Połączone ćwiczenia modalne i apetyt u osób, które przeżyły raka piersi (CARE)
31 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wykonalność, akceptowalność i efekty połączonych ćwiczeń aerobowych i oporowych u kobiet, które przeżyły raka piersi: badanie pilotażowe (badanie CARE)
Ogólnym celem tych badań jest ocena wykonalności 12-tygodniowej interwencji połączonej z ćwiczeniami aerobowymi (AEx) i ćwiczeniami oporowymi (REx) oraz wyjaśnienie wpływu AEx/REx na kilka fizjologicznych i behawioralnych składników bilansu energetycznego u osób, które przeżyły raka piersi (BCS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Wiek: 18 - 45 lat
- Wskaźnik masy ciała [BMI]: 25 - 35 kg/m2
- Okres przedmenopauzalny przed rozpoznaniem i leczeniem raka
- <1 godzina/tydzień planowanej aktywności fizycznej według samoopisu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Diagnostyka pierwotnego raka piersi z ekspresją receptorów estrogenowych/progesteronowych (ER/PR+) w stadium I - III, zgodnie ze standardami instytucjonalnymi.
- Cała chemioterapia, radioterapia i operacja zakończyły się co najmniej dwa tygodnie (14 dni), ale mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszana przez pacjenta cukrzyca, nieleczona/niekontrolowana choroba tarczycy, choroba układu krążenia w wywiadzie lub objawy sugerujące chorobę układu krążenia (ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie), rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat przed rakiem piersi ( w jakimkolwiek miejscu, z wyjątkiem raka skóry) lub jakimkolwiek innym schorzeniem mającym wpływ na wagę lub metabolizm energetyczny.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze definiowane jako: skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg, mierzone podczas wizyty przesiewowej. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za niekwalifikujących się na podstawie kryteriów dotyczących niekontrolowanego nadciśnienia, zostaną skierowani do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu leczenia. Jeśli stan ten zostanie opanowany, będą mogli zostać poddani ponownej ocenie w celu włączenia do bieżącego badania.
- Niezdolny do ćwiczeń z przyczyn kardiologicznych, płucnych, neurologicznych, ortopedycznych.
- Obecnie pali papierosy i/lub używa nikotyny.
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że znacząco wpływają na apetyt, wagę, pobór energii lub wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. leki hamujące apetyt, lit, stymulanty, leki przeciwpsychotyczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).
- Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. plastyka żołądka, bypass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy); historia rozległej resekcji jelita z innych powodów
- Obecnie w ciąży, w okresie laktacji lub mniej niż 6 miesięcy po porodzie.
- Wynik ≥ 2 w kwestionariuszu CAGE (cut-andnoyed-guilty-eye opener) dostosowanym do używania narkotyków55
- Wynik > 20 w teście nastawienia do jedzenia - 26 (EATS-26), wskazujący na zaburzenia odżywiania. Uczestnicy z wynikiem >20 w EATS-26 zostaną skierowani do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny.
- Znaczne nietolerancje/alergie pokarmowe, które nie mogą być uwzględnione przez Centrum Badań Metabolicznych Szpitala Uniwersytetu Kolorado w Centrum Badań Metabolicznych.
- Obecnie uczestniczy w jakichkolwiek formalnych programach utraty wagi lub aktywności fizycznej lub badaniach klinicznych dotyczących utraty wagi.
- Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które mogą przeszkadzać w uczestnictwie (określone przez lekarza prowadzącego badanie).
- Nie mogą lub nie chcą poddać się procedurom badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone ćwiczenia aerobowe i oporowe
12 tygodni nadzorowanych ćwiczeń oporowych i nienadzorowanych ćwiczeń aerobowych.
|
12-tygodniowa interwencja będzie opierać się na trwającym programie ćwiczeń oporowych dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły w Anschutz Health and Wellness Center na Uniwersytecie Kolorado. Ćwiczenia oporowe będą prowadzone przez certyfikowanych specjalistów od ćwiczeń przeciwnowotworowych, którzy zapewniają zindywidualizowane programy ćwiczeń dla pacjentów z rakiem i osób, które przeżyły. Sesje ćwiczeń są progresywne, ukierunkowane na wszystkie główne grupy mięśni, trwają 50 minut i kończą się 2x w tygodniu. Interwencja będzie również obejmować 3 samodzielne sesje ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo, trwające do 50 minut przy maksymalnym tętnie 60% (określonym na początku). Docelowe ćwiczenia zostaną osiągnięte poprzez stopniowe wydłużanie czasu trwania ćwiczeń w ciągu pierwszych czterech tygodni programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwości rekrutacji i rejestracji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do dwóch lat
|
Liczba osób, do których zwrócono się, spełniających kryteria włączenia, przyczyny wykluczenia i włączonych do badania
|
Poprzez ukończenie studiów, do dwóch lat
|
|
Subiektywne stosowanie się do ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 8 i 12
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę w skali Likerta od 1 do 10: 1) jak przestrzegali przepisanego ćwiczenia w ciągu ostatniego tygodnia, 2) jak trudno było przestrzegać przepisanego ćwiczenia w ciągu ostatniego tygodnia oraz 3) jak prawdopodobnie czują, że mogą stosować się do przepisanych ćwiczeń przez następny miesiąc.
|
Zmiany w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Ćwicz samoskuteczność
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 8 i 12
|
Skala Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń; 9 pozycji; zakres punktacji: 0-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności ćwiczeń
|
Zmiany w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Przyjemność ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiany w tygodniach 4, 8 i 12
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej; 8 przedmiotów; zakres: 7-56, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą przyjemność z ćwiczeń
|
Zmiany w tygodniach 4, 8 i 12
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Subiektywna zdolność do przestrzegania połączonych AEx/REx
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Bariery w ukończeniu AEx/REx
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Otwarte opinie na temat struktury i treści ćwiczeń fizycznych
|
12 tygodni
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany w subiektywnej funkcji fizycznej, skutki uboczne specyficzne dla raka i ogólne samopoczucie bezpośrednio związane z interwencją ćwiczeniową
|
12 tygodni
|
|
Obiektywne przestrzeganie ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przestrzeganie dodatkowych AEx specyficznych dla badania będzie śledzone za pomocą danych z monitora tętna, dzienników obecności i dzienników uczestników oraz porównywane z interwencją wyłącznie REx
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w grelinie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Grelina na czczo, powierzchnia greliny pod krzywą w odpowiedzi na posiłek kontrolny
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w peptydzie-YY (PYY)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
PYY na czczo, pole pod krzywą PYY w odpowiedzi na posiłek kontrolny
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany subiektywnych ocen apetytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiany głodu, sytości i przyszłej konsumpcji żywności za pomocą wizualnych skal analogowych
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w poborze energii ad libitum
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Pobór energii z posiłku w formie bufetu
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Liczba kroków mierzona za pomocą akcelerometrów
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Czas aktywności siedzącej mierzony za pomocą akcelerometrów
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzony za pomocą wózka metabolicznego i dostosowany do zmian składu ciała
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Masa tłuszczu i masa beztłuszczowa w kg, mierzona metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
|
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Mierzone przez Funkcjonalną Ocenę Choroby Przewlekłej i Terapii - Zmęczenie; 13 pytań; zakres punktacji: 0-52, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe zmęczenie
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-3032.cc
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy