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TAK-788을 투여받은 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유한 비소세포폐암 환자의 위장관 관련 부작용에 대한 관리 전략의 영향을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 15일 업데이트: Takeda

TAK-788을 투여받은 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이를 보유하고 있는 비소세포폐암 환자의 위장관 관련 부작용에 대한 관리 전략의 영향을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 2상 다기관 연구

이 연구의 목적은 TAK-788로 치료받은 종양에 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)으로 이전에 치료를 받은 참가자에서 TAK-788 관련 설사의 발생률과 중증도를 특성화하는 것입니다. 집중적인 로페라마이드 예방요법을 병용하거나 병용하지 않고 투여했을 때 788.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 TAK-788입니다. TAK-788을 투약하는 EGFR Exon 20 삽입 돌연변이가 있는 비소세포폐암 참가자의 위장관 관련 이상반응에 대한 관리 전략의 영향을 평가하기 위해 지사제 예방요법과 함께 또는 투여하지 않고 투여되는 TAK-788을 테스트하고 있습니다.

이 연구에는 약 90명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 두 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.

  • 코호트 1
  • 코호트 2

모든 참가자는 코호트 1에서 저지방 식사와 함께 또는 없이 TAK-788 캡슐을 복용하고 코호트 2에서 저지방 식사와 함께 또는 없이 지사제 예방과 함께 TAK-788 캡슐을 복용하도록 요청받을 것입니다.

이것은 다기관 시험이며 전 세계적으로 실시될 것입니다. 이 연구에 참여하는 전체 기간은 약 2년입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 약물의 마지막 복용량을 받은 후 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 비편평 세포(최종 요법에 적합하지 않음) 또는 전이성 비소세포 폐암(NSCLC)(IIIB기 또는 IV기) NSCLC로 진단됨; 그리고 이 질병에 대해 이전에 적어도 1개의 치료 라인을 받았습니다.

  2. 인프레임 엑손 20 삽입이 있는 기록된 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이는 다음과 같이 확인되었습니다.

    • 미국(US)에 위치한 사이트의 경우: CLIA(Clinical Laboratory Improvements Amendment)의 지침에 따라 기능을 수행하는 인증된 실험실에서 평가를 수행해야 합니다.
    • 미국 이외 지역에 위치한 사이트의 경우: 공인된 현지 연구소에서 평가를 수행해야 합니다.

    참고: 문서화된 EGFR 인프레임 엑손 20 삽입 또는 삽입-중복에는 다음 중 하나가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

    • A763_Y764insFQEA,
    • V769_D770insASV(ASV 복제라고도 함)
    • D770_N771insNPG
    • D770_N771insSVD(SVD 복제라고도 함)
    • H773_V774insNPH(NPH 복제라고도 함) 또는
    • 엑손 20[아미노산 739-823]의 다른 인프레임 삽입 돌연변이.

    EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이는 단독으로 또는 다른 EGFR 또는 HER2 돌연변이와 조합될 수 있습니다. 보고된 삽입-중복은 폴리머라제 연쇄 반응, 시퀀싱 또는 차세대 시퀀싱(NGS)에 기반한 잘 검증된 테스트를 사용하여 조직 또는 액체 생검에서 감지되었을 수 있습니다.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
  4. 최소 기대 수명은 3개월 이상입니다.
  5. TAK-788의 첫 번째 투여 시점에 이전 요법의 모든 독성이 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v5.0에 따라 1등급 이하로 해결되었거나 기준선으로 해결되었습니다.

제외 기준:

  1. 다음을 제외하고 NSCLC 이외의 다른 원발성 악성 종양으로 진단되었습니다.

    1. 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부암.
    2. 비전이성 전립선암을 확실하게 치료했습니다.
    3. ≥3년 동안 확실히 재발이 없는 비 NSCLC 원발성 악성 종양.

  2. 이전에 치료받지 않은 두개내 중추신경계(CNS) 전이 또는 방사선학적으로 기록된 새로운 또는 진행 중인 CNS 병변이 있는 이전에 치료된 두개내 CNS 전이를 포함하는 불안정한 뇌 전이가 있습니다.

    - 안정적인 뇌 전이는 수술 및/또는 방사선 치료를 받았고, 무작위 배정 전 7일 이내에 증상을 조절하기 위해 코르티코스테로이드 없이 안정적이었고, 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없는 경우 자격을 배제하지 않습니다.

  3. 현재 척수 압박(방사선 촬영으로 감지할 수 있는 증상이 있거나 무증상) 또는 연수막 질환(증상이 있거나 무증상)이 있습니다.
  4. 현재 스테로이드 치료가 필요한/요구되는 방사선 또는 약물 관련 폐렴을 포함하는 간질성 폐질환의 병력이 있거나 과거력이 있습니다.

  5. 정맥 항생제가 필요한 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행 중이거나 활성 감염이 있거나 알려진 HIV 병력이 있는 경우. 병력이 없으면 HIV 검사가 필요하지 않습니다.

    참고: B형 간염 표면 항원 양성 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA)이 혈장 내 1000 copies/mL 미만인 경우 등록할 수 있습니다. 항-C형 간염 바이러스 항체에 대해 양성인 환자는 등록할 수 있지만 혈장에서 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 없어야 합니다.

