Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'impatto delle strategie di gestione sugli eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospita il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) mutazioni di inserzione dell'esone 20 che ricevono TAK-788

15 dicembre 2020 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico randomizzato in aperto di fase 2 per valutare l'impatto delle strategie di gestione sugli eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR che ricevono TAK-788

Lo scopo dello studio è caratterizzare l'incidenza e la gravità della diarrea associata a TAK-788 in partecipanti precedentemente trattati con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico i cui tumori ospitano mutazioni di inserzione dell'esone 20 dell'EGFR trattate con TAK- 788 quando somministrato con o senza profilassi intensiva con loperamide.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-788. TAK-788 somministrato con o senza profilassi antidiarroica è in fase di test per valutare l'impatto delle strategie di gestione sugli eventi avversi correlati al tratto gastrointestinale nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che ospitano mutazioni di inserzione EGFR Exon 20 che ricevono TAK-788.

Lo studio arruolerà circa 90 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in rapporto 1: 1 (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento-

  • Coorte 1
  • Coorte 2

A tutti i partecipanti verrà chiesto di assumere capsule TAK-788 con o senza un pasto a basso contenuto di grassi nella coorte 1 e capsule TAK-788 con profilassi antidiarroica e con o senza un pasto a basso contenuto di grassi nella coorte 2.

Questo è uno studio multicentrico e sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 2 anni. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica dopo aver ricevuto l'ultima dose di farmaco per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico (stadio IIIB o IV) localmente avanzato (non idoneo per la terapia definitiva) a cellule non squamose confermato istologicamente o citologicamente; e, ha ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia per questa malattia.

  2. Una mutazione documentata del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) con inserzione dell'esone 20 nel frame, confermata come segue:

    • Per i siti situati negli Stati Uniti (USA): la valutazione deve essere effettuata da un laboratorio certificato che opera secondo le linee guida del Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA).
    • Per siti situati al di fuori degli Stati Uniti: la valutazione deve essere effettuata da un laboratorio locale accreditato.

    Nota: un'inserzione documentata o una duplicazione dell'inserzione dell'esone 20 nel frame di EGFR include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, una delle seguenti condizioni:

    • A763_Y764insFQEA,
    • V769_D770insASV (noto anche come duplicazione ASV)
    • D770_N771insNPG
    • D770_N771insSVD (noto anche come duplicazione SVD)
    • H773_V774insNPH (noto anche come duplicazione NPH), o
    • Qualsiasi altra mutazione di inserzione in-frame nell'esone 20 [aminoacidi 739 -823].

    La mutazione di inserzione dell'esone 20 di EGFR può essere da sola o in combinazione con altre mutazioni di EGFR o HER2. La duplicazione dell'inserzione segnalata può essere stata rilevata su biopsia tissutale o liquida utilizzando un test ben convalidato basato sulla reazione a catena della polimerasi, sul sequenziamento o sul sequenziamento di nuova generazione (NGS).

  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  4. Aspettativa di vita minima di ≥3 mesi.
  5. Tutte le tossicità della terapia precedente sono state risolte a ≤ Grado 1, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute o si sono risolte al basale, al momento della prima dose di TAK-788.

Criteri di esclusione:

  1. È stato diagnosticato un altro tumore maligno primario diverso da NSCLC, ad eccezione di quanto segue:

    1. Cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o cancro cervicale in situ.
    2. Tumore alla prostata non metastatico definitivamente trattato.
    3. Tumori maligni primari non NSCLC che sono definitivamente liberi da recidiva per ≥3 anni.

  2. Ha metastasi cerebrali instabili per includere metastasi intracraniche del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate in precedenza o metastasi intracraniche del SNC trattate in precedenza con lesioni del SNC nuove o in progressione documentate radiologicamente.

    - Le metastasi cerebrali stabili non precludono l'ammissibilità se sono state trattate con intervento chirurgico e / o radiazioni e sono state stabili senza richiedere corticosteroidi per controllare i sintomi entro 7 giorni prima della randomizzazione e non hanno evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione.

  3. Ha una compressione del midollo spinale in corso (sintomatica o asintomatica rilevabile mediante imaging radiografico) o malattia leptomeningea (sintomatica o asintomatica).
  4. Attualmente ha o ha avuto una storia di malattia polmonare interstiziale, per includere polmonite correlata a radiazioni o farmaci che richiede / ha richiesto un trattamento con steroidi.

  5. Ha un'infezione in corso o attiva, per includere ma non limitato a infezioni che richiedono antibiotici per via endovenosa o ha una storia nota di HIV. Il test per l'HIV non è richiesto in assenza di anamnesi.

    Nota: i partecipanti positivi all'antigene di superficie dell'epatite B possono iscriversi se l'acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV) è inferiore a 1000 copie/mL nel plasma. I pazienti positivi per l'anticorpo anti-virus dell'epatite C possono essere arruolati ma non devono avere RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile nel plasma.

  6. Avere ipertensione incontrollata. I partecipanti con ipertensione dovrebbero essere in trattamento all'ingresso nello studio per controllare la pressione sanguigna.
  7. Un intervallo QTcF prolungato o è in trattamento con farmaci noti per essere associati allo sviluppo di torsioni di punta.
  8. Ha una malattia o un disturbo gastrointestinale, incluso ma non limitato a una storia di perforazione gastrointestinale, che potrebbe influenzare l'assorbimento orale di TAK-788.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
TAK-788 160 mg, capsule, per via orale, una volta al giorno (QD) con o senza un pasto a basso contenuto di grassi fino alla progressione della malattia o come valutato dallo sperimentatore durante ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788
Altri nomi:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Sperimentale: Coorte 2
TAK-788 160 mg, capsule, per via orale, QD con o senza un pasto a basso contenuto di grassi e profilassi antidiarroica somministrati durante le prime 8 settimane di trattamento fino alla progressione della malattia o come valutato dallo sperimentatore durante ogni ciclo di 3 settimane.
Droga: TAK-788
Capsule TAK-788
Altri nomi:
  • AP32788
  • Mobocertinib
Droga: Profilassi antidiarroica
La profilassi antidiarroica comprende compresse di loperamide somministrate secondo la pratica clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di diarrea di grado ≥ 3 verificatisi durante i primi 4 cicli di somministrazione di TAK-788
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che si è arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. La classificazione verrà effettuata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute. Secondo NCI CTCAE, Grado 1 scale come Lieve; Grado 2 scale come Moderato; Scale di grado 3 come gravi o clinicamente significative ma non immediatamente pericolose per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita; e scale di grado 5 come morte correlata a AE.
Circa 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con TEAE di ≥ Grado 3 Nausea e vomito che si verificano durante i primi 4 cicli di somministrazione di TAK-788
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che si è arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio. La classificazione sarà effettuata utilizzando i criteri NCI-CTCAE. Secondo NCI CTCAE, Grado 1 scale come Lieve; Grado 2 scale come Moderato; Scale di grado 3 come gravi o clinicamente significative ma non immediatamente pericolose per la vita; Scale di grado 4 come conseguenze pericolose per la vita; e scale di grado 5 come morte correlata a AE.
Circa 15 mesi
Numero di partecipanti con TEAE di diarrea, nausea, vomito e altri eventi avversi di interesse clinico (AECI) che si verificano durante i primi 4 cicli di somministrazione di TAK-788
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Un AE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che si è arruolato in uno studio; non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un TEAE è definito come un evento avverso con un esordio che si verifica dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Circa 15 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
L'ORR sarà definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target extranodali. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD di riferimento.
Circa 15 mesi
Durata della risposta secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Il DOR sarà definito come l'intervallo di tempo dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per CR o PR (a seconda di quale viene registrato per primo) fino alla prima data in cui il PD è oggettivamente documentato. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target extranodali. Per PR si intende una diminuzione di almeno il 30% della Somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento il SLD basale. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri (SoD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso). Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Circa 15 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST versione 1.1
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
La PFS sarà definita come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui i criteri per la progressione della malattia secondo RECIST versione 1.1 sono soddisfatti o il decesso. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SoD delle lesioni target, prendendo come riferimento la SoD più piccola (nadir) dal basale (incluso). Oltre all'incremento relativo del 20%, la SoD deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm.
Circa 15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) Questionario sulla qualità della vita (QLQ)-Punteggio C30
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario specifico per il cancro testato nei partecipanti con cancro ai polmoni. L'EORTC QLQ-C30 sarà valutato per 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale); 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito); e una scala globale dello stato di salute/qualità della vita (QoL). Sono incluse anche sei scale a voce singola (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100. Per le scale funzionali e la scala dello stato di salute globale/QoL, i punteggi più alti rappresentano una migliore HRQoL, mentre per le scale dei sintomi i punteggi più bassi rappresentano una migliore HRQoL.
Circa 15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal punteggio EORTC Lung Cancer Module (QLQ-LC13)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Il modulo EORTC QLQ-LC13 comprenderà 13 domande che valutano i sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore sito-specifico), gli effetti collaterali correlati al trattamento (mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica e alopecia) e l'uso di antidolorifici. Il modulo LC13 incorpora 1 scala multi-item per valutare la dispnea e una serie di singoli item che valutano dolore, tosse, mal di bocca, disfagia, neuropatia periferica, alopecia ed emottisi. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi di scala che vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti rappresentano sintomi peggiori e i punteggi più bassi rappresentano una migliore HRQoL.
Circa 15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal punteggio del questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ)
Lasso di tempo: Circa 15 mesi
Il NSCLC-SAQ è qualificato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per misurare i sintomi del NSCLC. Il NSCLC-SAQ ha 7 item con una scala di valutazione verbale a 5 livelli e misura la gravità/frequenza dei seguenti sintomi di NSCLC: tosse, dolore, dispnea, affaticamento e appetito. I punteggi grezzi sono compresi tra 0 e 4 e il punteggio totale è compreso tra 0 e 20.
Circa 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-788-2001
  • 2020-002045-41 (Numero EudraCT)
  • U1111-1251-7658 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Prove cliniche su TAK-788

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi