Ejercicio de modalidad combinada y apetito en sobrevivientes de cáncer de mama (CARE)
31 de mayo de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
Viabilidad, aceptabilidad y efectos del ejercicio aeróbico y de fuerza combinado en sobrevivientes de cáncer de mama: un estudio piloto (el estudio CARE)
El objetivo general de esta investigación es evaluar la viabilidad de una intervención combinada de ejercicio aeróbico (AEx) y ejercicio de fuerza (REx) de 12 semanas y dilucidar el impacto de AEx/REx en varios componentes fisiológicos y conductuales del balance energético entre sobrevivientes de cáncer de mama. (BCS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad: 18 - 45 años
- Índice de masa corporal [IMC]: 25 - 35 kg/m2
- Premenopáusicas antes del diagnóstico y tratamiento del cáncer
- <1 hora/semana de actividad física planificada según autoinforme en los 12 meses anteriores
- Diagnóstico de cáncer de mama primario en estadio I - III con receptor de estrógeno/receptor de progesterona positivo (ER/PR+), de acuerdo con los estándares institucionales.
- Toda la quimioterapia, radiación y cirugía completada al menos dos semanas (14 días), pero menos de 6 meses antes del registro
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus autonotificada, enfermedad tiroidea no tratada/no controlada, antecedentes de enfermedad cardiovascular o síntomas sugestivos de enfermedad cardiovascular (dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, síncope), diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años antes del cáncer de mama ( cualquier sitio, excluyendo el cáncer de piel), o cualquier otra condición médica que afecte el peso o el metabolismo energético.
- Hipertensión no controlada definida como: presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg, medida durante la visita de selección. Los participantes que se consideren no elegibles según los criterios de hipertensión no controlada serán derivados a sus médicos de atención primaria para recibir tratamiento. Si esta condición se controla, se les permitirá volver a evaluarlos para su inclusión en el ensayo actual.
- Incapaz de hacer ejercicio por razones cardíacas, pulmonares, neurológicas, ortopédicas.
- Fumar y/o consumir nicotina actualmente.
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan significativamente el apetito, el peso, la ingesta o el gasto de energía en los últimos 3 meses (p. supresores del apetito, litio, estimulantes, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos).
- Uso de corticosteroides en las últimas dos semanas
- Historial de procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (por ej. gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial, banda ajustable, manga gástrica); antecedentes de resección intestinal extensa por otras razones
- Actualmente embarazada, lactando o con menos de 6 meses de posparto.
- Puntuación ≥ 2 en el cuestionario CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) adaptado para incluir consumo de drogas55
- Puntaje > 20 en el Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), indicativo de trastornos alimentarios. Los participantes con una puntuación >20 en el EATS-26 serán derivados a su médico de atención primaria para una evaluación adicional.
- Intolerancias/alergias alimentarias significativas que no pueden ser atendidas por la Cocina Metabólica del Centro de Investigación Traslacional Clínica del Hospital de la Universidad de Colorado.
- Participar actualmente en algún programa formal de pérdida de peso o de actividad física o en ensayos clínicos para perder peso.
- Otras limitaciones médicas, psiquiátricas o conductuales que puedan interferir con la participación (según lo determine el médico del estudio).
- Incapaz o no dispuesto a someterse a procedimientos de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio combinado aeróbico y de resistencia.
12 semanas de ejercicio de resistencia supervisado y ejercicio aeróbico no supervisado.
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La intervención de 12 semanas se basará en un programa continuo de ejercicios de resistencia para pacientes y sobrevivientes de cáncer en el Centro de Salud y Bienestar Anschutz de la Universidad de Colorado. Los ejercicios de resistencia estarán a cargo de especialistas certificados en ejercicios contra el cáncer que brindan programas de ejercicios individualizados a pacientes y sobrevivientes de cáncer. Las sesiones de ejercicio son progresivas, se dirigen a todos los grupos musculares principales, tienen una duración de 50 minutos y se completan 2 veces por semana. La intervención también incluirá 3 sesiones/semana de ejercicio aeróbico de intensidad moderada autodirigido, aumentando a 50 minutos al 60 % de la frecuencia cardíaca máxima (determinada al inicio del estudio). El ejercicio objetivo se logrará mediante una progresión gradual de la duración del ejercicio durante las primeras cuatro semanas del programa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento y matriculación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta dos años.
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Número de personas abordadas, que cumplen los criterios de inclusión, los motivos de exclusión y se inscribieron en el estudio
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Hasta la finalización de los estudios, hasta dos años.
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Adherencia subjetiva al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 8 y 12
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Se les pedirá a los participantes que califiquen en una escala de Likert del 1 al 10: 1) qué tan adherentes fueron al ejercicio prescrito durante la última semana, 2) qué tan difícil fue cumplir con el ejercicio prescrito durante la semana pasada, y 3) qué tan es probable que sientan que pueden adherirse al ejercicio prescrito durante el próximo mes.
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Cambios en las semanas 4, 8 y 12
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Ejercer la autoeficacia
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 8 y 12
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Escala de autoeficacia para el ejercicio; 9 artículos; rango de puntaje: 0-9, con puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia en el ejercicio
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Cambios en las semanas 4, 8 y 12
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Disfrute del ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios en las semanas 4, 8 y 12
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Escala de disfrute de la actividad física; 8 artículos; rango: 7-56, con puntajes más altos que indican un mayor disfrute del ejercicio
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Cambios en las semanas 4, 8 y 12
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Capacidad subjetiva para adherirse a AEx/REx combinados
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Barreras para completar AEx/REx
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Opiniones abiertas sobre la estructura y el contenido de las sesiones de entrenamiento físico
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12 semanas
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios en la función física subjetiva, efectos secundarios específicos del cáncer y bienestar general directamente relacionados con la intervención de ejercicio
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12 semanas
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Adherencia objetiva al ejercicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cumplimiento de AEx específico del estudio adicional se rastreará a través de los datos del monitor de frecuencia cardíaca, los registros de asistencia y los diarios de los participantes y se comparará con la intervención solo de REx.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la grelina
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Grelina en ayunas, área de grelina bajo la curva en respuesta a una comida de control
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en el péptido-YY (PYY)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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PYY en ayunas, PYY área bajo la curva en respuesta a una comida de control
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en las calificaciones subjetivas del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Cambios en el hambre, la saciedad y el consumo potencial de alimentos a través de escalas analógicas visuales
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la ingesta de energía ad libitum
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Ingesta de energía de la comida estilo buffet
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Conteo de pasos medido por acelerómetros
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Tiempo en actividades sedentarias medido por acelerómetros
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Línea de base, 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Gasto de energía en reposo medido por carro metabólico y ajustado por cambios en la composición corporal
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Masa grasa y masa libre de grasa en kg, medidas por absorciometría dual de rayos X
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Línea de base, 12 semanas
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Cambios en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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Medido por la Evaluación Funcional de la Enfermedad Crónica y Terapia - Fatiga; 13 preguntas; rango de puntuación: 0-52, con una puntuación más alta que indica una mayor fatiga
|
Línea de base, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-3032.cc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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