Kombinerad träning och aptit hos bröstcanceröverlevande (CARE)
31 maj 2022 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Genomförbarhet, acceptans och effekter av kombinerad aerob träning och motståndsträning hos överlevande bröstcancer: En pilotstudie (CARE-studien)
Det övergripande syftet med denna forskning är att bedöma genomförbarheten av en 12-veckors kombinerad aerob träning (AEx) och motståndsträning (REx) intervention och belysa effekten av AEx/REx på flera fysiologiska och beteendemässiga komponenter i energibalansen bland bröstcanceröverlevande (BCS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder: 18 - 45 år
- Kroppsmassaindex [BMI]: 25 - 35 kg/m2
- Premenopausal före cancerdiagnos och behandling
- <1 timme/vecka planerad fysisk aktivitet genom självrapportering under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av primär stadium I - III östrogenreceptor/progesteronreceptorpositiv (ER/PR+) bröstcancer, enligt institutionella standarder.
- All kemoterapi, strålning och operation avslutades minst två veckor (14 dagar), men mindre än 6 månader före registrering
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad diabetes mellitus, obehandlad/okontrollerad sköldkörtelsjukdom, historia av hjärt-kärlsjukdom eller symtom som tyder på hjärt-kärlsjukdom (bröstsmärta, andnöd i vila eller vid lätt ansträngning, synkope), cancerdiagnos under de senaste 5 åren före bröstcancer ( vilken plats som helst, exklusive hudcancer), eller något annat medicinskt tillstånd som påverkar vikt eller energimetabolism.
- Okontrollerad hypertoni definieras som: systoliskt blodtryck >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg, uppmätt under screeningbesöket. Deltagare som bedöms vara olämpliga baserat på kriterier för okontrollerad hypertoni kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare för behandling. Om detta tillstånd blir kontrollerat kommer de att tillåtas att omvärderas för inkludering i den aktuella prövningen.
- Kan inte träna på grund av hjärt-, lung-, neurologiska, ortopediska skäl.
- Röker för närvarande och/eller använder nikotin.
- Behandling med läkemedel som är kända för att signifikant påverka aptit, vikt, energiintag eller utgifter under de senaste 3 månaderna (t. aptitdämpande medel, litium, stimulantia, antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel).
- Kortikosteroidanvändning under de senaste två veckorna
- Historik om kirurgiskt ingrepp för viktminskning när som helst (t.ex. gastroplastik, gastric bypass, gastrectomy eller partiell gastrectomy, justerbar banding, gastric sleeve); historia av omfattande tarmresektion av andra skäl
- För närvarande gravid, ammande eller mindre än 6 månader efter förlossningen.
- Poäng på ≥ 2 på frågeformuläret CAGE (cut-irrited-guilty-eye opener) anpassat för att inkludera droganvändning55
- Poäng på > 20 på Eating Attity Test - 26 (EATS-26), vilket tyder på ätstörning. Deltagare med en poäng >20 på EATS-26 kommer att hänvisas till sin primärvårdsläkare för vidare utvärdering.
- Betydande matintoleranser/allergier som inte kan tas emot av University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center Metabolic Kitchen.
- Deltar för närvarande i några formella viktminskningsprogram eller fysisk aktivitetsprogram eller kliniska prövningar för viktminskning.
- Andra medicinska, psykiatriska eller beteendemässiga begränsningar som kan störa deltagandet (enligt bestämt av studieläkaren).
- Kan eller vill inte genomgå studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad aerob och motståndsträning
12 veckors övervakad motståndsträning och oövervakad aerob träning.
|
Interventionen på 12 veckor kommer att bygga på ett pågående träningsprogram för motståndskraft för cancerpatienter och överlevande vid University of Colorados Anschutz Health and Wellness Center. Motståndsövningar kommer att ledas av certifierade cancerövningsspecialister som tillhandahåller individualiserade träningsprogram till cancerpatienter och överlevande. Träningspass är progressiva, riktar sig till alla större muskelgrupper, är 50 minuter långa och genomförs 2 gånger/vecka. Interventionen kommer också att inkludera 3 självstyrda aerobiska träningspass med måttlig intensitet/vecka, uppbyggd till 50 minuter vid maxpuls på 60 % (bestäms vid baslinjen). Målträningen kommer att uppnås genom en gradvis progression av träningslängden under de första fyra veckorna av programmet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet för rekrytering och registrering
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till två år
|
Antalet kontaktade individer, som uppfyller inklusionskriterier, skäl för uteslutning och inskrivna i studien
|
Genom avslutad studie, upp till två år
|
|
Subjektiv övningsföljsamhet
Tidsram: Förändringar under vecka 4, 8 och 12
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta på en Likert-skala från 1-10: 1) hur följsamma de var den föreskrivna övningen under den senaste veckan, 2) hur svårt det var att följa den föreskrivna övningen under den senaste veckan, och 3) hur troligen känner de att de kan hålla sig till den föreskrivna träningen för nästa månad.
|
Förändringar under vecka 4, 8 och 12
|
|
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Förändringar under vecka 4, 8 och 12
|
Self Efficacy for Exercise Scale; 9 föremål; poängintervall: 0-9, med högre poäng som indikerar högre träningseffektivitet
|
Förändringar under vecka 4, 8 och 12
|
|
Träningsnjutning
Tidsram: Förändringar under vecka 4, 8 och 12
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet; 8 föremål; intervall: 7-56, med högre poäng som indikerar högre träningsglädje
|
Förändringar under vecka 4, 8 och 12
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Subjektiv förmåga att följa kombinerade AEx/REx
|
12 veckor
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Hinder för att slutföra AEx/REx
|
12 veckor
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Öppna åsikter om träningspassens struktur och innehåll
|
12 veckor
|
|
Interventionsacceptans
Tidsram: 12 veckor
|
Förändringar i subjektiv fysisk funktion, cancerspecifika biverkningar och allmänt välbefinnande som är direkt relaterade till träningsinterventionen
|
12 veckor
|
|
Objektiv övningsföljsamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Efterlevnad av ytterligare studiespecifika AEx kommer att spåras genom pulsmätaredata, loggar över närvaro och deltagardagböcker och jämförs med interventionen endast för REx
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ghrelin
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Fastande ghrelin, ghrelinområde under kurvan som svar på en kontrollmåltid
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i peptid-YY (PYY)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Fastande PYY, PYY område under kurvan som svar på en kontrollmåltid
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i subjektiva aptitvärden
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Förändringar i hunger, mättnad och framtida matkonsumtion via visuella analoga vågar
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i ad libitum energiintag
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Energiintag från buffémåltid
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Antal steg mätt med accelerometrar
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Tid i stillasittande aktiviteter mätt med accelerometrar
|
Baslinje, 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i vilande energiförbrukning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Viloenergiförbrukning mätt med metabolisk vagn och justerad för förändringar i kroppssammansättningen
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Fettmassa och fettfri massa i kg, mätt med dubbel röntgenabsorptiometri
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändringar i trötthet
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Mätt med funktionsbedömning av kronisk sjukdom och terapi - trötthet; 13 frågor; poängintervall: 0-52, med högre poäng som indikerar högre trötthet
|
Baslinje, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-3032.cc
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .