En studie for å evaluere effekten av ledelsesstrategier på gastrointestinale uønskede hendelser hos deltakere med ikke-småcellet lungekreft som har epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) Exon 20-innsettingsmutasjoner som mottar TAK-788

Inklusjonskriterier:

1. Diagnostisert med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-plateepitel lokalt avansert (ikke egnet for definitiv terapi) eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (stadium IIIB eller IV) NSCLC; og har mottatt minst 1 tidligere behandlingslinje for denne sykdommen.

2. En dokumentert mutasjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) med ekson 20-innsetting i rammen, bekreftet som følger:

   • For steder i USA (USA): vurdering må gjøres av et sertifisert laboratorium som fungerer i henhold til retningslinjene i Clinical Laboratory Improvements Amendment (CLIA).
   • For nettsteder utenfor USA: vurdering må gjøres av et akkreditert lokalt laboratorium.

   Merk: En dokumentert EGFR in-frame exon 20-innsetting eller insertion-duplisering inkluderer, men er ikke begrenset til, ett av følgende:

   • A763_Y764insFQEA,
   • V769_D770insASV (også referert til som ASV-duplisering)
   • D770_N771insNPG
   • D770_N771insSVD (også referert til som SVD-duplisering)
   • H773_V774insNPH (også referert til som NPH-duplisering), eller
   • Enhver annen in-frame insersjonsmutasjon i ekson 20 [aminosyrer 739-823].

   EGFR exon 20-innsettingsmutasjonen kan enten være alene eller i kombinasjon med andre EGFR- eller HER2-mutasjoner. Den rapporterte innsettingsduplikasjonen kan ha blitt oppdaget på enten vevs- eller flytende biopsi ved bruk av en godt validert test basert på enten polymerasekjedereaksjon, sekvensering eller neste generasjons sekvensering (NGS).

3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
4. Minimum forventet levealder på ≥3 måneder.
5. All toksisitet fra tidligere behandling har blitt løst til ≤grad 1, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 eller har gått tilbake til baseline, ved tidspunktet for første dose av TAK-788.

Ekskluderingskriterier:

1. Har blitt diagnostisert med en annen primær malignitet enn NSCLC, bortsett fra følgende:

   1. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller livmorhalskreft in situ.
   2. Definitivt behandlet ikke-metastatisk prostatakreft.
   3. Ikke-NSCLC primære maligniteter som er definitivt tilbakefallsfrie i ≥3 år.

2. Har ustabile hjernemetastaser som inkluderer tidligere ubehandlede intrakranielle sentralnervesystem (CNS) metastaser eller tidligere behandlede intrakranielle CNS metastaser med radiologisk dokumenterte nye eller progredierende CNS lesjoner.

   - Hjernemetastaser som er stabile utelukker ikke valgbarhet dersom de har blitt behandlet med kirurgi og/eller stråling, og har vært stabile uten behov for kortikosteroider for å kontrollere symptomene innen 7 dager før randomisering, og har ingen tegn på nye eller forstørrende hjernemetastaser.

3. Har en pågående ryggmargskompresjon (symptomatisk eller asymptomatisk som kan påvises ved røntgenbilder) eller leptomeningeal sykdom (symptomatisk eller asymptomatisk).
4. Har for tiden eller har hatt en historie med interstitiell lungesykdom, for å inkludere stråling eller medikamentrelatert pneumonitt som krever/krever steroidbehandling.

5. Har en pågående eller aktiv infeksjon, for å inkludere men ikke begrenset til infeksjoner som krever intravenøs antibiotika eller har en kjent historie med HIV. Testing for HIV er ikke nødvendig i fravær av historie.

   Merk: Hepatitt B-overflateantigenpositive deltakere har lov til å registrere seg hvis hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) er under 1000 kopier/ml i plasma. Pasienter som er positive for anti-hepatitt C-virus-antistoff kan registreres, men må ikke ha påvisbart hepatitt C-virus (HCV) RNA i plasma.

6. Har ukontrollert hypertensjon. Deltakere med hypertensjon bør være under behandling ved studiestart for å kontrollere blodtrykket.
7. Et forlenget QTcF-intervall, eller blir behandlet med medisiner som er kjent for å være assosiert med utviklingen av Torsades de Pointes.
8. Har en GI-sykdom eller lidelse, inkludert men ikke begrenset til en historie med GI-perforering, som kan påvirke oral absorpsjon av TAK-788.