一项评估管理策略对携带 TAK-788 表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌参与者胃肠道相关不良事件影响的研究

纳入标准：

1. 诊断为经组织学或细胞学证实的非鳞状细胞局部晚期（不适合根治性治疗）或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)（IIIB 或 IV 期）NSCLC；并且，已经接受过至少 1 种针对该疾病的既往治疗。

2. 记录在案的表皮生长因子受体 (EGFR) 突变与框内外显子 20 插入，确认如下：

   • 对于位于美国 (US) 的站点：评估必须由根据临床实验室改进修正案 (CLIA) 指南运作的认证实验室进行。
   • 对于位于美国境外的站点：评估必须由经认可的当地实验室完成。

   注意：记录在案的 EGFR 框内外显子 20 插入或插入重复包括但不限于以下之一：

   • A763_Y764insFQEA，
   • V769_D770insASV（也称为 ASV 复制）
   • D770_N771insNPG
   • D770_N771insSVD（也称为 SVD 复制）
   • H773_V774insNPH（也称为 NPH 复制），或
   • 外显子 20 [氨基酸 739 -823] 中的任何其他框内插入突变。

   EGFR 外显子 20 插入突变可以单独存在，也可以与其他 EGFR 或 HER2 突变联合存在。 使用基于聚合酶链反应、测序或下一代测序 (NGS) 的经过充分验证的测试，可以在组织或液体活检中检测到报告的插入重复。

3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
4. 最低预期寿命≥3个月。
5. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v5.0，在 TAK-788 首次给药时，先前治疗的所有毒性均已解决至≤1 级或已解决至基线。

排除标准：

1. 已被诊断出患有非小细胞肺癌以外的另一种原发性恶性肿瘤，但以下情况除外：

   1. 充分治疗非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌。
   2. 明确治疗非转移性前列腺癌。
   3. ≥ 3 年明确无复发的非 NSCLC 原发性恶性肿瘤。

2. 有不稳定的脑转移，包括先前未治疗的颅内中枢神经系统 (CNS) 转移或先前治疗的颅内 CNS 转移，并有放射学记录的新的或进展中的 CNS 病变。

   - 稳定的脑转移不排除资格，如果他们已经接受了手术和/或放射治疗，并且在随机分组前 7 天内不需要皮质类固醇来控制症状就已经稳定，并且没有新的或扩大的脑转移的证据。

3. 目前有脊髓压迫（有症状或无症状，可通过放射成像检测）或软脑膜疾病（有症状或无症状）。
4. 目前有或曾经有间质性肺病史，包括需要/需要类固醇治疗的辐射或药物相关肺炎。

5. 有持续或活动性感染，包括但不限于需要静脉注射抗生素的感染或有已知的 HIV 病史。 如果没有病史，则不需要进行 HIV 检测。

   注意：如果血浆中乙型肝炎病毒 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA) 低于 1000 拷贝/mL，则允许乙型肝炎表面抗原阳性参与者参加。 抗丙型肝炎病毒抗体阳性的患者可以入组，但血浆中不得检测到丙型肝炎病毒 (HCV) RNA。

6. 有不受控制的高血压。 患有高血压的参与者应在进入研究时接受治疗以控制血压。
7. QTcF 间期延长，或正在接受已知与尖端扭转型室性心动过速相关的药物治疗。
8. 患有可能影响 TAK-788 口服吸收的胃肠道疾病或病症，包括但不限于胃肠道穿孔病史。