Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные упражнения и аппетит у выживших после рака молочной железы (CARE)

31 мая 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Осуществимость, приемлемость и эффекты комбинированных аэробных упражнений и упражнений с отягощениями у выживших после рака молочной железы: пилотное исследование (исследование CARE)

Общая цель этого исследования - оценить осуществимость 12-недельного комбинированного вмешательства аэробных упражнений (AEx) и упражнений с отягощениями (REx) и выяснить влияние AEx / REx на несколько физиологических и поведенческих компонентов энергетического баланса среди выживших после рака молочной железы. (БКС).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст: 18 - 45 лет
  • Индекс массы тела [ИМТ]: 25 - 35 кг/м2
  • Пременопауза до диагностики и лечения рака
  • <1 часа в неделю запланированной физической активности по самоотчету за предыдущие 12 месяцев
  • Диагностика первичной стадии I-III положительного по рецепторам эстрогена/рецептора прогестерона (ER/PR+) рака молочной железы в соответствии с институциональными стандартами.
  • Все химиотерапевтические, лучевые и хирургические операции завершены не менее чем за две недели (14 дней), но менее чем за 6 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  • Самооценка сахарного диабета, нелеченное/неконтролируемое заболевание щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе или симптомы, указывающие на сердечно-сосудистые заболевания (боль в груди, одышка в покое или при легкой нагрузке, обмороки), диагноз рака за последние 5 лет до рака молочной железы ( любая локализация, за исключением рака кожи) или любое другое заболевание, влияющее на вес или энергетический обмен.
  • Неконтролируемая гипертензия определяется как: систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., измеренное во время скринингового визита. Участники, признанные непригодными на основании критериев неконтролируемой гипертензии, будут направлены на лечение к своим лечащим врачам. Если это состояние станет контролируемым, им будет разрешено провести повторную оценку для включения в текущее испытание.
  • Не может заниматься спортом по сердечным, легочным, неврологическим, ортопедическим причинам.
  • В настоящее время курит и/или употребляет никотин.
  • Лечение препаратами, о которых известно, что они существенно влияют на аппетит, массу тела, потребление или расход энергии за последние 3 месяца (например, средства, подавляющие аппетит, литий, стимуляторы, нейролептики, трициклические антидепрессанты).
  • Использование кортикостероидов в течение последних двух недель
  • История хирургической процедуры для снижения веса в любое время (например, гастропластика, обходной желудочный анастомоз, гастрэктомия или резекция желудка, регулируемое бандажирование, рукавная резекция желудка); обширная резекция кишечника по другим причинам в анамнезе
  • В настоящее время беременна, кормит грудью или после родов прошло менее 6 месяцев.
  • Оценка ≥ 2 по опроснику CAGE (порез-раздраженный-виновный-открыватель глаз), адаптированному с учетом употребления наркотиков55
  • Оценка > 20 по тесту отношения к еде - 26 (EATS-26), что указывает на расстройство пищевого поведения. Участники, набравшие >20 баллов по шкале EATS-26, будут направлены к своему лечащему врачу для дальнейшего обследования.
  • Значительная пищевая непереносимость / аллергия, которые не могут быть учтены Центром клинических трансляционных исследований больницы Университета Колорадо «Метаболическая кухня».
  • В настоящее время участвует в каких-либо официальных программах по снижению веса или физической активности или в клинических испытаниях по снижению веса.
  • Другие медицинские, психиатрические или поведенческие ограничения, которые могут помешать участию (по решению врача-исследователя).
  • Неспособность или нежелание проходить процедуры обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированные аэробные и силовые упражнения
12 недель контролируемых упражнений с отягощениями и неконтролируемых аэробных упражнений.

12-недельное вмешательство будет основываться на постоянной программе упражнений с отягощениями для больных раком и выживших в Центре здоровья и хорошего самочувствия Anschutz Университета Колорадо. Упражнениями с отягощениями будут заниматься сертифицированные специалисты по упражнениям для лечения рака, которые разработают индивидуальные программы упражнений для больных раком и выживших. Упражнения носят прогрессивный характер, нацелены на все основные группы мышц, длятся 50 минут и выполняются 2 раза в неделю.

Вмешательство также будет включать 3 самостоятельных занятия аэробикой умеренной интенсивности в неделю, увеличивая до 50 минут при максимальной частоте сердечных сокращений 60% (определяется на исходном уровне). Целевые упражнения будут достигнуты за счет постепенного увеличения продолжительности упражнений в течение первых четырех недель программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность набора и зачисления
Временное ограничение: По завершении обучения, до двух лет
Количество лиц, к которым обратились, отвечающих критериям включения, причинам исключения и включенных в исследование
По завершении обучения, до двух лет
Субъективная приверженность упражнениям
Временное ограничение: Изменения на 4, 8 и 12 неделе
Участников попросят оценить по шкале Лайкерта от 1 до 10: 1) насколько они соблюдали предписанные упражнения в течение прошлой недели, 2) насколько трудно было выполнять предписанные упражнения в течение прошлой недели и 3) как скорее всего, они считают, что могут придерживаться предписанных упражнений в течение следующего месяца.
Изменения на 4, 8 и 12 неделе
Упражнение на самоэффективность
Временное ограничение: Изменения на 4, 8 и 12 неделе
Самоэффективность для шкалы упражнений; 9 предметов; диапазон баллов: 0-9, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность упражнений
Изменения на 4, 8 и 12 неделе
Удовольствие от упражнений
Временное ограничение: Изменения на 4, 8 и 12 неделе
Шкала удовольствия от физической активности; 8 предметов; диапазон: 7-56, с более высокими баллами, указывающими на большее удовольствие от упражнений
Изменения на 4, 8 и 12 неделе
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Субъективная способность придерживаться комбинированного AEx/REx
12 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Препятствия для завершения AEx/REx
12 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Открытые мнения о структуре и содержании тренировочных занятий
12 недель
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
Изменения в субъективных физических функциях, побочных эффектах, связанных с раком, и общем самочувствии, непосредственно связанные с физическими упражнениями.
12 недель
Объективное соблюдение режима упражнений
Временное ограничение: 12 недель
Соблюдение дополнительных, специфичных для исследования AEx будет отслеживаться с помощью данных монитора сердечного ритма, журналов посещаемости и дневников участников и сравниваться с вмешательством только REx.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения грелина
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Грелин натощак, площадь грелина под кривой в ответ на контрольный прием пищи
Исходный уровень, 12 недель
Изменения пептида-YY (PYY)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Натощак PYY, площадь PYY под кривой в ответ на контрольный прием пищи
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в субъективных оценках аппетита
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Изменения голода, сытости и предполагаемого потребления пищи с помощью визуальных аналоговых шкал
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в потреблении энергии ad libitum
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Потребление энергии от еды в форме шведского стола
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Количество шагов измеряется акселерометрами
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в сидячем поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Время сидячей деятельности измеряется акселерометрами
Исходный уровень, 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расхода энергии в покое
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Расход энергии в покое, измеренный с помощью метаболической тележки, с поправкой на изменения состава тела
Исходный уровень, 12 недель
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Масса жира и масса без жира в кг, измеренная с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии
Исходный уровень, 12 недель
Изменения усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Измеряется функциональной оценкой хронических заболеваний и терапии - усталость; 13 вопросов; диапазон баллов: 0-52, где более высокий балл указывает на более высокую утомляемость
Исходный уровень, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-3032.cc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Избыточный вес и ожирение

Подписаться