Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert modalitetstrening og appetitt hos brystkreftoverlevere (CARE)

31. mai 2022 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Gjennomførbarhet, akseptabilitet og effekter av kombinert aerobic- og motstandstrening hos overlevende brystkreft: En pilotstudie (CARE-studien)

Det overordnede målet med denne forskningen er å vurdere gjennomførbarheten av en 12-ukers kombinert aerob trening (AEx) og motstandstrening (REx) intervensjon og belyse virkningen av AEx/REx på flere fysiologiske og atferdsmessige komponenter i energibalansen blant brystkreftoverlevere. (BCS).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig sex
  • Alder: 18 - 45 år
  • Kroppsmasseindeks [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • Premenopausal før kreftdiagnose og behandling
  • <1 time/uke med planlagt fysisk aktivitet ved egenrapportering siste 12 måneder
  • Diagnose av primær stadium I - III østrogenreseptor/progesteronreseptorpositiv (ER/PR+) brystkreft, i henhold til institusjonelle standarder.
  • All kjemoterapi, stråling og kirurgi fullført minst to uker (14 dager), men mindre enn 6 måneder før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Selvrapportert diabetes mellitus, ubehandlet/ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom, historie med kardiovaskulær sykdom eller symptomer som tyder på kardiovaskulær sykdom (brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope), kreftdiagnose de siste 5 årene før brystkreft ( ethvert sted, unntatt hudkreft), eller enhver annen medisinsk tilstand som påvirker vekt eller energimetabolisme.
  • Ukontrollert hypertensjon definert som: systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg, målt under screeningbesøket. Deltakere som anses ikke kvalifisert basert på ukontrollerte hypertensjonskriterier, vil bli henvist til primærlegen for behandling. Hvis denne tilstanden blir kontrollert, vil de få lov til å bli revurdert for inkludering i den nåværende studien.
  • Kan ikke trene på grunn av hjerte-, lunge-, nevrologiske, ortopediske årsaker.
  • For tiden røyker og/eller nikotinbruk.
  • Behandling med medisiner som er kjent for å påvirke appetitt, vekt, energiinntak eller forbruk i betydelig grad de siste 3 månedene (f. appetittdempende midler, litium, sentralstimulerende midler, antipsykotika, trisykliske antidepressiva).
  • Kortikosteroidbruk i løpet av de siste to ukene
  • Historie om kirurgisk prosedyre for vekttap når som helst (f.eks. gastroplastikk, gastrisk bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastrisk sleeve); historie med omfattende tarmreseksjon av andre årsaker
  • For tiden gravid, ammende eller mindre enn 6 måneder etter fødselen.
  • Poengsum på ≥ 2 på spørreskjemaet CAGE (cut-irrited-guilty-eye opener) tilpasset til å inkludere narkotikabruk55
  • Poeng på > 20 på Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), indikerer spiseforstyrrelser. Deltakere med en score >20 på EATS-26 vil bli henvist til sin primærlege for videre evaluering.
  • Betydelige matintoleranser/allergier som ikke kan imøtekommes av University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center Metabolic Kitchen.
  • Deltar for tiden i alle formelle vekttap- eller fysisk aktivitetsprogrammer eller kliniske studier for vekttap.
  • Andre medisinske, psykiatriske eller atferdsmessige begrensninger som kan forstyrre deltakelse (som bestemt av studielegen).
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert aerobic og motstandstrening
12 uker med overvåket motstandstrening og aerobic trening uten tilsyn.
Atferdsmessig: Kombinert aerobic og motstandstrening

Den 12-ukers intervensjonen vil bygge på et pågående treningsprogram for motstand for kreftpasienter og overlevende ved University of Colorados Anschutz Health and Wellness Center. Motstandstrening vil bli ledet av sertifiserte krefttreningsspesialister som gir individualiserte treningsprogrammer til kreftpasienter og overlevende. Treningsøktene er progressive, retter seg mot alle større muskelgrupper, varer i 50 minutter og gjennomføres 2 ganger i uken.

Intervensjonen vil også inkludere 3 selvstyrte moderat intensitet aerobic treningsøkter/uke, bygge til 50 minutter ved 60 % hjertefrekvens maksimum (bestemt ved baseline). Måltrening vil oppnås ved en gradvis progresjon av treningsvarigheten i løpet av de første fire ukene av programmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering og påmelding
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil to år
Antall personer som ble henvendt, oppfyller inklusjonskriterier, årsaker til ekskludering og registrert i studien
Gjennom studiegjennomføring, inntil to år
Subjektiv treningsoverholdelse
Tidsramme: Endringer i uke 4, 8 og 12
Deltakerne vil bli bedt om å rangere på en 1-10 Likert-skala: 1) hvor følge de foreskrevne øvelsen den siste uken, 2) hvor vanskelig det var å følge den foreskrevne øvelsen den siste uken, og 3) hvordan sannsynligvis føler de at de kan følge den foreskrevne treningen den neste måneden.
Endringer i uke 4, 8 og 12
Trene selveffektivitet
Tidsramme: Endringer i uke 4, 8 og 12
Self Efficacy for Exercise Scale; 9 varer; scoreområde: 0-9, med høyere poengsum som indikerer høyere treningseffektivitet
Endringer i uke 4, 8 og 12
Treningsglede
Tidsramme: Endringer i uke 4, 8 og 12
Skala for nytelse av fysisk aktivitet; 8 varer; område: 7-56, med høyere poengsum som indikerer høyere treningsglede
Endringer i uke 4, 8 og 12
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Subjektiv evne til å følge kombinert AEx/REx
12 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Barrierer for å fullføre AEx/REx
12 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Åpne meninger om strukturen og innholdet i treningsøktene
12 uker
Aksept av intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endringer i subjektiv fysisk funksjon, kreftspesifikke bivirkninger og generelt velvære direkte relatert til treningsintervensjonen
12 uker
Objektiv øvelsesoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
Overholdelse av ytterligere studiespesifikke AEx vil bli sporet gjennom pulsmålerdata, oppmøtelogger og deltakerdagbøker og sammenlignet med REx-bare intervensjonen
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ghrelin
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fastende ghrelin, ghrelinområde under kurven som svar på et kontrollmåltid
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i peptid-YY (PYY)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fastende PYY, PYY område under kurven som svar på et kontrollmåltid
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i subjektive appetittvurderinger
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i sult, metthet og potensielt matforbruk via visuelle analoge skalaer
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i ad libitum energiinntak
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Energiinntak fra buffémåltid
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Trinn målt med akselerometre
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i stillesittende atferd
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Tid i stillesittende aktiviteter målt med akselerometre
Utgangspunkt, 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hvileenergiforbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Hvileenergiforbruk målt med metabolsk vogn og justert for endringer i kroppssammensetning
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Fettmasse og fettfri masse i kg, målt ved dobbel røntgenabsorptiometri
Utgangspunkt, 12 uker
Endringer i tretthet
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
Målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdom og terapi - tretthet; 13 spørsmål; scoreområde: 0-52, med høyere poengsum som indikerer høyere tretthet
Utgangspunkt, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-3032.cc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på Kombinert aerobic og motstandstrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere