Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hallintastrategioiden vaikutuksen arvioimiseksi maha-suolikanavaan liittyviin haittatapahtumiin osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) Exon 20:n insertiomutaatioita, jotka vastaanottavat TAK-788:aa

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu avoimen vaiheen 2 monikeskustutkimus arvioimaan hallintastrategioiden vaikutusta maha-suolikanavaan liittyviin haittatapahtumiin potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka sisältää EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita ja jotka vastaanottavat TAK-788:aa

Tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-788:aan liittyvän ripulin esiintyvyyttä ja vakavuutta aiemmin hoidetuilla osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimissa on EGFR-eksonin 20 insertiomutaatioita, joita on hoidettu TAK- 788 annettuna intensiivisen loperamidiprofylaksin kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-788. TAK-788:aa annettuna ripulin ehkäisyn kanssa tai ilman sitä testataan, jotta voidaan arvioida hoitostrategioiden vaikutus maha-suolikanavaan liittyviin haittatapahtumiin osallistujilla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on EGFR Exon 20 -insertiomutaatioita ja jotka saavat TAK-788:aa.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 90 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) toiseen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Kohortti 1
  • Kohortti 2

Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan TAK-788-kapselit vähärasvaisen aterian kanssa tai ilman kohorttia 1 ja TAK-788-kapselia ripulin ehkäisyllä ja vähärasvaisen aterian kanssa tai ilman kohorttia 2.

Tämä on monikeskustutkimus, ja se suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 2 vuotta. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla saatuaan viimeisen lääkeannoksensa seuranta-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous solu paikallisesti edennyt (ei sovellu lopulliseen hoitoon) tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) (vaihe IIIB tai IV) NSCLC; ja on saanut vähintään yhden aiemman hoitolinjan tähän sairauteen.

  2. Dokumentoitu epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatio, jossa on kehyksen sisällä oleva eksoni 20 insertio, vahvistettu seuraavasti:

    • Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) sijaitsevat toimipaikat: arvioinnin on suoritettava sertifioitu laboratorio, joka toimii Clinical Laboratory Improvements -muutoksen (CLIA) ohjeiden mukaisesti.
    • Yhdysvaltojen ulkopuolella sijaitsevalle toimipaikalle: arvioinnin on suoritettava akkreditoitu paikallinen laboratorio.

    Huomautus: Dokumentoitu EGFR-kehyksen sisäinen eksonin 20 lisäys tai lisäys-kopiointi sisältää, mutta ei rajoittuen, yhden seuraavista:

    • A763_Y764insFQEA,
    • V769_D770insASV (kutsutaan myös ASV-kopioksi)
    • D770_N771insNPG
    • D770_N771insSVD (kutsutaan myös SVD-kopioksi)
    • H773_V774insNPH (kutsutaan myös NPH-kopiointiksi) tai
    • Mikä tahansa muu lukukehyksen sisäinen insertiomutaatio eksonissa 20 [aminohapot 739-823].

    EGFR-eksonin 20 insertiomutaatio voi olla joko yksinään tai yhdistelmänä muiden EGFR- tai HER2-mutaatioiden kanssa. Raportoitu insertio-kaksoittaminen on voitu havaita joko kudos- tai nestebiopsialla käyttämällä hyvin validoitua testiä, joka perustuu joko polymeraasiketjureaktioon, sekvensointiin tai seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS).

  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  4. Minimi elinajanodote ≥3 kuukautta.
  5. Kaikki aikaisemman hoidon toksisuus on ratkaistu arvoon ≤ 1, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti, tai ne ovat hävinneet lähtötasolle ensimmäisen TAK-788-annoksen ajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin NSCLC, lukuun ottamatta seuraavia:

    1. Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulansyöpä in situ.
    2. Lopullisesti hoidettu ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
    3. Ei-NSCLC- primaariset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat lopullisesti ilman uusiutumista ≥ 3 vuoden ajan.

  2. Sillä on epästabiileja aivometastaaseja, mukaan lukien aiemmin hoitamattomat kallonsisäiset keskushermostoetäpesäkkeet tai aiemmin hoidetut kallonsisäiset keskushermoston etäpesäkkeet, joissa on radiologisesti dokumentoituja uusia tai eteneviä keskushermostovaurioita.

    - Stabiilit aivometastaasit eivät estä kelpoisuutta, jos niitä on hoidettu leikkauksella ja/tai sädehoidolla ja ne ovat pysyneet stabiileina ilman, että kortikosteroidit ovat vaatineet oireiden hallintaa 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista, eikä niissä ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista.

  3. Hänellä on nykyinen selkäytimen kompressio (oireinen tai oireeton, joka on havaittavissa röntgenkuvauksella) tai leptomeningeaalinen sairaus (oireinen tai oireeton).
  4. Tällä hetkellä tai on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien säteilyyn tai lääkkeisiin liittyvä keuhkotulehdus, joka vaatii/vaatii steroidihoitoa.

  5. Hänellä on meneillään tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektiot, jotka vaativat suonensisäistä antibioottia, tai hänellä on tunnettu HIV-tapaus. HIV-testiä ei vaadita, jos historiaa ei ole.

    Huomautus: Hepatiitti B -pintaantigeenipositiiviset osallistujat voivat ilmoittautua, jos hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihappoa (DNA) on plasmassa alle 1000 kopiota/ml. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C -viruksen vasta-aineille, voidaan ottaa mukaan, mutta hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA:ta ei saa olla havaittavissa plasmassa.

  6. Sinulla on hallitsematon verenpaine. Verenpainetautia sairastavia potilaita on hoidettava tutkimukseen saapuessaan verenpaineen hallitsemiseksi.
  7. Pidentynyt QTcF-aika tai sitä hoidetaan lääkkeillä, joiden tiedetään liittyvän Torsades de Pointesin kehittymiseen.
  8. Hänellä on maha-suolikanavan sairaus tai häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiemmin ollut GI-perforaatio, joka voi vaikuttaa TAK-788:n imeytymiseen suun kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
TAK-788 160 mg, kapselit, suun kautta kerran päivässä (QD) vähärasvaisen aterian kanssa tai ilman sitä taudin etenemiseen saakka tai tutkijan arvioiden mukaan joka 3. viikon sykli.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit
Muut nimet:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Kokeellinen: Kohortti 2
TAK-788 160 mg, kapselit, suun kautta, QD vähärasvaisen aterian kanssa tai ilman ja ripulin estohoitoa ensimmäisten 8 hoitoviikon aikana taudin etenemiseen asti tai tutkijan arvioiden mukaan joka 3. viikon sykli.
Lääke: TAK-788
TAK-788 kapselit
Muut nimet:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Lääke: Ripulin ehkäisy
Ripulin ehkäisyyn sisältyy loperamiditabletti, joka annetaan rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on hoidon emergent Adverse Events (TEAE) ≥ asteen 3 ripuli TAK-788:n 4 ensimmäisen annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma tutkimukseen ilmoittautuneessa osallistujassa; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Arvostelu suoritetaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -kriteereillä. Per NCI CTCAE, Grade 1 asteikko lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Noin 15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli ≥ asteen 3 pahoinvointi ja oksentelu TAK-788-annostelun neljän ensimmäisen syklin aikana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen. Arvostelu suoritetaan NCI-CTCAE-kriteereillä. Per NCI CTCAE, Grade 1 asteikko lievä; Arvosana 2 asteikolla kohtalainen; Asteikon 3 asteikot vakavana tai lääketieteellisesti merkittävänä, mutta ei välittömästi hengenvaarallisena; Asteikot 4 henkeä uhkaavina seurauksina; ja asteikon 5 asteikot AE:hen liittyvänä kuolemana.
Noin 15 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on ripuli, pahoinvointi, oksentelu ja muut kliinistä haittatapahtumat (AECI) esiintyneet TAK-788:n neljän ensimmäisen annostelujakson aikana
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka on ilmoittautunut tutkimukseen; sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.
Noin 15 kuukautta
Kokonaisvasteprosentti (ORR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, versio 1.1
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR). CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden summassa (SLD), kun viitearvona käytetään lähtötason SLD:tä.
Noin 15 kuukautta
Vastauksen kesto RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
DOR määritellään aikaväliksi siitä hetkestä, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät (sen mukaan kumpi kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin PD on objektiivisesti dokumentoitu. CR määritellään kaikkien ekstranodaalisten kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa (SLD), kun viitearvona käytetään lähtötason SLD:tä. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa (SoD), kun viitearvoksi otetaan pienin (nadir) SoD lähtötilanteen jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Noin 15 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi satunnaistamispäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin RECIST-version 1.1 mukaiset taudin etenemisen kriteerit täyttyvät tai kuolemaan. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden SoD:ssa, kun viitearvoksi otetaan pienin (nadir) SoD perusviivan jälkeen (ja mukaan lukien). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi SoD:n tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Noin 15 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) arvioituna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ) - C30 pistemäärä
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen kyselylomake, joka on testattu keuhkosyöpää sairastavilla osallistujilla. EORTC QLQ-C30 pisteytetään viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta); 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu); ja maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaatu-asteikko (QoL). Mukana on myös kuusi yksittäistä asteikkoa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet). Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisilla asteikoilla ja globaalilla terveydentila/QoL-asteikolla korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQoL:a, kun taas oireasteikoissa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa HRQoL:aa.
Noin 15 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) EORTC Lung Cancer -moduulin (QLQ-LC13) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
EORTC QLQ-LC13 -moduuli sisältää 13 kysymystä, jotka arvioivat keuhkosyöpään liittyviä oireita (yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja paikkakohtainen kipu), hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia (suukipu, dysfagia, perifeerinen neuropatia ja hiustenlähtö) ja käyttöä kipulääkkeistä. LC13-moduuli sisältää yhden moniosaisen asteikon hengenahdistuksen arvioimiseksi ja joukon yksittäisiä asteikkoja, jotka arvioivat kipua, yskää, suukipua, dysfagiaa, perifeeristä neuropatiaa, hiustenlähtöä ja verenvuotoa. Raakapisteet muunnetaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita ja alhaisemmat pisteet parempaa HRQoL:ää.
Noin 15 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) ei-pienisoluisen keuhkosyövän oireiden arviointikyselyn (NSCLC-SAQ) pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Noin 15 kuukautta
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt NSCLC-SAQ:n mittaamaan NSCLC:n oireita. NSCLC-SAQ:ssa on 7 kohtaa, joissa on 5-tasoinen sanallinen arviointiasteikko, ja se mittaa seuraavien NSCLC-oireiden vakavuutta/taajuutta: yskä, kipu, hengenahdistus, väsymys ja ruokahalu. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-4 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-20.
Noin 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-788-2001
  • 2020-002045-41 (EudraCT-numero)
  • U1111-1251-7658 (Muu tunniste: WHO)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Kliiniset tutkimukset TAK-788

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa