Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu strategii postępowania na zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją insercyjną receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) Exon 20 otrzymujących TAK-788

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu ocenę wpływu strategii postępowania na zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnym eksonu 20 EGFR otrzymujących TAK-788

Celem badania jest scharakteryzowanie częstości występowania i nasilenia biegunki związanej z TAK-788 u wcześniej leczonych uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy zawierają mutacje insercyjne eksonu 20 EGFR leczonych TAK- 788 przy podawaniu z lub bez intensywnej profilaktyki loperamidem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę TAK-788. TAK-788 podawany z profilaktyką przeciwbiegunkową lub bez niej jest testowany w celu oceny wpływu strategii postępowania na zdarzenia niepożądane związane z przewodem pokarmowym u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami insercyjnymi eksonu 20 EGFR otrzymujących TAK-788.

Do badania zostanie włączonych około 90 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  • Kohorta 1
  • Kohorta 2

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek TAK-788 z posiłkiem niskotłuszczowym lub bez w Kohorcie 1 oraz kapsułki TAK-788 w profilaktyce przeciwbiegunkowej oraz z posiłkiem niskotłuszczowym lub bez w Kohorcie 2.

Jest to badanie wieloośrodkowe, które zostanie przeprowadzone na całym świecie. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 2 lat. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę po otrzymaniu ostatniej dawki leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z rozpoznaniem potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie niepłaskonabłonkowego raka miejscowo zaawansowanego (nienadające się do definitywnej terapii) lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) (stadium IIIB lub IV) NSCLC; i otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia tej choroby.

  2. Udokumentowana mutacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) z insercją eksonu 20 w ramce odczytu, potwierdzona w następujący sposób:

    • W przypadku placówek zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych (USA): ocena musi zostać przeprowadzona przez certyfikowane laboratorium działające zgodnie z wytycznymi zawartymi w poprawce dotyczącej ulepszeń laboratoriów klinicznych (CLIA).
    • W przypadku lokalizacji poza Stanami Zjednoczonymi: ocena musi zostać przeprowadzona przez akredytowane lokalne laboratorium.

    Uwaga: Udokumentowana insercja eksonu 20 EGFR w ramce lub insercja-duplikacja obejmuje między innymi jedno z poniższych:

    • A763_Y764insFQEA,
    • V769_D770insASV (nazywany również duplikacją ASV)
    • D770_N771insNPG
    • D770_N771insSVD (nazywany również duplikacją SVD)
    • H773_V774insNPH (określany również jako duplikacja NPH) lub
    • Jakakolwiek inna mutacja insercyjna w ramce odczytu w eksonie 20 [aminokwasy 739-823].

    Mutacja insercyjna eksonu 20 EGFR może występować sama lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR lub HER2. Zgłoszona duplikacja insercji mogła zostać wykryta w biopsji tkanki lub płynu przy użyciu dobrze zwalidowanego testu opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy, sekwencjonowaniu lub sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS).

  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  4. Minimalna oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
  5. Wszystkie toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii zostały usunięte do stopnia ≤1, zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) v5.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI CTCAE) lub ustąpiły do ​​poziomu wyjściowego w momencie podania pierwszej dawki TAK-788.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano u niego inny pierwotny nowotwór złośliwy inny niż NSCLC, z wyjątkiem:

    1. Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ.
    2. Definitywnie leczony rak prostaty bez przerzutów.
    3. Pierwotne nowotwory inne niż NSCLC, które są definitywnie wolne od nawrotów przez ≥3 lata.

  2. Ma niestabilne przerzuty do mózgu, w tym wcześniej nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub wcześniej leczone przerzuty do OUN z udokumentowanymi radiologicznie nowymi lub postępującymi zmianami w OUN.

    - Przerzuty do mózgu, które są stabilne, nie wykluczają kwalifikowalności, jeśli były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią i były stabilne bez konieczności podawania kortykosteroidów w celu opanowania objawów w ciągu 7 dni przed randomizacją i nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu.

  3. Ma obecny ucisk rdzenia kręgowego (objawowy lub bezobjawowy, który można wykryć za pomocą obrazowania radiologicznego) lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych (objawową lub bezobjawową).
  4. Obecnie ma lub miał w przeszłości śródmiąższową chorobę płuc, w tym zapalenie płuc związane z promieniowaniem lub lekiem, które wymaga leczenia sterydami.

  5. Ma trwającą lub aktywną infekcję, w tym między innymi infekcje wymagające dożylnych antybiotyków lub ma znaną historię HIV. Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany w przypadku braku historii.

    Uwaga: Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B mogą zostać zapisani, jeśli stężenie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) wynosi poniżej 1000 kopii/ml w osoczu. Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C mogą zostać włączeni do badania, ale nie mogą mieć wykrywalnego RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu.

