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유방암 생존자의 복합 운동 및 식욕 (CARE)

2022년 5월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver

유방암 생존자에 대한 복합 유산소 및 저항 운동의 타당성, 수용 가능성 및 효과: 파일럿 연구(CARE 연구)

이 연구의 전반적인 목표는 12주 복합 유산소 운동(AEx) 및 저항 운동(REx) 개입의 타당성을 평가하고 AEx/REx가 유방암 생존자들 사이의 에너지 균형의 여러 생리적 및 행동적 구성 요소에 미치는 영향을 밝히는 것입니다. (BCS).

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, 미국, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 연령: 18 - 45세
  • 체질량 지수[BMI]: 25~35kg/m2
  • 폐경 전 암 진단 및 치료 전
  • 지난 12개월 동안 자가 보고에 의해 계획된 신체 활동의 <1시간/주
  • 제도적 기준에 따른 1기 - III기 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성(ER/PR+) 유방암의 진단.
  • 모든 화학 요법, 방사선 및 수술이 최소 2주(14일) 이상 완료되었지만 등록 전 6개월 미만

제외 기준:

  • 자가 보고된 진성 당뇨병, 치료/조절되지 않은 갑상선 질환, 심혈관 질환의 병력 또는 심혈관 질환을 암시하는 증상(가슴 통증, 휴식 시 또는 경미한 운동 시 숨가쁨, 실신), 유방암 전 지난 5년 동안의 암 진단( 피부암을 제외한 모든 부위) 또는 체중이나 에너지 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태.
  • 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 방문 동안 측정된 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됩니다. 통제되지 않는 고혈압 기준에 따라 자격이 없는 것으로 간주되는 참가자는 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다. 이 상태가 통제되면 현재 시험에 포함하기 위해 재평가할 수 있습니다.
  • 심장, 폐, 신경, 정형외과적인 이유로 운동을 할 수 없습니다.
  • 현재 흡연 및/또는 니코틴 사용.
  • 지난 3개월 동안 식욕, 체중, 에너지 섭취 또는 지출에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(예: 식욕 억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제).
  • 지난 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
  • 언제든지 체중 감량을 위한 수술의 이력(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위소매); 다른 이유로 광범위한 장 절제술의 역사
  • 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만입니다.
  • 약물 사용을 포함하도록 조정된 CAGE(cut-annoyed-guilty-eye opener) 설문지에서 2점 이상55
  • 섭식 태도 테스트에서 > 20의 점수 - 26(EATS-26), 섭식 장애를 나타냅니다. EATS-26에서 >20점을 받은 참가자는 추가 평가를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
  • University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center Metabolic Kitchen에서 수용할 수 없는 심각한 음식 과민증/알레르기.
  • 현재 공식적인 체중 감량 또는 신체 활동 프로그램 또는 체중 감량을 위한 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 제한(연구 의사가 결정함).
  • 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소운동과 저항운동 병행
12주 동안 지도하에 저항 운동 및 감독되지 않은 유산소 운동.

12주간의 개입은 콜로라도 대학의 Anschutz Health and Wellness Center에서 암 환자와 생존자를 위한 지속적인 저항 운동 프로그램을 기반으로 합니다. 저항 운동은 암 환자 및 생존자에게 개별화된 운동 프로그램을 제공하는 인증된 암 운동 전문가가 주도합니다. 운동 세션은 점진적이고 모든 주요 근육 그룹을 목표로 하며 지속 시간은 50분이며 주당 2회 완료됩니다.

중재에는 주당 3회의 자기 주도식 중등도 유산소 운동 세션이 포함되며 최대 심박수 60%(기준선에서 결정됨)에서 50분으로 구성됩니다. 목표 운동은 프로그램의 처음 4주 동안 운동 기간을 점진적으로 진행하여 달성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 및 등록 타당성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
접근한 개인의 수, 포함 기준 충족, 제외 이유 및 연구에 등록
연구 완료를 통해 최대 2년
주관적 운동 준수
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 변화
참가자는 1-10 리커트 척도로 1) 지난 주 동안 처방된 운동을 얼마나 잘 지켰는지, 2) 지난 한 주 동안 처방된 운동을 지키는 것이 얼마나 어려웠는지, 3) 어떻게 그들은 다음 달 동안 처방된 운동을 고수할 수 있다고 생각할 것입니다.
4주차, 8주차, 12주차의 변화
운동 자기 효능감
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 변화
운동 척도에 대한 자기효능감; 9개 항목; 점수 범위: 0-9, 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차의 변화
운동의 즐거움
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 변화
신체 활동 즐거움 척도; 8개 항목; 범위: 7-56, 점수가 높을수록 운동의 즐거움이 높음을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차의 변화
개입 수용성
기간: 12주
결합된 AEx/REx 준수 주관적 능력
12주
개입 수용성
기간: 12주
AEx/REx 완료의 장벽
12주
개입 수용성
기간: 12주
운동 훈련 세션의 구조와 내용에 대한 자유로운 의견
12주
개입 수용성
기간: 12주
주관적 신체 기능의 변화, 암 관련 부작용, 운동 개입과 ​​직접적으로 관련된 전반적인 웰빙
12주
객관적인 운동 준수
기간: 12주
심박수 모니터 데이터, 참석 기록 및 참가자 일지를 통해 추가 연구별 AEx 준수 여부를 추적하고 REx 전용 개입과 비교합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그렐린의 변화
기간: 기준선, 12주
단식 그렐린, 대조군 식사에 대한 곡선 아래 그렐린 영역
기준선, 12주
펩티드-YY(PYY)의 변화
기간: 기준선, 12주
단식 PYY, 대조 식사에 대한 곡선 아래 PYY 면적
기준선, 12주
주관적 식욕 평가의 변화
기간: 기준선, 12주
시각적 아날로그 척도를 통한 배고픔, 포만감 및 예상 음식 소비의 변화
기준선, 12주
자유 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선, 12주
뷔페식 식사로 에너지 섭취
기준선, 12주
신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주
가속도계로 측정한 걸음 수
기준선, 12주
좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 12주
가속도계로 측정한 좌식 활동 시간
기준선, 12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 에너지 ​​소비의 변화
기간: 기준선, 12주
대사 카트로 측정하고 체성분 변화에 맞게 조정한 휴식 에너지 ​​소비
기준선, 12주
체성분의 변화
기간: 기준선, 12주
이중 X선 흡광계로 측정한 체지방량 및 제지방량(kg)
기준선, 12주
피로의 변화
기간: 기준선, 12주
만성 질환 및 치료의 기능적 평가에 의해 측정 - 피로; 13개의 질문; 점수 범위: 0-52, 점수가 높을수록 피로도가 높음
기준선, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19-3032.cc

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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