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Modalità combinata Esercizio e appetito nei sopravvissuti al cancro al seno (CARE)

31 maggio 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Fattibilità, accettabilità ed effetti dell'esercizio combinato di aerobica e resistenza nei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota (lo studio CARE)

Lo scopo generale di questa ricerca è valutare la fattibilità di un intervento combinato di esercizio aerobico (AEx) ed esercizio di resistenza (REx) di 12 settimane e chiarire l'impatto di AEx/REx su diversi componenti fisiologici e comportamentali del bilancio energetico tra i sopravvissuti al cancro al seno (BCS).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età: 18 - 45 anni
  • Indice di massa corporea [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • Pre-menopausa prima della diagnosi e del trattamento del cancro
  • <1 ora/settimana di attività fisica pianificata tramite autovalutazione nei 12 mesi precedenti
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio primario I - III positivo al recettore degli estrogeni/recettore del progesterone (ER/PR+), secondo gli standard istituzionali.
  • Tutte le chemioterapie, le radiazioni e gli interventi chirurgici sono stati completati almeno due settimane (14 giorni), ma meno di 6 mesi prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito auto-riferito, malattie della tiroide non trattate/non controllate, storia di malattie cardiovascolari o sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari (dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve, sincope), diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni prima del cancro al seno ( qualsiasi sito, escluso il cancro della pelle) o qualsiasi altra condizione medica che influisce sul peso o sul metabolismo energetico.
  • Ipertensione incontrollata definita come: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100mmHg, misurata durante la visita di screening. I partecipanti che sono ritenuti non idonei in base a criteri di ipertensione incontrollata verranno indirizzati ai loro medici di base per il trattamento. Se questa condizione diventa controllata, potranno essere rivalutati per l'inclusione nello studio in corso.
  • Incapace di esercitare per motivi cardiaci, polmonari, neurologici, ortopedici.
  • Attualmente fuma e/o fa uso di nicotina.
  • Il trattamento con farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito, il peso, l'apporto energetico o il dispendio negli ultimi 3 mesi (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici).
  • Uso di corticosteroidi nelle ultime due settimane
  • Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico); anamnesi di resezione intestinale estesa per altri motivi
  • Attualmente incinta, in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto.
  • Punteggio ≥ 2 nel questionario CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) adattato per includere il consumo di droghe55
  • Punteggio > 20 nel test dell'atteggiamento alimentare - 26 (EATS-26), indicativo di un'alimentazione disordinata. I partecipanti con un punteggio> 20 sull'EATS-26 verranno indirizzati al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione.
  • Intolleranze/allergie alimentari significative che non possono essere soddisfatte dalla cucina metabolica del Centro di ricerca traslazionale clinica dell'ospedale dell'Università del Colorado.
  • Partecipare attualmente a qualsiasi programma formale di perdita di peso o attività fisica o studi clinici per la perdita di peso.
  • Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione (come determinato dal medico dello studio).
  • Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio combinato aerobico e di resistenza
12 settimane di esercizio di resistenza supervisionato ed esercizio aerobico senza supervisione.

L'intervento di 12 settimane si baserà su un programma di esercizi di resistenza in corso per malati di cancro e sopravvissuti presso l'Anschutz Health and Wellness Center dell'Università del Colorado. L'esercizio di resistenza sarà guidato da specialisti certificati di esercizi contro il cancro che forniscono programmi di esercizi personalizzati a malati di cancro e sopravvissuti. Le sessioni di allenamento sono progressive, si rivolgono a tutti i principali gruppi muscolari, durano 50 minuti e vengono completate 2 volte a settimana.

L'intervento includerà anche 3 sessioni settimanali di esercizi aerobici di intensità moderata autogestiti, fino a 50 minuti al 60% della frequenza cardiaca massima (determinata al basale). L'esercizio target sarà raggiunto mediante una progressione graduale della durata dell'esercizio durante le prime quattro settimane del programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento e possibilità di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
Numero di individui avvicinati, che soddisfano i criteri di inclusione, motivi di esclusione e arruolati nello studio
Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
Aderenza soggettiva all'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala Likert da 1 a 10: 1) quanto sono stati aderenti all'esercizio prescritto nell'ultima settimana, 2) quanto è stato difficile aderire all'esercizio prescritto nell'ultima settimana e 3) quanto probabilmente sentono di poter aderire all'esercizio prescritto per il mese successivo.
Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
Autoefficacia per la scala degli esercizi; 9 articoli; intervallo di punteggio: 0-9, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio
Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
Scala del godimento dell'attività fisica; 8 articoli; intervallo: 7-56, con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere dell'esercizio
Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Capacità soggettiva di aderire a AEx/REx combinati
12 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Ostacoli al completamento di AEx/REx
12 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Opinioni aperte sulla struttura e sul contenuto delle sessioni di allenamento
12 settimane
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti nella funzione fisica soggettiva, effetti collaterali specifici del cancro e benessere generale direttamente correlati all'intervento di esercizio
12 settimane
Aderenza oggettiva all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adesione ad ulteriori AEx specifici dello studio sarà monitorata attraverso i dati del cardiofrequenzimetro, i registri delle presenze e i diari dei partecipanti e rispetto all'intervento solo REx
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella grelina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Grelina a digiuno, area della grelina sotto la curva in risposta a un pasto di controllo
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel peptide-YY (PYY)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
PYY a digiuno, area PYY sotto la curva in risposta a un pasto di controllo
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nelle valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella fame, nella sazietà e nel consumo di cibo prospettico tramite scale analogiche visive
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'assunzione di energia ad libitum
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Assunzione di energia da un pasto a buffet
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Conteggio dei passi misurato dagli accelerometri
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Tempo in attività sedentarie misurato da accelerometri
Basale, 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Dispendio energetico a riposo misurato dal carrello metabolico e aggiustato per i cambiamenti della composizione corporea
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Massa grassa e massa magra in kg, misurate mediante assorbimetria duale a raggi X
Basale, 12 settimane
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Misurato dalla valutazione funzionale della malattia cronica e dalla terapia - Fatica; 13 domande; intervallo di punteggio: 0-52, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-3032.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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