  6. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다. 고혈압이 있는 참가자는 혈압 조절을 위해 연구 시작 시 치료를 받아야 합니다.
  7. QTcF 간격이 연장되었거나 Torsades de Pointes의 발달과 관련된 것으로 알려진 약물 치료를 받고 있습니다.
  8. TAK-788의 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 천공 병력을 포함하나 이에 국한되지 않는 위장관 질환 또는 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
TAK-788 160mg, 캡슐, 경구, 1일 1회(QD) 저지방 식사와 함께 또는 질환이 진행될 때까지 또는 매 3주 주기 동안 연구자가 평가할 때까지.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐
다른 이름들:
  • AP32788
  • 모보세르티닙
실험적: 코호트 2
TAK-788 160 mg, 캡슐, 경구, 저지방 식사와 함께 또는 없이 QD 및 치료 첫 8주 동안 질병이 진행될 때까지 또는 매 3주 주기 동안 조사자의 평가에 따라 투여되는 설사 예방.
의약품: 탁-788
TAK-788 캡슐
다른 이름들:
  • AP32788
  • 모보세르티닙
의약품: 설사 예방
지사제 예방에는 일상적인 임상 실습에 따라 투여되는 로페라마이드 정제가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-788 투약의 처음 4주기 동안 발생하는 ≥3등급 설사의 치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 약 15개월
부작용(AE)은 연구에 등록한 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다. 등급은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 기준을 사용하여 수행됩니다. NCI CTCAE에 따라 등급 1은 경미함; 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
약 15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAK-788 투약의 처음 4주기 동안 발생하는 3등급 이상의 TEAE가 있는 참가자 수 메스꺼움 및 구토
기간: 약 15개월
AE는 연구에 등록한 참가자의 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다. 등급은 NCI-CTCAE 기준을 사용하여 수행됩니다. NCI CTCAE에 따라 등급 1은 경미함; 2등급은 보통으로 평가됩니다. 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됩니다. 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
약 15개월
TAK-788 투약의 처음 4주기 동안 발생하는 설사, 메스꺼움, 구토 및 기타 임상적 관심 부작용(AECI)의 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 약 15개월
AE는 연구에 등록한 참가자의 뜻밖의 의료 사건으로 정의됩니다. 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물을 받은 후 발생하는 발병이 있는 부작용으로 정의됩니다.
약 15개월
고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 약 15개월
ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 결절외 표적 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 대상 병변의 SLD(Sum of the Longest Diameters)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
약 15개월
RECIST 버전 1.1에 따른 응답 기간
기간: 약 15개월
DOR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 것)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 PD가 객관적으로 문서화된 첫 번째 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. CR은 모든 결절외 표적 병변이 소실된 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 SLD를 기준으로 대상 병변의 SLD(Sum of the Longest Diameters)가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. PD는 기준선 이후(및 포함) 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계(SoD)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다.
약 15개월
RECIST 버전 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 약 15개월
PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST 버전 1.1에 따른 질병 진행 기준이 충족되거나 사망하는 첫 번째 날짜까지의 간격으로 정의됩니다. PD는 대상 병변의 SoD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며 기준선 이후(및 포함) 가장 작은(최하점) SoD를 기준으로 합니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 SoD는 최소 5mm의 절대적인 증가를 보여야 합니다.
약 15개월
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) QLQ(Quality of Life Questionnaire)-C30 점수
기간: 약 15개월
EORTC QLQ-C30은 폐암 참가자를 대상으로 테스트한 암 특이적 설문지입니다. EORTC QLQ-C30은 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적 기능)에 대해 점수를 매깁니다. 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 글로벌 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도. 6개의 단일 항목 척도(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사, 재정 곤란)도 포함되어 있습니다. 원시 점수는 0에서 100까지 범위의 척도 점수로 변환됩니다. 기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 HRQoL이 더 나은 반면 증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 HRQoL이 더 좋습니다.
약 15개월
EORTC 폐암 모듈(QLQ-LC13) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 15개월
EORTC QLQ-LC13 모듈은 폐암 관련 증상(기침, 객혈, 호흡곤란, 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강통, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증), 사용에 대한 13개 질문으로 구성됩니다. 진통제의. LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하기 위한 1개의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목을 통합합니다. 원시 점수는 0에서 100까지 범위의 척도 점수로 변환되며, 점수가 높을수록 증상이 악화되고 점수가 낮을수록 HRQoL이 우수함을 나타냅니다.
약 15개월
비소세포폐암 증상 평가 설문지(NSCLC-SAQ) 점수로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 약 15개월
NSCLC-SAQ는 NSCLC의 증상을 측정하기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 인증을 받았습니다. NSCLC-SAQ는 5단계 구두 등급 척도로 7개 항목으로 구성되어 있으며 기침, 통증, 호흡곤란, 피로, 식욕과 같은 NSCLC 증상의 심각도/빈도를 측정합니다. 원점수는 0~4점, 총점은 0~20점입니다.
약 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-788-2001
  • 2020-002045-41 (EudraCT 번호)
  • U1111-1251-7658 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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