Exercício de modalidade combinada e apetite em sobreviventes de câncer de mama (CARE)
31 de maio de 2022 atualizado por: University of Colorado, Denver
Viabilidade, Aceitabilidade e Efeitos do Exercício Aeróbico e de Resistência Combinados em Sobreviventes de Câncer de Mama: Um Estudo Piloto (o Estudo CARE)
O objetivo geral desta pesquisa é avaliar a viabilidade de uma intervenção combinada de exercícios aeróbicos (AEx) e exercícios de resistência (REx) de 12 semanas e elucidar o impacto de AEx/REx em vários componentes fisiológicos e comportamentais do balanço energético entre sobreviventes de câncer de mama (BCS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade: 18 - 45 anos
- Índice de massa corporal [IMC]: 25 - 35 kg/m2
- Pré-menopausa antes do diagnóstico e tratamento do câncer
- <1 hora/semana de atividade física planejada por autorrelato nos últimos 12 meses
- Diagnóstico de câncer de mama primário estágio I - III receptor de estrogênio/receptor de progesterona positivo (ER/PR+), de acordo com os padrões institucionais.
- Todas as quimioterapias, radiações e cirurgias concluídas pelo menos duas semanas (14 dias), mas menos de 6 meses antes do registro
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus autorrelatado, doença da tireoide não tratada/descontrolada, história de doença cardiovascular ou sintomas sugestivos de doença cardiovascular (dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope), diagnóstico de câncer nos últimos 5 anos antes do câncer de mama ( qualquer local, excluindo câncer de pele) ou qualquer outra condição médica que afete o peso ou o metabolismo energético.
- Hipertensão não controlada definida como: pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg, medida durante a consulta de triagem. Os participantes considerados inelegíveis com base nos critérios de hipertensão não controlada serão encaminhados aos seus médicos de cuidados primários para tratamento. Se esta condição for controlada, eles poderão ser reavaliados para inclusão no estudo atual.
- Incapaz de se exercitar por motivos cardíacos, pulmonares, neurológicos e ortopédicos.
- Tabagismo atual e/ou uso de nicotina.
- Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar significativamente o apetite, peso, ingestão ou gasto de energia nos últimos 3 meses (p. inibidores de apetite, lítio, estimulantes, antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos).
- Uso de corticosteróides nas últimas duas semanas
- Histórico de procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (ex. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial, banda ajustável, manga gástrica); história de extensa ressecção intestinal por outras razões
- Atualmente grávida, lactante ou menos de 6 meses após o parto.
- Pontuação ≥ 2 no questionário CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) adaptado para incluir o uso de drogas55
- Escore > 20 no Teste de Atitude Alimentar - 26 (EATS-26), indicativo de transtorno alimentar. Os participantes com uma pontuação > 20 no EATS-26 serão encaminhados ao seu médico de cuidados primários para uma avaliação mais aprofundada.
- Intolerâncias/alergias alimentares significativas que não podem ser acomodadas pela Cozinha Metabólica do Centro de Pesquisa Clínica Translacional do Hospital da Universidade do Colorado.
- Atualmente participando de qualquer perda de peso formal ou programas de atividade física ou ensaios clínicos para perda de peso.
- Outras limitações médicas, psiquiátricas ou comportamentais que possam interferir na participação (conforme determinado pelo médico do estudo).
- Incapaz ou relutante em se submeter aos procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exercício combinado aeróbico e resistido
12 semanas de exercícios de resistência supervisionados e exercícios aeróbicos não supervisionados.
|
A intervenção de 12 semanas se baseará em um programa contínuo de exercícios de resistência para pacientes com câncer e sobreviventes no Anschutz Health and Wellness Center da Universidade do Colorado. Os exercícios de resistência serão conduzidos por especialistas certificados em exercícios contra o câncer, que fornecem programas de exercícios individualizados para pacientes com câncer e sobreviventes. As sessões de exercícios são progressivas, visam todos os principais grupos musculares, têm 50 minutos de duração e são concluídas 2x/semana. A intervenção também incluirá 3 sessões/semana de exercícios aeróbicos de intensidade moderada autodirigidas, aumentando para 50 minutos a 60% da frequência cardíaca máxima (determinada na linha de base). O exercício alvo será alcançado por uma progressão gradual da duração do exercício durante as primeiras quatro semanas do programa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de recrutamento e inscrição
Prazo: Através da conclusão do estudo, até dois anos
|
Número de indivíduos abordados, atendendo aos critérios de inclusão, motivos da exclusão e inscritos no estudo
|
Através da conclusão do estudo, até dois anos
|
|
Adesão subjetiva ao exercício
Prazo: Alterações nas semanas 4, 8 e 12
|
Os participantes serão solicitados a avaliar em uma escala Likert de 1 a 10: 1) quão aderentes eles foram ao exercício prescrito na última semana, 2) quão difícil foi aderir ao exercício prescrito na última semana e 3) quão provavelmente eles sentem que podem aderir ao exercício prescrito para o próximo mês.
|
Alterações nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Exercite a autoeficácia
Prazo: Alterações nas semanas 4, 8 e 12
|
Escala de Autoeficácia para o Exercício; 9 itens; faixa de pontuação: 0-9, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício
|
Alterações nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Prazer de exercício
Prazo: Alterações nas semanas 4, 8 e 12
|
Escala de Prazer em Atividade Física; 8 itens; faixa: 7-56, com pontuações mais altas indicando maior prazer no exercício
|
Alterações nas semanas 4, 8 e 12
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Capacidade subjetiva de aderir ao AEx/REx combinado
|
12 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Barreiras para completar AEx/REx
|
12 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Opiniões abertas sobre a estrutura e o conteúdo das sessões de treinamento de exercícios
|
12 semanas
|
|
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 12 semanas
|
Alterações na função física subjetiva, efeitos colaterais específicos do câncer e bem-estar geral diretamente relacionados à intervenção do exercício
|
12 semanas
|
|
Aderência objetiva ao exercício
Prazo: 12 semanas
|
A adesão a AEx adicional específico do estudo será rastreada por meio de dados do monitor de frequência cardíaca, registros de frequência e diários dos participantes e comparada com a intervenção apenas REx
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na grelina
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Grelina em jejum, área de grelina sob a curva em resposta a uma refeição de controle
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Alterações no peptídeo-YY (PYY)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
PYY em jejum, área de PYY sob a curva em resposta a uma refeição de controle
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudanças nas classificações subjetivas de apetite
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Mudanças na fome, saciedade e consumo prospectivo de alimentos por meio de escalas visuais analógicas
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Alterações na ingestão de energia ad libitum
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Ingestão de energia de refeição em estilo buffet
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudanças na atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Contagem de passos medida por acelerômetros
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudanças no comportamento sedentário
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Tempo em atividades sedentárias medido por acelerômetros
|
Linha de base, 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no gasto energético em repouso
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Gasto energético em repouso medido pelo carrinho metabólico e ajustado para mudanças na composição corporal
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudanças na composição corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Massa de gordura e massa livre de gordura em kg, medida por absorciometria dupla de raios-X
|
Linha de base, 12 semanas
|
|
Mudanças na fadiga
Prazo: Linha de base, 12 semanas
|
Medido pela Avaliação Funcional da Doença Crónica e Terapêutica - Fadiga; 13 perguntas; faixa de pontuação: 0-52, com pontuação mais alta indicando maior fadiga
|
Linha de base, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-3032.cc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .