Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty modaliteettiharjoitus ja ruokahalu rintasyövästä selviytyneille (CARE)

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Yhdistetyn aerobisen ja vastustusharjoituksen toteutettavuus, hyväksyttävyys ja vaikutukset rintasyövästä selviytyneillä: pilottitutkimus (CARE-tutkimus)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida 12 viikon aerobisen harjoituksen (AEx) ja vastustusharjoituksen (REx) interventioiden toteutettavuutta ja selvittää AEx/REx:n vaikutusta useisiin rintasyövästä selviytyneiden energiatasapainon fysiologisiin ja käyttäytymiskomponentteihin. (BCS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolinen seksi
  • Ikä: 18-45 vuotta
  • Painoindeksi [BMI]: 25-35 kg/m2
  • Premenopausaali ennen syövän diagnosointia ja hoitoa
  • <1 tunti/viikko suunniteltua fyysistä aktiivisuutta oman ilmoituksen mukaan viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Primaarisen vaiheen I - III estrogeenireseptori/progesteronireseptoripositiivisen (ER/PR+) rintasyövän diagnoosi laitosstandardien mukaisesti.
  • Kaikki kemoterapia, sädehoito ja leikkaus suoritettu vähintään kaksi viikkoa (14 päivää), mutta alle 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Itse ilmoitettu diabetes mellitus, hoitamaton/kontrolloimaton kilpirauhasen sairaus, sydän- ja verisuonitauti tai sydän- ja verisuonitauteihin viittaavat oireet (rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen), syöpädiagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana ennen rintasyöpää ( missä tahansa paikassa, ihosyöpää lukuun ottamatta) tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka vaikuttaa painoon tai energian aineenvaihduntaan.
  • Hallitsematon hypertensio määritellään: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulontakäynnin aikana mitattuna. Osallistujat, jotka katsotaan kelpaamattomiksi hallitsemattoman verenpaineen kriteerien perusteella, ohjataan heidän perusterveydenhuollon lääkäreilleen hoitoa varten. Jos tämä tila on hallinnassa, ne voidaan arvioida uudelleen, jotta ne voidaan sisällyttää nykyiseen kokeeseen.
  • Ei pysty harjoittelemaan sydän-, keuhko-, neurologisista tai ortopedisista syistä.
  • Tällä hetkellä tupakointi ja/tai nikotiinin käyttö.
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan merkittävästi ruokahaluun, painoon, energian saantiin tai kulutukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. ruokahalua hillitsevät aineet, litium, piristeet, psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet).
  • Kortikosteroidien käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudottamiseksi milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukun holkki); laaja-alainen suolen resektio muista syistä
  • Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Pistemäärä ≥ 2 CAGE-kyselyssä (cut-annoyed-guilty-eye Avaer) -kyselyssä, joka on mukautettu huumeiden käyttöön55
  • Syömisasennetestin pistemäärä > 20 - 26 (EATS-26), mikä osoittaa syömishäiriötä. Osallistujat, joiden pistemäärä on yli 20 EATS-26:ssa, ohjataan perusterveydenhuollon lääkäriin lisäarviointia varten.
  • Merkittävät ruoka-intoleranssit/allergiat, joita Coloradon yliopiston sairaalan kliinisen translaation tutkimuskeskuksen Metabolic Kitchen ei voi ottaa huomioon.
  • Osallistut tällä hetkellä kaikkiin muodollisiin painonpudotus- tai fyysisen aktiivisuuden ohjelmiin tai kliinisiin painonpudotustutkimuksiin.
  • Muut lääketieteelliset, psykiatriset tai käyttäytymisrajoitukset, jotka voivat häiritä osallistumista (tutkimuksen lääkärin määrittämänä).
  • Ei pysty tai halua osallistua opintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus
12 viikkoa valvottua vastusharjoitusta ja valvomatonta aerobista harjoittelua.
Käyttäytyminen: Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus

12 viikon mittainen interventio rakentuu Coloradon yliopiston Anschutzin terveys- ja hyvinvointikeskuksen jatkuvaan syöpäpotilaiden ja selviytyneiden vastustuskykyharjoitusohjelmaan. Vastustusharjoitusta vetää sertifioidut syöpäliikuntaasiantuntijat, jotka tarjoavat yksilöllisiä harjoitusohjelmia syöpäpotilaille ja selviytyneille. Harjoitukset ovat progressiivisia, kohdistuvat kaikkiin tärkeimpiin lihasryhmiin, ovat kestoltaan 50 minuuttia ja niitä suoritetaan 2 kertaa viikossa.

