- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04576247
Kombinovaná modální cvičení a chuť k jídlu u žen, které přežily rakovinu prsu (CARE)
Proveditelnost, přijatelnost a účinky kombinovaného aerobního a odporového cvičení u žen, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie (studie CARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Věk: 18 - 45 let
- Index tělesné hmotnosti [BMI]: 25 - 35 kg/m2
- Premenopauza před diagnózou a léčbou rakoviny
- <1 hodina/týden plánované fyzické aktivity podle vlastního hlášení v předchozích 12 měsících
- Diagnostika primárního stadia I - III karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem (ER/PR+) podle institucionálních standardů.
- Všechny chemoterapie, ozařování a operace byly dokončeny alespoň dva týdny (14 dní), ale méně než 6 měsíců před registrací
Kritéria vyloučení:
- Vlastní diabetes mellitus, neléčené/nekontrolované onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo příznaky naznačující kardiovaskulární onemocnění (bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa), diagnóza rakoviny v posledních 5 letech před rakovinou prsu ( jakékoli místo, s výjimkou rakoviny kůže) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo energetický metabolismus.
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, měřeno během screeningové návštěvy. Účastníci, kteří jsou považováni za nezpůsobilé na základě kritérií nekontrolované hypertenze, budou posláni k léčbě ke svému lékaři primární péče. Pokud se tento stav dostane pod kontrolu, bude jim umožněno přehodnocení pro zařazení do aktuální studie.
- Nelze cvičit ze srdečních, plicních, neurologických, ortopedických důvodů.
- V současné době kouření a/nebo užívání nikotinu.
- Léčba léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost, příjem nebo výdej energie v posledních 3 měsících (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva).
- Užívání kortikosteroidů během posledních dvou týdnů
- Historie chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelná bandáž, žaludeční návlek); anamnéza rozsáhlé resekce střeva z jiných důvodů
- V současné době těhotná, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu.
- Skóre ≥ 2 v dotazníku CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) upraveném tak, aby zahrnoval užívání drog55
- Skóre > 20 v testu stravovacích postojů - 26 (EATS-26), svědčící o neuspořádaném příjmu potravy. Účastníci se skóre >20 na EATS-26 budou odesláni svému lékaři primární péče k dalšímu hodnocení.
- Významné potravinové intolerance/alergie, se kterými se Centrum klinického translačního výzkumu Metabolic Kitchen nedokáže vypořádat s University of Colorado Hospital.
- V současné době se účastníte jakýchkoli formálních programů hubnutí nebo fyzické aktivity nebo klinických studií zaměřených na hubnutí.
- Jiná zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která mohou narušovat účast (jak určí lékař studie).
- Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinované aerobní a odporové cvičení
12 týdnů cvičení s odporem pod dohledem a aerobního cvičení bez dozoru.
|
12týdenní intervence bude vycházet z probíhajícího cvičebního programu odporu pro pacienty s rakovinou a přeživší ve zdravotním a wellness centru Anschutz University of Colorado. Odporové cvičení povedou certifikovaní specialisté na cvičení proti rakovině, kteří poskytují individuální cvičební programy pacientům s rakovinou a pozůstalým. Cvičení jsou progresivní, zaměřují se na všechny hlavní svalové skupiny, trvají 50 minut a končí 2x týdně. Intervence bude také zahrnovat 3 samostatně řízená aerobní cvičení o střední intenzitě/týden, trvající až 50 minut při maximální tepové frekvenci 60 % (stanovené na začátku). Cílového cvičení bude dosaženo postupným progresem trvání cvičení během prvních čtyř týdnů programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru a registrace
Časové okno: Po ukončení studia až na dva roky
|
Počet oslovených jedinců splňujících kritéria pro zařazení, důvody vyloučení a zapsaných do studie
|
Po ukončení studia až na dva roky
|
|
Subjektivní dodržování cvičení
Časové okno: Změny v týdnech 4, 8 a 12
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili na Likertově škále 1–10: 1) jak dodržovali předepsané cvičení za poslední týden, 2) jak obtížné bylo dodržovat předepsané cvičení za poslední týden a 3) jak pravděpodobně mají pocit, že mohou dodržovat předepsaná cvičení po další měsíc.
|
Změny v týdnech 4, 8 a 12
|
|
Cvičení vlastní účinnosti
Časové okno: Změny v týdnech 4, 8 a 12
|
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení; 9 položek; rozsah skóre: 0-9, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení
|
Změny v týdnech 4, 8 a 12
|
|
Požitek z cvičení
Časové okno: Změny v týdnech 4, 8 a 12
|
Škála potěšení z fyzické aktivity; 8 položek; rozsah: 7-56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší požitek z cvičení
|
Změny v týdnech 4, 8 a 12
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Subjektivní schopnost dodržovat kombinované AEx/REx
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Překážky pro dokončení AEx/REx
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Otevřené názory na strukturu a obsah cvičení
|
12 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny subjektivních fyzických funkcí, vedlejší účinky specifické pro rakovinu a celková pohoda přímo související s cvičební intervencí
|
12 týdnů
|
|
Objektivní dodržování cvičení
Časové okno: 12 týdnů
|
Dodržování dalších AEx specifických pro studii bude sledováno prostřednictvím dat monitoru srdeční frekvence, protokolů docházky a deníků účastníků a porovnáváno s intervencí pouze REx.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Ghrelin nalačno, oblast ghrelinu pod křivkou v reakci na kontrolní jídlo
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v peptidu-YY (PYY)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hladovění PYY, oblast PYY pod křivkou v reakci na kontrolní jídlo
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v subjektivním hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Změny v hladu, sytosti a budoucí konzumaci jídla prostřednictvím vizuálních analogových vah
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v příjmu energie ad libitum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Příjem energie z jídla formou bufetu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Počet kroků měřený akcelerometry
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny v sedavém chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Čas při sedavých činnostech měřený akcelerometry
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Klidový energetický výdej měřený metabolickým vozíkem a upravený podle změn tělesného složení
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Tuková hmotnost a beztuková hmotnost v kg, měřeno duální rentgenovou absorbometrií
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měřeno funkčním hodnocením chronického onemocnění a terapie – únava; 13 otázek; rozsah skóre: 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší únavu
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-3032.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt