Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret modalitetsmotion og appetit hos brystkræftoverlevere (CARE)

31. maj 2022 opdateret af: University of Colorado, Denver

Gennemførlighed, acceptabel og virkninger af kombineret aerob træning og modstandstræning hos brystkræftoverlevere: En pilotundersøgelse (CARE-undersøgelsen)

Det overordnede formål med denne forskning er at vurdere gennemførligheden af ​​en 12-ugers kombineret aerob træning (AEx) og modstandstræning (REx) intervention og belyse virkningen af ​​AEx/REx på adskillige fysiologiske og adfærdsmæssige komponenter i energibalancen blandt brystkræftoverlevere. (BCS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder: 18 - 45 år
  • Body mass index [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • Præmenopausal før kræftdiagnose og behandling
  • <1 time/uge planlagt fysisk aktivitet ved selvrapportering i de foregående 12 måneder
  • Diagnose af primær stadium I - III østrogenreceptor/progesteronreceptor-positiv (ER/PR+) brystkræft i henhold til institutionelle standarder.
  • Al kemoterapi, stråling og operation gennemført mindst to uger (14 dage), men mindre end 6 måneder før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapporteret diabetes mellitus, ubehandlet/ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, anamnese med kardiovaskulær sygdom eller symptomer, der tyder på hjerte-kar-sygdom (brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope), kræftdiagnose inden for de sidste 5 år før brystkræft ( ethvert sted, undtagen hudkræft), eller enhver anden medicinsk tilstand, der påvirker vægt eller energimetabolisme.
  • Ukontrolleret hypertension defineret som: systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, målt under screeningsbesøget. Deltagere, der anses for uegnede baseret på ukontrollerede hypertensionskriterier, vil blive henvist til deres primære læger til behandling. Hvis denne tilstand bliver kontrolleret, vil de få lov til at blive revurderet med henblik på inklusion i det aktuelle forsøg.
  • Ude af stand til at træne på grund af hjerte-, lunge-, neurologiske, ortopædiske årsager.
  • Ryger i øjeblikket og/eller bruger nikotin.
  • Behandling med medicin, der vides at have væsentlig indflydelse på appetit, vægt, energiindtag eller forbrug i de sidste 3 måneder (f. appetitdæmpende midler, lithium, stimulanser, antipsykotika, tricykliske antidepressiva).
  • Kortikosteroidbrug inden for de sidste to uger
  • Anamnese med kirurgisk indgreb til vægttab til enhver tid (f. gastroplastik, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiel gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmresektion af andre årsager
  • I øjeblikket gravid, ammende eller mindre end 6 måneder efter fødslen.
  • Score på ≥ 2 på CAGE-spørgeskemaet (cut-irrited-guilty-eye opener) tilpasset til at inkludere stofbrug55
  • Score på > 20 på Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), hvilket indikerer spiseforstyrrelser. Deltagere med en score >20 på EATS-26 vil blive henvist til deres primære læge for yderligere evaluering.
  • Betydelige fødevareintolerancer/allergier, der ikke kan imødekommes af University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center Metabolic Kitchen.
  • Deltager i øjeblikket i formelle vægttabs- eller fysiske aktivitetsprogrammer eller kliniske forsøg med vægttab.
  • Andre medicinske, psykiatriske eller adfærdsmæssige begrænsninger, der kan forstyrre deltagelse (som bestemt af undersøgelseslægen).
  • Ude af stand eller uvillig til at gennemgå undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret aerob og modstandstræning
12 ugers overvåget modstandstræning og uovervåget aerob træning.
Adfærdsmæssigt: Kombineret aerob og modstandstræning

Den 12-ugers intervention vil bygge på et igangværende modstandstræningsprogram for kræftpatienter og overlevende ved University of Colorados Anschutz Health and Wellness Center. Modstandsøvelser vil blive ledet af certificerede kræfttræningsspecialister, som leverer individualiserede træningsprogrammer til kræftpatienter og overlevende. Træningspas er progressive, målrettede mod alle større muskelgrupper, varer 50 minutter og gennemføres 2 gange om ugen.

Interventionen vil også omfatte 3 selvstyrende aerobe træningssessioner med moderat intensitet/uge, opbygget til 50 minutter ved 60 % puls maksimum (bestemt ved baseline). Måltræning vil blive opnået ved en gradvis progression af træningsvarighed over de første fire uger af programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering og tilmelding
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til to år
Antallet af henvendte personer, der opfylder inklusionskriterier, årsager til udelukkelse og tilmeldt undersøgelsen
Gennem studieafslutning, op til to år
Subjektiv øvelsesoverholdelse
Tidsramme: Ændringer på tværs af uge 4, 8 og 12
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere på en 1-10 Likert-skala: 1) hvor tilhængere de var til den foreskrevne øvelse i løbet af den seneste uge, 2) hvor svært det var at overholde den foreskrevne øvelse i løbet af den seneste uge, og 3) hvordan sandsynligvis føler de, at de kan overholde den foreskrevne træning den næste måned.
Ændringer på tværs af uge 4, 8 og 12
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Ændringer på tværs af uge 4, 8 og 12
Self Efficacy for Exercise Scale; 9 genstande; scoreinterval: 0-9, hvor højere score indikerer højere træningseffektivitet
Ændringer på tværs af uge 4, 8 og 12
Træningsnydelse
Tidsramme: Ændringer på tværs af uge 4, 8 og 12
Skala for nydelse af fysisk aktivitet; 8 genstande; interval: 7-56, med højere score, der indikerer højere træningsglæde
Ændringer på tværs af uge 4, 8 og 12
Intervention acceptable
Tidsramme: 12 uger
Subjektiv evne til at overholde kombineret AEx/REx
12 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 12 uger
Barrierer for at gennemføre AEx/REx
12 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 12 uger
Åbne meninger om strukturen og indholdet af træningssessionerne
12 uger
Intervention acceptable
Tidsramme: 12 uger
Ændringer i subjektiv fysisk funktion, kræftspecifikke bivirkninger og overordnet velvære direkte relateret til træningsinterventionen
12 uger
Objektiv øvelsesoverholdelse
Tidsramme: 12 uger
Overholdelse af yderligere undersøgelsesspecifikke AEx vil blive sporet gennem pulsmålerdata, logs over tilstedeværelse og deltagerdagbøger og sammenlignet med REx-only intervention
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ghrelin
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fastende ghrelin, ghrelinområde under kurven som reaktion på et kontrolmåltid
Baseline, 12 uger
Ændringer i peptid-YY (PYY)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fastende PYY, PYY område under kurven som reaktion på et kontrolmåltid
Baseline, 12 uger
Ændringer i subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændringer i sult, mæthed og fremtidigt madforbrug via visuelle analoge skalaer
Baseline, 12 uger
Ændringer i ad libitum energiindtag
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Energiindtag fra buffet-måltid
Baseline, 12 uger
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Skridttal målt ved accelerometre
Baseline, 12 uger
Ændringer i stillesiddende adfærd
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Tid i stillesiddende aktiviteter målt ved accelerometre
Baseline, 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Hvileenergiforbrug målt med metabolisk vogn og justeret for ændringer i kropssammensætning
Baseline, 12 uger
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Fedtmasse og fedtfri masse i kg, målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri
Baseline, 12 uger
Ændringer i træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdom og terapi - træthed; 13 spørgsmål; scoreområde: 0-52, hvor højere score indikerer højere træthed
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-3032.cc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Kombineret aerob og modstandstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner