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Exercice de modalités combinées et appétit chez les survivantes du cancer du sein (CARE)

31 mai 2022 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Faisabilité, acceptabilité et effets de l'exercice combiné d'aérobic et de résistance chez les survivantes du cancer du sein : une étude pilote (l'étude CARE)

L'objectif global de cette recherche est d'évaluer la faisabilité d'une intervention combinée d'exercices aérobiques (AEx) et d'exercices de résistance (REx) sur 12 semaines et d'élucider l'impact de l'AEx/REx sur plusieurs composantes physiologiques et comportementales de l'équilibre énergétique chez les survivantes du cancer du sein. (BCS).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin
  • Âge : 18 - 45 ans
  • Indice de masse corporelle [IMC] : 25 - 35 kg/m2
  • Pré-ménopause avant le diagnostic et le traitement du cancer
  • <1 heure/semaine d'activité physique planifiée par autodéclaration au cours des 12 derniers mois
  • Diagnostic du cancer du sein primaire de stade I à III avec récepteurs aux œstrogènes/récepteurs à la progestérone (ER/PR+), selon les normes institutionnelles.
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie et chirurgie terminée au moins deux semaines (14 jours), mais moins de 6 mois avant l'enregistrement

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré autodéclaré, maladie thyroïdienne non traitée/non contrôlée, antécédents de maladie cardiovasculaire ou symptômes évoquant une maladie cardiovasculaire (douleur thoracique, essoufflement au repos ou à l'effort léger, syncope), diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années précédant le cancer du sein ( tout site, à l'exclusion du cancer de la peau), ou toute autre condition médicale affectant le poids ou le métabolisme énergétique.
  • Hypertension non contrôlée définie comme : pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg, telle que mesurée lors de la visite de dépistage. Les participants jugés inéligibles sur la base de critères d'hypertension non contrôlés seront référés à leur médecin traitant pour traitement. Si cette condition devient contrôlée, ils seront autorisés à être réévalués pour être inclus dans l'essai en cours.
  • Incapable de faire de l'exercice pour des raisons cardiaques, pulmonaires, neurologiques, orthopédiques.
  • Fumeur et/ou usage de nicotine actuellement.
  • Traitement avec des médicaments connus pour affecter significativement l'appétit, le poids, l'apport ou la dépense énergétique au cours des 3 derniers mois (par ex. anorexigènes, lithium, stimulants, antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques).
  • Utilisation de corticostéroïdes au cours des deux dernières semaines
  • Antécédents d'intervention chirurgicale pour perdre du poids à tout moment (par ex. gastroplastie, pontage gastrique, gastrectomie ou gastrectomie partielle, anneau ajustable, manchon gastrique) ; antécédents de résection extensive de l'intestin pour d'autres raisons
  • Actuellement enceinte, allaitante ou à moins de 6 mois post-partum.
  • Score ≥ 2 au questionnaire CAGE (couper-agacé-culpabilisant) adapté pour inclure la consommation de drogues55
  • Score > 20 au Eating Attitude Test - 26 (EATS-26), signe de troubles de l'alimentation. Les participants avec un score> 20 sur l'EATS-26 seront référés à leur médecin de soins primaires pour une évaluation plus approfondie.
  • Intolérances / allergies alimentaires importantes qui ne peuvent pas être prises en charge par la cuisine métabolique du centre de recherche clinique translationnelle de l'hôpital de l'Université du Colorado.
  • Participe actuellement à des programmes formels de perte de poids ou d'activité physique ou à des essais cliniques pour la perte de poids.
  • Autres limitations médicales, psychiatriques ou comportementales pouvant interférer avec la participation (telles que déterminées par le médecin de l'étude).
  • Ne peut pas ou ne veut pas suivre les procédures d'études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice combiné d'aérobie et de résistance
12 semaines d'exercices de résistance supervisés et d'exercices aérobiques non supervisés.
Comportemental: Exercice combiné d'aérobie et de résistance

L'intervention de 12 semaines s'appuiera sur un programme d'exercices de résistance en cours pour les patients atteints de cancer et les survivants du centre de santé et de bien-être Anschutz de l'Université du Colorado. Les exercices de résistance seront dirigés par des spécialistes certifiés de l'exercice contre le cancer qui offrent des programmes d'exercices individualisés aux patients atteints de cancer et aux survivants. Les séances d'exercices sont progressives, ciblent tous les principaux groupes musculaires, durent 50 minutes et sont effectuées 2x/semaine.

