En undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​ledelsesstrategier på gastrointestinale uønskede hændelser hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft, der huser epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) Exon 20-indsættelsesmutationer, der modtager TAK-788

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-pladecelle lokalt fremskreden (ikke egnet til endelig terapi) eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (stadium IIIB eller IV) NSCLC; og har modtaget mindst 1 tidligere behandlingslinje for denne sygdom.

2. En dokumenteret epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutation med in-frame exon 20 insertion, bekræftet som følger:

   • For steder beliggende i USA (USA): vurdering skal udføres af et certificeret laboratorium, der fungerer i henhold til retningslinjerne i Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA).
   • For websted beliggende uden for USA: vurdering skal udføres af et akkrediteret lokalt laboratorium.

   Bemærk: En dokumenteret EGFR in-frame exon 20 insertion eller insertion-duplikation inkluderer, men er ikke begrænset til, en af ​​følgende:

   • A763_Y764insFQEA,
   • V769_D770insASV (også kaldet ASV-duplikering)
   • D770_N771insNPG
   • D770_N771insSVD (også kaldet SVD-duplikering)
   • H773_V774insNPH (også omtalt som NPH-duplikering), eller
   • Enhver anden in-frame insertionsmutation i exon 20 [aminosyrer 739-823].

   EGFR exon 20-insertionsmutationen kan enten være alene eller i kombination med andre EGFR- eller HER2-mutationer. Den rapporterede insertionsduplikation kan være blevet påvist på enten vævs- eller væskebiopsi ved hjælp af en velvalideret test baseret på enten polymerasekædereaktion, sekventering eller næste generations sekventering (NGS).

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
4. Minimum forventet levetid på ≥3 måneder.
5. Alle toksiciteter fra tidligere behandling er blevet forsvundet til ≤Grade 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 eller er forsvundet til baseline på tidspunktet for første dosis af TAK-788.

Ekskluderingskriterier:

1. Er blevet diagnosticeret med en anden primær malignitet end NSCLC, bortset fra følgende:

   1. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
   2. Definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatacancer.
   3. Ikke-NSCLC primære maligniteter, der er definitivt tilbagefaldsfri i ≥3 år.

2. Har ustabile hjernemetastaser, der omfatter tidligere ubehandlede intrakranielle centralnervesystem (CNS) metastaser eller tidligere behandlede intrakranielle CNS metastaser med radiologisk dokumenterede nye eller fremadskridende CNS læsioner.

   - Hjernemetastaser, der er stabile, udelukker ikke berettigelse, hvis de er blevet behandlet med kirurgi og/eller stråling, og har været stabile uden at have krævet kortikosteroider for at kontrollere symptomer inden for 7 dage før randomisering, og har ingen tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser.

3. Har en aktuel rygmarvskompression (symptomatisk eller asymptomatisk, der kan påvises ved røntgenbillede) eller leptomeningeal sygdom (symptomatisk eller asymptomatisk).
4. Har i øjeblikket eller har haft en historie med interstitiel lungesygdom, herunder stråling eller lægemiddelrelateret lungebetændelse, der kræver/kræver steroidbehandling.

5. Har en igangværende eller aktiv infektion, for at inkludere, men ikke begrænset til, infektioner, der kræver intravenøs antibiotika eller har en kendt historie med HIV. Testning for HIV er ikke påkrævet i mangel af historie.

   Bemærk: Hepatitis B overflade antigen-positive deltagere får lov til at tilmelde sig, hvis hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) er under 1000 kopier/ml i plasmaet. Patienter, der er positive for anti-hepatitis C-virus-antistof, kan tilmeldes, men må ikke have påviselig hepatitis C-virus (HCV) RNA i plasmaet.

6. Har ukontrolleret hypertension. Deltagere med forhøjet blodtryk bør være under behandling, når de starter i undersøgelsen for at kontrollere blodtrykket.
7. Et forlænget QTcF-interval, eller behandles med medicin, der vides at være forbundet med udviklingen af ​​Torsades de Pointes.
8. Har en GI-sygdom eller -forstyrrelse, inklusive men ikke begrænset til en historie med GI-perforation, som kan påvirke oral absorption af TAK-788.