  6. Mieć niekontrolowane nadciśnienie. Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym powinni być poddani leczeniu w momencie włączenia do badania, aby kontrolować ciśnienie krwi.
  7. Wydłużony odstęp QTcF lub leczenie lekami, o których wiadomo, że są związane z rozwojem Torsades de Pointes.
  8. Ma chorobę lub zaburzenie przewodu pokarmowego, w tym między innymi perforację przewodu pokarmowego w wywiadzie, która może wpływać na wchłanianie TAK-788 po podaniu doustnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
TAK-788 160 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie (QD) z posiłkiem niskotłuszczowym lub bez, do progresji choroby lub według oceny badacza w każdym 3-tygodniowym cyklu.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788
Inne nazwy:
  • AP32788
  • Mobocertynib
Eksperymentalny: Kohorta 2
TAK-788 160 mg, kapsułki, doustnie, QD z posiłkiem niskotłuszczowym lub bez oraz profilaktyka przeciwbiegunkowa stosowana przez pierwsze 8 tygodni leczenia do progresji choroby lub według oceny badacza w każdym cyklu 3-tygodniowym.
Lek: TAK-788
Kapsułki TAK-788
Inne nazwy:
  • AP32788
  • Mobocertynib
Lek: Profilaktyka przeciwbiegunkowa
Profilaktyka przeciwbiegunkowa obejmuje tabletki loperamidu podawane zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) biegunki ≥ stopnia 3. występującymi podczas pierwszych 4 cykli dawkowania TAK-788
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku. Klasyfikacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE). Według NCI CTCAE, skala stopnia 1 jako łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
Około 15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z TEAE stopnia ≥ 3, nudnościami i wymiotami występującymi podczas pierwszych 4 cykli dawkowania TAK-788
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku. Klasyfikacja zostanie przeprowadzona przy użyciu kryteriów NCI-CTCAE. Według NCI CTCAE, skala stopnia 1 jako łagodna; Skale stopnia 2 jako umiarkowane; Stopień 3 w skali jako ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; skale stopnia 4 jako konsekwencje zagrażające życiu; oraz skale stopnia 5 jako zgon związany z AE.
Około 15 miesięcy
Liczba uczestników z TEAE biegunki, nudności, wymiotów i innych zdarzeń niepożądanych o znaczeniu klinicznym (AECI) występujących podczas pierwszych 4 cykli dawkowania TAK-788
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który zapisał się do badania; niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które rozpoczyna się po otrzymaniu badanego leku.
Około 15 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD.
Około 15 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
DOR zostanie zdefiniowany jako przedział czasu od pierwszego spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który z nich zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania PD. CR definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściowy SLD. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SoD) docelowych zmian chorobowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy (nadir) SoD od (włącznie) linii bazowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Około 15 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST wersja 1.1
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
PFS zostanie zdefiniowany jako odstęp czasu od daty randomizacji do pierwszego dnia spełnienia kryteriów progresji choroby według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) SoD od (włącznie) linii bazowej. Oprócz względnego wzrostu o 20%, SoD musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Około 15 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) jako ocena Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to specyficzny dla raka kwestionariusz testowany na uczestnikach z rakiem płuc. EORTC QLQ-C30 będzie oceniany w 5 skalach funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne); 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty); oraz globalna skala stanu zdrowia/jakości życia (QoL). Uwzględniono również sześć pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100. W przypadku skal czynnościowych i skali globalnego stanu zdrowia/QoL wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL, podczas gdy w przypadku skal objawów niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Około 15 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana przez moduł EORTC dotyczący raka płuca (QLQ-LC13) Wynik
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
Moduł EORTC QLQ-LC13 będzie zawierał 13 pytań oceniających objawy związane z rakiem płuc (kaszel, krwioplucie, duszność i ból miejscowy), działania niepożądane związane z leczeniem (ból w jamie ustnej, dysfagia, neuropatia obwodowa i łysienie) oraz zastosowanie leków przeciwbólowych. Moduł LC13 zawiera 1 wielopunktową skalę do oceny duszności oraz serię pojedynczych pozycji oceniających ból, kaszel, ból w jamie ustnej, dysfagię, neuropatię obwodową, łysienie i krwioplucie. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki skali w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy, a niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Około 15 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza oceny objawów niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC-SAQ)
Ramy czasowe: Około 15 miesięcy
NSCLC-SAQ został zakwalifikowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do pomiaru objawów NSCLC. NSCLC-SAQ składa się z 7 pozycji z 5-stopniową skalą oceny werbalnej i mierzy nasilenie/częstość następujących objawów NSCLC: kaszel, ból, duszność, zmęczenie i apetyt. Surowe wyniki są w zakresie od 0 do 4, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-20.
Około 15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-788-2001
  • 2020-002045-41 (Numer EudraCT)
  • U1111-1251-7658 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)

Badania kliniczne na TAK-788

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj