乳腺癌幸存者的联合模式锻炼和食欲 (CARE)
2022年5月31日 更新者：University of Colorado, Denver
乳腺癌幸存者联合有氧运动和抗阻运动的可行性、可接受性和效果：一项试点研究（CARE 研究）
本研究的总体目标是评估 12 周联合有氧运动 (AEx) 和阻力运动 (REx) 干预的可行性，并阐明 AEx/REx 对乳腺癌幸存者能量平衡的几个生理和行为组成部分的影响（英国广播公司）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver、Colorado、美国、80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄：18 - 45 岁
- 体重指数 [BMI]：25 - 35 公斤/平方米
- 绝经前癌症诊治
- 过去 12 个月内自我报告计划的身体活动少于 1 小时/周
- 根据机构标准，初级 I - III 期雌激素受体/孕激素受体阳性 (ER/PR+) 乳腺癌的诊断。
- 所有化疗、放疗和手术至少在注册前两周（14 天）但不到 6 个月内完成
排除标准：
- 自我报告的糖尿病、未治疗/未控制的甲状腺疾病、心血管疾病史或提示心血管疾病的症状（胸痛、静息或轻度运动时气短、晕厥）、乳腺癌前 5 年内的癌症诊断（任何部位，不包括皮肤癌），或影响体重或能量代谢的任何其他医疗状况。
- 未控制的高血压定义为：收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100mmHg，如筛选访问期间测量的那样。 根据不受控制的高血压标准被认为不合格的参与者将被转介给他们的初级保健医生进行治疗。 如果这种情况得到控制，他们将被允许重新评估以纳入当前试验。
- 因心脏、肺部、神经、骨科原因无法运动。
- 目前吸烟和/或使用尼古丁。
- 在过去 3 个月内使用已知会显着影响食欲、体重、能量摄入或消耗的药物治疗（例如 食欲抑制剂、锂、兴奋剂、抗精神病药、三环类抗抑郁药）。
- 最近两周内使用皮质类固醇
- 任何时候减肥手术的历史（例如 胃成形术、胃旁路术、胃切除术或部分胃切除术、可调节束带、胃套）；因其他原因进行广泛肠切除术的病史
- 目前怀孕、哺乳或产后不到 6 个月。
- 适用于吸毒的 CAGE（切恼内疚睁眼者）问卷得分 ≥ 255
- 饮食态度测试得分 > 20 - 26 (EATS-26)，表明饮食失调。 EATS-26 得分 >20 的参与者将被转介给他们的初级保健医生进行进一步评估。
- 科罗拉多大学医院临床转化研究中心代谢厨房无法解决的重大食物不耐受/过敏问题。
- 目前正在参加任何正式的减肥或体育锻炼计划或减肥临床试验。
- 可能影响参与的其他医学、精神或行为限制（由研究医师确定）。
- 无法或不愿接受学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：有氧运动和抗阻运动相结合
为期 12 周的有监督的阻力运动和无监督的有氧运动。
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为期 12 周的干预将建立在科罗拉多大学 Anschutz 健康与健康中心为癌症患者和幸存者进行的持续抵抗运动计划的基础上。 抵抗运动将由经过认证的癌症运动专家领导，他们为癌症患者和幸存者提供个性化的运动计划。 锻炼课程是循序渐进的，针对所有主要肌肉群，持续时间为 50 分钟，每周完成 2 次。 干预措施还将包括每周 3 次自我指导的中等强度有氧运动，以 60% 的最大心率（在基线时确定）增加到 50 分钟。 在计划的前四个星期内，将通过逐渐增加锻炼持续时间来实现目标锻炼。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募和入学可行性
大体时间：通过学习完成，最多两年
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接近、符合纳入标准、排除原因并参加研究的人数
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通过学习完成，最多两年
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主观锻炼依从性
大体时间：第 4、8 和 12 周的变化
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将要求参与者按照 1-10 的李克特量表进行评分：1) 他们在过去一周内对规定锻炼的坚持程度，2) 在过去一周内坚持规定锻炼的难度如何，以及 3) 如何他们可能觉得自己可以坚持下个月的规定锻炼。
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第 4、8 和 12 周的变化
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锻炼自我效能
大体时间：第 4、8 和 12 周的变化
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运动量表的自我效能； 9 项；评分范围：0-9分，分数越高运动自我效能感越高
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第 4、8 和 12 周的变化
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运动享受
大体时间：第 4、8 和 12 周的变化
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身体活动享受量表； 8 项；范围：7-56，分数越高表示运动乐趣越高
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第 4、8 和 12 周的变化
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干预可接受性
大体时间：12周
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坚持联合 AEx/REx 的主观能力
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12周
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干预可接受性
大体时间：12周
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完成 AEx/REx 的障碍
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12周
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干预可接受性
大体时间：12周
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关于运动训练课程的结构和内容的开放式意见
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12周
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干预可接受性
大体时间：12周
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与运动干预直接相关的主观身体机能变化、癌症特异性副作用和整体健康状况
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12周
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坚持客观锻炼
大体时间：12周
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将通过心率监测数据、出勤日志和参与者日记跟踪对额外研究特定 AEx 的依从性，并与仅 REx 干预进行比较
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长素释放肽的变化
大体时间：基线，12 周
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空腹生长素释放肽，曲线下生长素释放肽区域响应对照餐
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基线，12 周
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肽-YY (PYY) 的变化
大体时间：基线，12 周
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空腹 PYY，曲线下的 PYY 面积响应对照餐
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基线，12 周
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主观食欲评级的变化
大体时间：基线，12 周
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通过视觉模拟量表改变饥饿感、饱腹感和预期食物消费量
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基线，12 周
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随意摄入能量的变化
大体时间：基线，12 周
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从自助餐中摄取的能量
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基线，12 周
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身体活动的变化
大体时间：基线，12 周
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由加速度计测量的步数
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基线，12 周
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久坐行为的改变
大体时间：基线，12 周
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通过加速度计测量久坐活动的时间
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基线，12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静息能量消耗的变化
大体时间：基线，12 周
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通过代谢推车测量静息能量消耗并根据身体成分变化进行调整
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基线，12 周
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身体成分的变化
大体时间：基线，12 周
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以 kg 为单位的脂肪量和去脂量，通过双 X 射线吸收测定法测量
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基线，12 周
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疲劳的变化
大体时间：基线，12 周
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通过慢性疾病和治疗的功能评估 - 疲劳来衡量； 13个问题；评分范围：0-52，评分越高表示疲劳程度越高
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基线，12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月20日
研究完成 (实际的)
2021年9月20日
研究注册日期
首次提交
2020年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月31日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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