризацией (ЧКВ, АКШ или гибридная коронарная реваскуляризация). Неблагоприятная артерия для ЧКВ (например, чрезмерная извитость сосуда или хроническая тотальная окклюзия) или инвазивное лечение с высоким риском не являются обязательными для достижения полной реваскуляризации.
  • Возраст ≥18 лет
  • ФВ ЛЖ >35% на момент выписки. Самая последняя оценка ФВ ЛЖ, на которой будет основываться текущее лечение на момент включения в исследование, будет использоваться в качестве исходной ФВ ЛЖ.

Критерий исключения:

  • Неишемическая причина остановки сердца (т. заболевания ионных каналов, неишемическая кардиомиопатия)
  • Предыдущее АКШ в течение последних 3 месяцев до индексной госпитализации
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или тяжелый неврологический исход
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКД-имплантация
Имплантация ИКД либо при поступлении, либо в течение 4 недель после выписки из индексного события.
Устройство: Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
Имплантация ИКД для вторичной профилактики
Другие имена:
  • МКБ
Без вмешательства: Стандартный уход
Направленная медикаментозная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
Комитет по клиническим событиям будет стремиться отнести причину смерти к основному заболеванию, а не к непосредственному механизму. Смертность будет классифицироваться как сердечно-сосудистая и несердечно-сосудистая.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 1 год
1 год
Внезапная сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год

Сердечно-сосудистая смерть, отвечающая следующим критериям:

  • В засвидетельствованных случаях изменение сердечно-сосудистого статуса со временем до наступления смерти <1 часа.
  • В незамеченных случаях менее 24 часов с момента последнего наблюдения живым и нормально функционирующим.
1 год
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год

Смертность считается сердечно-сосудистой, если она явно не связана с другой причиной и, таким образом, включает:

  • Смерть от непосредственной сердечной причины (например, инфаркт миокарда, тампонада сердца, прогрессирование сердечной недостаточности).
  • Смерть, вызванная некоронарными сосудистыми состояниями, такими как неврологические явления, тромбоэмболия легочной артерии, разрыв аневризмы аорты, расслаивающая аневризма или другое заболевание сосудов.
  • Все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с осложнением процедуры ИКД или лечением осложнения процедуры.
  • Все смерти, связанные с клапаном, включая структурную или неструктурную дисфункцию клапана или другие нежелательные явления, связанные с клапаном.
  • Смерть от неизвестной или сердечной причины.
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка или замена устройства из-за заражения или неисправности
Временное ограничение: 1 год
Исследовательский результат
1 год
Соответствующий разряд от ИКД (успешное лечение ЖТ/ФЖ)
Временное ограничение: 1 год
Исследовательский результат
1 год
Неправильный разряд от ИКД (разряд при отсутствии ЖТ/ФЖ)
Временное ограничение: 1 год
Исследовательский результат
1 год
Смертность от всех причин на основе регистра
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Внезапная сердечно-сосудистая смерть на основе регистра
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Внезапная сердечно-сосудистая смерть на основе регистра
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Регистровая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Регистровая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20007332

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться