En studie för att utvärdera effekten av förvaltningsstrategier på gastrointestinala biverkningar hos deltagare med icke-småcellig lungcancer som har epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) Exon 20 insättningsmutationer som får TAK-788

Inklusionskriterier:

1. Diagnostiserats med histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke skivepitelceller lokalt avancerad (ej lämplig för definitiv terapi) eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) (stadium IIIB eller IV) NSCLC; och har fått minst 1 tidigare behandlingslinje för denna sjukdom.

2. En dokumenterad mutation av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) med exon 20-insättning i läsramen, bekräftad enligt följande:

   • För platser i USA (USA): bedömning måste göras av ett certifierat laboratorium som fungerar enligt riktlinjerna i Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA).
   • För plats utanför USA: bedömning måste göras av ett ackrediterat lokalt laboratorium.

   Obs: En dokumenterad EGFR in-frame exon 20 infogning eller infogningsduplicering inkluderar men är inte begränsad till något av följande:

   • A763_Y764insFQEA,
   • V769_D770insASV (kallas även ASV-duplicering)
   • D770_N771insNPG
   • D770_N771insSVD (kallas även SVD-duplicering)
   • H773_V774insNPH (även kallad NPH-duplicering), eller
   • Alla andra in-frame-insertionsmutationer i exon 20 [aminosyrorna 739-823].

   EGFR exon 20-insertionsmutationen kan vara antingen ensam eller i kombination med andra EGFR- eller HER2-mutationer. Den rapporterade insättningsduplikationen kan ha upptäckts på antingen vävnads- eller flytande biopsi med hjälp av ett välvaliderat test baserat på antingen polymeraskedjereaktion, sekvensering eller nästa generations sekvensering (NGS).

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
4. Minsta förväntade livslängd på ≥3 månader.
5. All toxicitet från tidigare behandling har lösts till ≤Grad 1, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 eller har lösts till baslinjen, vid tidpunkten för den första dosen av TAK-788.

Exklusions kriterier:

1. Har diagnostiserats med en annan primär malignitet än NSCLC, förutom följande:

   1. Adekvat behandlad icke-melanom hudcancer eller livmoderhalscancer in situ.
   2. Definitivt behandlad icke-metastaserande prostatacancer.
   3. Icke-NSCLC primära maligniteter som är definitivt skovfria i ≥3 år.

2. Har instabila hjärnmetastaser som inkluderar tidigare obehandlade intrakraniella centrala nervsystem (CNS) metastaser eller tidigare behandlade intrakraniella CNS metastaser med radiologiskt dokumenterade nya eller fortskridande CNS lesioner.

   - Hjärnmetastaser som är stabila utesluter inte valbarhet om de har behandlats med kirurgi och/eller strålning, och har varit stabila utan behov av kortikosteroider för att kontrollera symtomen inom 7 dagar före randomisering, och inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser.

3. Har en pågående ryggmärgskompression (symptomatisk eller asymtomatisk som kan detekteras med röntgenbild) eller leptomeningeal sjukdom (symptomatisk eller asymtomatisk).
4. Har för närvarande eller har haft en historia av interstitiell lungsjukdom, inklusive strålning eller läkemedelsrelaterad pneumonit som kräver/kräver steroidbehandling.

5. Har en pågående eller aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till infektioner som kräver intravenös antibiotika eller har en känd historia av HIV. Testning för HIV krävs inte i frånvaro av historia.

   Obs: Hepatit B-ytantigenpositiva deltagare får registreras om hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) är under 1000 kopior/ml i plasman. Patienter som är positiva för anti-hepatit C-virusantikroppar kan inkluderas men får inte ha detekterbart hepatit C-virus (HCV) RNA i plasman.

6. Har okontrollerad hypertoni. Deltagare med högt blodtryck bör vara under behandling vid studiestart för att kontrollera blodtrycket.
7. Ett förlängt QTcF-intervall, eller behandlas med mediciner som är kända för att vara associerade med utvecklingen av Torsades de Pointes.
8. Har en GI-sjukdom eller störning, inklusive men inte begränsat till en historia av GI-perforering, som kan påverka oral absorption av TAK-788.