Interventio sisältää myös 3 itseohjautuvaa kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoitusta viikossa 50 minuuttiin 60 %:n maksimi sykkeellä (määritetty lähtötasolla). Tavoiteharjoitus saavutetaan jatkamalla harjoituksen kestoa asteittain ohjelman neljän ensimmäisen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin ja ilmoittautumisen toteutettavuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
Selvitettyjen henkilöiden lukumäärä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, poissulkemisen syyt ja tutkimukseen ilmoittautuneiden määrä
Opintojen päätyttyä jopa kaksi vuotta
Subjektiivinen harjoitusten sitoutuminen
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 8 ja 12
Osallistujia pyydetään arvioimaan 1-10 Likert-asteikolla: 1) kuinka he ovat noudattaneet määrättyä harjoitusta viimeisen viikon aikana, 2) kuinka vaikeaa oli noudattaa määrättyä harjoitusta kuluneen viikon aikana ja 3) kuinka todennäköisesti he tuntevat pystyvänsä noudattamaan määrättyä harjoitusta seuraavan kuukauden ajan.
Muutoksia viikoilla 4, 8 ja 12
Harjoittele itsetehokkuutta
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 8 ja 12
Self Efficacy for Exercise Scale; 9 kohdetta; pisteet vaihtelevat: 0-9, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa harjoituksen itsetehokkuutta
Muutoksia viikoilla 4, 8 ja 12
Harjoittelun nautinto
Aikaikkuna: Muutoksia viikoilla 4, 8 ja 12
Fyysisen aktiivisuuden nautintoasteikko; 8 kohdetta; alue: 7-56, korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelunautintoa
Muutoksia viikoilla 4, 8 ja 12
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Subjektiivinen kyky noudattaa yhdistettyjä AEx/REx-vaatimuksia
12 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Esteet AEx/REx:n suorittamiselle
12 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Avoimet mielipiteet harjoitusten rakenteesta ja sisällöstä
12 viikkoa
Interventio hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Liikuntainterventioon suoraan liittyvät muutokset subjektiivisessa fyysisessä toiminnassa, syöpäspesifiset sivuvaikutukset ja yleinen hyvinvointi
12 viikkoa
Objektiivinen harjoitusten noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lisätutkimuskohtaisten AEx-ohjeiden noudattamista seurataan sykemittaritietojen, läsnäololokien ja osallistujapäiväkirjojen avulla ja verrataan vain REx-interventioon.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset greliinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Paastogreliini, greliini-alue käyrän alla vasteena kontrolliaterialle
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset peptidissä-YY (PYY)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Paasto PYY, PYY-alue käyrän alla vasteena kontrolliaterialle
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset subjektiivisissa ruokahaluarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset nälässä, kylläisyydessä ja tulevassa ruoankulutuksessa visuaalisten analogisten asteikkojen avulla
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset ad libitum energiansaannissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Energian saanti buffet-tyylisestä ateriasta
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Askelmäärä mitattuna kiihtyvyysantureilla
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset istumiskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Istuvan toiminnan aika kiihtyvyysantureilla mitattuna
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepoenergian kulutuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Lepoenergiankulutus mitattuna aineenvaihduntakärryllä ja mukautettuna kehon koostumuksen muutoksiin
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Rasvamassa ja rasvaton massa kg, mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla
Lähtötilanne, 12 viikkoa
Muutoksia väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
Mitattu kroonisen sairauden ja hoidon toiminnallisella arvioinnilla - Väsymys; 13 kysymystä; pistemäärä: 0-52, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa väsymystä
Lähtötilanne, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-3032.cc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Yhdistetty aerobinen ja vastusharjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa