Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná modální cvičení a chuť k jídlu u žen, které přežily rakovinu prsu (CARE)

31. května 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Proveditelnost, přijatelnost a účinky kombinovaného aerobního a odporového cvičení u žen, které přežily rakovinu prsu: Pilotní studie (studie CARE)

Celkovým cílem tohoto výzkumu je posoudit proveditelnost 12týdenní intervence kombinovaného aerobního cvičení (AEx) a odporového cvičení (REx) a objasnit dopad AEx/REx na několik fyziologických a behaviorálních složek energetické rovnováhy u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. (BCS).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk: 18 - 45 let
  • Index tělesné hmotnosti [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • Premenopauza před diagnózou a léčbou rakoviny
  • <1 hodina/týden plánované fyzické aktivity podle vlastního hlášení v předchozích 12 měsících
  • Diagnostika primárního stadia I - III karcinomu prsu s pozitivním estrogenovým receptorem/progesteronovým receptorem (ER/PR+) podle institucionálních standardů.
  • Všechny chemoterapie, ozařování a operace byly dokončeny alespoň dva týdny (14 dní), ale méně než 6 měsíců před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Vlastní diabetes mellitus, neléčené/nekontrolované onemocnění štítné žlázy, kardiovaskulární onemocnění v anamnéze nebo příznaky naznačující kardiovaskulární onemocnění (bolest na hrudi, dušnost v klidu nebo při mírné námaze, synkopa), diagnóza rakoviny v posledních 5 letech před rakovinou prsu ( jakékoli místo, s výjimkou rakoviny kůže) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav ovlivňující hmotnost nebo energetický metabolismus.
  • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako: systolický krevní tlak >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, měřeno během screeningové návštěvy. Účastníci, kteří jsou považováni za nezpůsobilé na základě kritérií nekontrolované hypertenze, budou posláni k léčbě ke svému lékaři primární péče. Pokud se tento stav dostane pod kontrolu, bude jim umožněno přehodnocení pro zařazení do aktuální studie.
  • Nelze cvičit ze srdečních, plicních, neurologických, ortopedických důvodů.
  • V současné době kouření a/nebo užívání nikotinu.
  • Léčba léky, o kterých je známo, že významně ovlivňují chuť k jídlu, hmotnost, příjem nebo výdej energie v posledních 3 měsících (např. látky potlačující chuť k jídlu, lithium, stimulanty, antipsychotika, tricyklická antidepresiva).
  • Užívání kortikosteroidů během posledních dvou týdnů
  • Historie chirurgického zákroku pro snížení hmotnosti kdykoli (např. gastroplastika, bypass žaludku, gastrektomie nebo částečná gastrektomie, nastavitelná bandáž, žaludeční návlek); anamnéza rozsáhlé resekce střeva z jiných důvodů
  • V současné době těhotná, kojící nebo méně než 6 měsíců po porodu.
  • Skóre ≥ 2 v dotazníku CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) upraveném tak, aby zahrnoval užívání drog55
  • Skóre > 20 v testu stravovacích postojů - 26 (EATS-26), svědčící o neuspořádaném příjmu potravy. Účastníci se skóre >20 na EATS-26 budou odesláni svému lékaři primární péče k dalšímu hodnocení.
  • Významné potravinové intolerance/alergie, se kterými se Centrum klinického translačního výzkumu Metabolic Kitchen nedokáže vypořádat s University of Colorado Hospital.
  • V současné době se účastníte jakýchkoli formálních programů hubnutí nebo fyzické aktivity nebo klinických studií zaměřených na hubnutí.
  • Jiná zdravotní, psychiatrická nebo behaviorální omezení, která mohou narušovat účast (jak určí lékař studie).
  • Neschopný nebo neochotný podstoupit studijní procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinované aerobní a odporové cvičení
12 týdnů cvičení s odporem pod dohledem a aerobního cvičení bez dozoru.

12týdenní intervence bude vycházet z probíhajícího cvičebního programu odporu pro pacienty s rakovinou a přeživší ve zdravotním a wellness centru Anschutz University of Colorado. Odporové cvičení povedou certifikovaní specialisté na cvičení proti rakovině, kteří poskytují individuální cvičební programy pacientům s rakovinou a pozůstalým. Cvičení jsou progresivní, zaměřují se na všechny hlavní svalové skupiny, trvají 50 minut a končí 2x týdně.

Intervence bude také zahrnovat 3 samostatně řízená aerobní cvičení o střední intenzitě/týden, trvající až 50 minut při maximální tepové frekvenci 60 % (stanovené na začátku). Cílového cvičení bude dosaženo postupným progresem trvání cvičení během prvních čtyř týdnů programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a registrace
Časové okno: Po ukončení studia až na dva roky
Počet oslovených jedinců splňujících kritéria pro zařazení, důvody vyloučení a zapsaných do studie
Po ukončení studia až na dva roky
Subjektivní dodržování cvičení
Časové okno: Změny v týdnech 4, 8 a 12
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili na Likertově škále 1–10: 1) jak dodržovali předepsané cvičení za poslední týden, 2) jak obtížné bylo dodržovat předepsané cvičení za poslední týden a 3) jak pravděpodobně mají pocit, že mohou dodržovat předepsaná cvičení po další měsíc.
Změny v týdnech 4, 8 a 12
Cvičení vlastní účinnosti
Časové okno: Změny v týdnech 4, 8 a 12
Měřítko vlastní účinnosti pro cvičení; 9 položek; rozsah skóre: 0-9, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost při cvičení
Změny v týdnech 4, 8 a 12
Požitek z cvičení
Časové okno: Změny v týdnech 4, 8 a 12
Škála potěšení z fyzické aktivity; 8 položek; rozsah: 7-56, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší požitek z cvičení
Změny v týdnech 4, 8 a 12
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Subjektivní schopnost dodržovat kombinované AEx/REx
12 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Překážky pro dokončení AEx/REx
12 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Otevřené názory na strukturu a obsah cvičení
12 týdnů
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 12 týdnů
Změny subjektivních fyzických funkcí, vedlejší účinky specifické pro rakovinu a celková pohoda přímo související s cvičební intervencí
12 týdnů
Objektivní dodržování cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Dodržování dalších AEx specifických pro studii bude sledováno prostřednictvím dat monitoru srdeční frekvence, protokolů docházky a deníků účastníků a porovnáváno s intervencí pouze REx.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ghrelinu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Ghrelin nalačno, oblast ghrelinu pod křivkou v reakci na kontrolní jídlo
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v peptidu-YY (PYY)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Hladovění PYY, oblast PYY pod křivkou v reakci na kontrolní jídlo
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v subjektivním hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v hladu, sytosti a budoucí konzumaci jídla prostřednictvím vizuálních analogových vah
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v příjmu energie ad libitum
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Příjem energie z jídla formou bufetu
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Počet kroků měřený akcelerometry
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny v sedavém chování
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Čas při sedavých činnostech měřený akcelerometry
Výchozí stav, 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Klidový energetický výdej měřený metabolickým vozíkem a upravený podle změn tělesného složení
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny ve složení těla
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Tuková hmotnost a beztuková hmotnost v kg, měřeno duální rentgenovou absorbometrií
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny únavy
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Měřeno funkčním hodnocením chronického onemocnění a terapie – únava; 13 otázek; rozsah skóre: 0-52, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší únavu
Výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19-3032.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Předplatit