TAK-788を受け取る上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を有する非小細胞肺癌の参加者における胃腸関連の有害事象に対する管理戦略の影響を評価するための研究

包含基準:

1. -組織学的または細胞学的に確認された局所進行非扁平上皮細胞（根治的治療には適していません）または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）（ステージIIIBまたはIV）NSCLCと診断されました。そして、この疾患に対して少なくとも1つの前治療を受けています。

2. インフレームのエクソン 20 挿入を伴う、文書化された上皮成長因子受容体 (EGFR) 変異は、次のように確認されました。

   • 米国 (US) に所在するサイトの場合: 評価は、Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA) のガイドラインに基づいて機能する認定検査機関によって行われる必要があります。
   • 米国外にあるサイトの場合: 評価は、認定された地元の研究所によって行われる必要があります。

   注: 文書化された EGFR インフレーム エクソン 20 挿入または挿入重複には、次のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

   • A763_Y764insFQEA、
   • V769_D770insASV (ASV 複製とも呼ばれます)
   • D770_N771insNPG
   • D770_N771insSVD (SVD 複製とも呼ばれます)
   • H773_V774insNPH (NPH 重複とも呼ばれます)、または
   • エクソン 20 [アミノ酸 739 ～ 823] のその他のインフレーム挿入変異。

   EGFR エクソン 20 挿入変異は、単独でも、他の EGFR または HER2 変異と組み合わせてもかまいません。 報告された挿入重複は、ポリメラーゼ連鎖反応、シーケンシング、または次世代シーケンシング (NGS) に基づく十分に検証されたテストを使用して、組織生検または液体生検のいずれかで検出された可能性があります。

3. 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
4. 3か月以上の最低余命。
5. TAK-788 の初回投与時に、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 によると、以前の治療によるすべての毒性はグレード 1 以下に解消されているか、ベースラインまで解消されています。

除外基準:

1. -NSCLC 以外の別の原発性悪性腫瘍と診断されているが、以下を除く:

   1. -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がん。
   2. 完全に治療された非転移性前立腺がん。
   3. 3年以上再発が確定的にない非NSCLCの原発性悪性腫瘍。

2. -以前に治療されていない頭蓋内中枢神経系（CNS）転移、または放射線学的に記録された新しいまたは進行中のCNS病変を伴う以前に治療された頭蓋内CNS転移を含む、不安定な脳転移があります。

   -安定した脳転移は、外科手術および/または放射線で治療され、無作為化前の7日以内に症状を制御するためにコルチコステロイドを必要とせずに安定しており、脳転移の新規または拡大の証拠がない場合、適格性を排除しません。

3. 現在、脊髄圧迫（X線画像で検出可能な症候性または無症候性）または軟髄膜疾患（症候性または無症候性）があります。
4. -現在、間質性肺疾患の病歴がある、または病歴があり、ステロイド治療を必要とする/必要な放​​射線または薬物関連の肺炎を含みます。

5. -進行中または活動中の感染症を持っています。これには、静脈内抗生物質を必要とする感染症を含むがこれに限定されない、またはHIVの既知の病歴があります。 病歴がない場合、HIV検査は必要ありません。

   注: B 型肝炎ウイルス (HBV) デオキシリボ核酸 (DNA) が血漿中の 1000 コピー/mL 未満の場合、B 型肝炎表面抗原陽性の参加者は登録を許可されます。 抗C型肝炎ウイルス抗体が陽性の患者は登録できますが、血漿中にC型肝炎ウイルス（HCV）RNAが検出されてはなりません。

6. コントロールされていない高血圧がある。 高血圧症の参加者は、血圧を制御するために研究への参加時に治療を受けている必要があります。
7. QTcF間隔が延長されているか、トルサード・ド・ポアントの発症に関連することが知られている薬剤で治療されています。
8. -TAK-788の経口吸収に影響を与える可能性のある胃腸穿孔の病歴を含むがこれに限定されない胃腸の病気または障害を持っています。