L'intervention comprendra également 3 séances d'exercices aérobiques d'intensité modérée autodirigés/semaine, atteignant 50 minutes à une fréquence cardiaque maximale de 60 % (déterminée au départ). L'exercice cible sera atteint par une progression graduelle de la durée de l'exercice au cours des quatre premières semaines du programme.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement et de l'inscription
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux ans
Nombre de personnes approchées, répondant aux critères d'inclusion, raisons d'exclusion et inscrites à l'étude
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à deux ans
Adhésion subjective à l'exercice
Délai: Changements au cours des semaines 4, 8 et 12
Les participants seront invités à évaluer sur une échelle de Likert de 1 à 10 : 1) dans quelle mesure ils ont suivi l'exercice prescrit au cours de la semaine écoulée, 2) à quel point il a été difficile d'adhérer à l'exercice prescrit au cours de la semaine écoulée, et 3) comment probablement qu'ils sentent qu'ils peuvent adhérer à l'exercice prescrit pour le mois prochain.
Changements au cours des semaines 4, 8 et 12
Exercer l'efficacité personnelle
Délai: Changements au cours des semaines 4, 8 et 12
Échelle d'auto-efficacité pour l'exercice ; 9 articles; plage de scores : 0-9, les scores les plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité de l'exercice
Changements au cours des semaines 4, 8 et 12
Plaisir de l'exercice
Délai: Changements au cours des semaines 4, 8 et 12
Échelle de plaisir de l'activité physique ; 8 articles; plage : 7-56, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand plaisir à faire de l'exercice
Changements au cours des semaines 4, 8 et 12
Acceptabilité des interventions
Délai: 12 semaines
Capacité subjective à adhérer aux AEx/REx combinés
12 semaines
Acceptabilité des interventions
Délai: 12 semaines
Obstacles à l'achèvement de l'AEx/REx
12 semaines
Acceptabilité des interventions
Délai: 12 semaines
Avis ouverts sur la structure et le contenu des séances d'entraînement physique
12 semaines
Acceptabilité des interventions
Délai: 12 semaines
Changements dans la fonction physique subjective, les effets secondaires spécifiques au cancer et le bien-être général directement liés à l'intervention d'exercice
12 semaines
Adhésion objective à l'exercice
Délai: 12 semaines
L'adhésion à des AEx supplémentaires spécifiques à l'étude sera suivie à l'aide des données du moniteur de fréquence cardiaque, des journaux de présence et des journaux des participants et comparée à l'intervention REx uniquement
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la ghréline
Délai: Base de référence, 12 semaines
Ghréline à jeun, zone de ghréline sous la courbe en réponse à un repas témoin
Base de référence, 12 semaines
Modifications du peptide-YY (PYY)
Délai: Base de référence, 12 semaines
PYY à jeun, aire PYY sous la courbe en réponse à un repas témoin
Base de référence, 12 semaines
Changements dans les cotes d'appétit subjectives
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modifications de la faim, de la satiété et de la consommation alimentaire potentielle via des échelles visuelles analogiques
Base de référence, 12 semaines
Modifications de l'apport énergétique ad libitum
Délai: Base de référence, 12 semaines
Apport énergétique d'un repas sous forme de buffet
Base de référence, 12 semaines
Changements dans l'activité physique
Délai: Base de référence, 12 semaines
Nombre de pas mesuré par des accéléromètres
Base de référence, 12 semaines
Changements de comportement sédentaire
Délai: Base de référence, 12 semaines
Temps dans les activités sédentaires mesuré par des accéléromètres
Base de référence, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la dépense énergétique au repos
Délai: Base de référence, 12 semaines
Dépense énergétique au repos mesurée par chariot métabolique et ajustée aux changements de composition corporelle
Base de référence, 12 semaines
Changements dans la composition corporelle
Délai: Base de référence, 12 semaines
Masse grasse et masse maigre en kg, mesurées par double absorptiométrie à rayons X
Base de référence, 12 semaines
Changements de fatigue
Délai: Base de référence, 12 semaines
Mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la maladie chronique et de la thérapie - Fatigue ; 13 questions ; plage de scores : 0-52, un score plus élevé indiquant une fatigue plus élevée
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-3032.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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