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심실 세동에서 소생된 관상 동맥 질환 환자에 대한 덴마크 ICD 연구 (DanICD)

2025년 1월 23일 업데이트: Reza Jabbari, Rigshospitalet, Denmark

완전한 혈관재생술을 받은 심실세동에서 소생된 관상동맥질환 환자에서 이식형 제세동기의 효능을 평가하기 위한 덴마크 연구

DanICD는 심실세동/지속성 심실빈맥으로 인한 심정지에서 생존하고 혈관재생술을 받는 관상동맥질환(급성 심근경색 포함) 환자에서 ICD 이식의 이점이 있는지 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다. LVEF가 35% 이상인 경우.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • 모병
        • Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD 이식 전에 완전한 혈관재생술(PCI, CABG 또는 하이브리드 관상동맥 재생술)과 함께 혈관 조영술을 수행하는 VF/VT로 인한 CAD 및 심정지 환자. PCI에 불리한 동맥(즉, 과도한 혈관 비틀림 또는 만성 완전 폐색) 또는 고위험 침습적 치료는 완전한 혈관 재생을 달성하기 위해 필수는 아닙니다.
  • 연령 ≥18세
  • 방전 시 LVEF >35%. 연구 시작 시점에 현재 치료가 기반이 될 가장 최근의 LVEF 평가가 기준선 LVEF로 사용될 것입니다.

제외 기준:

  • 심정지의 비허혈성 원인(즉, 이온 채널 질환, 비허혈성 심근병증)
  • 지표 입원 전 최근 3개월 이내의 이전 CABG
  • 기대 수명이 1년 미만이거나 심각한 신경학적 결과
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICD 이식
입원 중 또는 인덱스 이벤트에서 퇴원한 후 4주 이내에 ICD 이식.
장치: 이식형 제세동기
2차 예방을 위한 ICD 이식
다른 이름들:
  • ICD
간섭 없음: 스탠다드 케어
지침 지시 의료 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 5 년
임상 이벤트 위원회는 사망 원인을 즉각적인 메커니즘이 아닌 근본적인 질병 과정에 귀속시키는 것을 목표로 할 것입니다. 사망률은 심혈관 및 비심혈관으로 분류됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 일년
일년
갑작스런 심혈관 사망
기간: 일년

다음 기준을 충족하는 심혈관계 사망:

  • 목격된 사례에서 사망까지의 시간이 1시간 미만인 심혈관 상태의 변화.
  • 목격되지 않은 경우 마지막으로 살아 있고 정상적으로 기능하는 것을 본 지 24시간 미만.
일년
심혈관 사망
기간: 일년

사망률은 다른 원인에 의해 명백히 기인하지 않는 한 심혈관계로 간주되며 다음을 포함합니다.

  • 근접한 심장 원인으로 인한 사망(예: 심근 경색, 심장 압전, 심부전 악화).
  • 신경학적 사건, 폐색전증, 파열된 대동맥류, 박리성 동맥류 또는 기타 혈관 질환과 같은 비관상 혈관 상태로 인한 사망.
  • ICD 절차의 합병증 또는 절차 합병증에 대한 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망.
  • 구조적 또는 비구조적 판막 기능 장애 또는 기타 판막 관련 부작용을 포함한 모든 판막 관련 사망.
  • 알 수 없는 또는 심장 원인으로 인한 사망.
일년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감염 또는 오작동으로 인한 장치 수정 또는 교체
기간: 일년
탐색적 결과
일년
ICD(성공적으로 치료된 VT/VF)의 적절한 쇼크
기간: 일년
탐색적 결과
일년
ICD의 부적절한 쇼크(VT/VF가 아닌 쇼크)
기간: 일년
탐색적 결과
일년
등록 기반 모든 원인 사망
기간: 10 년
10 년
등록 기반 심혈관 돌연사
기간: 5 년
5 년
등록 기반 심혈관 돌연사
기간: 10 년
10 년
등록 기반 심혈관 사망
기간: 5 년
5 년
등록 기반 심혈관 사망
기간: 10 년
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Reza Jabbari, MD, PhD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-20007332

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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