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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576247
유방암 생존자의 복합 운동 및 식욕 (CARE)
2022년 5월 31일 업데이트: University of Colorado, Denver
유방암 생존자에 대한 복합 유산소 및 저항 운동의 타당성, 수용 가능성 및 효과: 파일럿 연구(CARE 연구)
이 연구의 전반적인 목표는 12주 복합 유산소 운동(AEx) 및 저항 운동(REx) 개입의 타당성을 평가하고 AEx/REx가 유방암 생존자들 사이의 에너지 균형의 여러 생리적 및 행동적 구성 요소에 미치는 영향을 밝히는 것입니다. (BCS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, 미국, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 연령: 18 - 45세
- 체질량 지수[BMI]: 25~35kg/m2
- 폐경 전 암 진단 및 치료 전
- 지난 12개월 동안 자가 보고에 의해 계획된 신체 활동의 <1시간/주
- 제도적 기준에 따른 1기 - III기 에스트로겐 수용체/프로게스테론 수용체 양성(ER/PR+) 유방암의 진단.
- 모든 화학 요법, 방사선 및 수술이 최소 2주(14일) 이상 완료되었지만 등록 전 6개월 미만
제외 기준:
- 자가 보고된 진성 당뇨병, 치료/조절되지 않은 갑상선 질환, 심혈관 질환의 병력 또는 심혈관 질환을 암시하는 증상(가슴 통증, 휴식 시 또는 경미한 운동 시 숨가쁨, 실신), 유방암 전 지난 5년 동안의 암 진단( 피부암을 제외한 모든 부위) 또는 체중이나 에너지 대사에 영향을 미치는 기타 의학적 상태.
- 조절되지 않는 고혈압은 스크리닝 방문 동안 측정된 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의됩니다. 통제되지 않는 고혈압 기준에 따라 자격이 없는 것으로 간주되는 참가자는 치료를 위해 주치의에게 의뢰됩니다. 이 상태가 통제되면 현재 시험에 포함하기 위해 재평가할 수 있습니다.
- 심장, 폐, 신경, 정형외과적인 이유로 운동을 할 수 없습니다.
- 현재 흡연 및/또는 니코틴 사용.
- 지난 3개월 동안 식욕, 체중, 에너지 섭취 또는 지출에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(예: 식욕 억제제, 리튬, 각성제, 항정신병약, 삼환계 항우울제).
- 지난 2주 이내에 코르티코스테로이드 사용
- 언제든지 체중 감량을 위한 수술의 이력(예: 위성형술, 위우회술, 위절제술 또는 부분 위절제술, 조절 가능한 밴딩, 위소매); 다른 이유로 광범위한 장 절제술의 역사
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 산후 6개월 미만입니다.
- 약물 사용을 포함하도록 조정된 CAGE(cut-annoyed-guilty-eye opener) 설문지에서 2점 이상55
- 섭식 태도 테스트에서 > 20의 점수 - 26(EATS-26), 섭식 장애를 나타냅니다. EATS-26에서 >20점을 받은 참가자는 추가 평가를 위해 주치의에게 의뢰됩니다.
- University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center Metabolic Kitchen에서 수용할 수 없는 심각한 음식 과민증/알레르기.
- 현재 공식적인 체중 감량 또는 신체 활동 프로그램 또는 체중 감량을 위한 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 제한(연구 의사가 결정함).
- 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산소운동과 저항운동 병행
12주 동안 지도하에 저항 운동 및 감독되지 않은 유산소 운동.
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12주간의 개입은 콜로라도 대학의 Anschutz Health and Wellness Center에서 암 환자와 생존자를 위한 지속적인 저항 운동 프로그램을 기반으로 합니다. 저항 운동은 암 환자 및 생존자에게 개별화된 운동 프로그램을 제공하는 인증된 암 운동 전문가가 주도합니다. 운동 세션은 점진적이고 모든 주요 근육 그룹을 목표로 하며 지속 시간은 50분이며 주당 2회 완료됩니다. 중재에는 주당 3회의 자기 주도식 중등도 유산소 운동 세션이 포함되며 최대 심박수 60%(기준선에서 결정됨)에서 50분으로 구성됩니다. 목표 운동은 프로그램의 처음 4주 동안 운동 기간을 점진적으로 진행하여 달성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 및 등록 타당성
기간: 연구 완료를 통해 최대 2년
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접근한 개인의 수, 포함 기준 충족, 제외 이유 및 연구에 등록
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연구 완료를 통해 최대 2년
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주관적 운동 준수
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 변화
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참가자는 1-10 리커트 척도로 1) 지난 주 동안 처방된 운동을 얼마나 잘 지켰는지, 2) 지난 한 주 동안 처방된 운동을 지키는 것이 얼마나 어려웠는지, 3) 어떻게 그들은 다음 달 동안 처방된 운동을 고수할 수 있다고 생각할 것입니다.
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4주차, 8주차, 12주차의 변화
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운동 자기 효능감
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 변화
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운동 척도에 대한 자기효능감; 9개 항목; 점수 범위: 0-9, 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차의 변화
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운동의 즐거움
기간: 4주차, 8주차, 12주차의 변화
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신체 활동 즐거움 척도; 8개 항목; 범위: 7-56, 점수가 높을수록 운동의 즐거움이 높음을 나타냅니다.
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4주차, 8주차, 12주차의 변화
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개입 수용성
기간: 12주
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결합된 AEx/REx 준수 주관적 능력
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12주
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개입 수용성
기간: 12주
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AEx/REx 완료의 장벽
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12주
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개입 수용성
기간: 12주
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운동 훈련 세션의 구조와 내용에 대한 자유로운 의견
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12주
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개입 수용성
기간: 12주
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주관적 신체 기능의 변화, 암 관련 부작용, 운동 개입과 직접적으로 관련된 전반적인 웰빙
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12주
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객관적인 운동 준수
기간: 12주
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심박수 모니터 데이터, 참석 기록 및 참가자 일지를 통해 추가 연구별 AEx 준수 여부를 추적하고 REx 전용 개입과 비교합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그렐린의 변화
기간: 기준선, 12주
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단식 그렐린, 대조군 식사에 대한 곡선 아래 그렐린 영역
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기준선, 12주
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펩티드-YY(PYY)의 변화
기간: 기준선, 12주
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단식 PYY, 대조 식사에 대한 곡선 아래 PYY 면적
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기준선, 12주
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주관적 식욕 평가의 변화
기간: 기준선, 12주
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시각적 아날로그 척도를 통한 배고픔, 포만감 및 예상 음식 소비의 변화
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기준선, 12주
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자유 에너지 섭취량의 변화
기간: 기준선, 12주
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뷔페식 식사로 에너지 섭취
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기준선, 12주
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신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주
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가속도계로 측정한 걸음 수
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기준선, 12주
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좌식 행동의 변화
기간: 기준선, 12주
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가속도계로 측정한 좌식 활동 시간
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기준선, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: 기준선, 12주
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대사 카트로 측정하고 체성분 변화에 맞게 조정한 휴식 에너지 소비
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기준선, 12주
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체성분의 변화
기간: 기준선, 12주
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이중 X선 흡광계로 측정한 체지방량 및 제지방량(kg)
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기준선, 12주
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피로의 변화
기간: 기준선, 12주
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만성 질환 및 치료의 기능적 평가에 의해 측정 - 피로; 13개의 질문; 점수 범위: 0-52, 점수가 높을수록 피로도가 높음
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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