- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576247
Modalità combinata Esercizio e appetito nei sopravvissuti al cancro al seno (CARE)
Fattibilità, accettabilità ed effetti dell'esercizio combinato di aerobica e resistenza nei sopravvissuti al cancro al seno: uno studio pilota (lo studio CARE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sesso femminile
- Età: 18 - 45 anni
- Indice di massa corporea [BMI]: 25 - 35 kg/m2
- Pre-menopausa prima della diagnosi e del trattamento del cancro
- <1 ora/settimana di attività fisica pianificata tramite autovalutazione nei 12 mesi precedenti
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio primario I - III positivo al recettore degli estrogeni/recettore del progesterone (ER/PR+), secondo gli standard istituzionali.
- Tutte le chemioterapie, le radiazioni e gli interventi chirurgici sono stati completati almeno due settimane (14 giorni), ma meno di 6 mesi prima della registrazione
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito auto-riferito, malattie della tiroide non trattate/non controllate, storia di malattie cardiovascolari o sintomi suggestivi di malattie cardiovascolari (dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con uno sforzo lieve, sincope), diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni prima del cancro al seno ( qualsiasi sito, escluso il cancro della pelle) o qualsiasi altra condizione medica che influisce sul peso o sul metabolismo energetico.
- Ipertensione incontrollata definita come: pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100mmHg, misurata durante la visita di screening. I partecipanti che sono ritenuti non idonei in base a criteri di ipertensione incontrollata verranno indirizzati ai loro medici di base per il trattamento. Se questa condizione diventa controllata, potranno essere rivalutati per l'inclusione nello studio in corso.
- Incapace di esercitare per motivi cardiaci, polmonari, neurologici, ortopedici.
- Attualmente fuma e/o fa uso di nicotina.
- Il trattamento con farmaci noti per influenzare in modo significativo l'appetito, il peso, l'apporto energetico o il dispendio negli ultimi 3 mesi (ad es. soppressori dell'appetito, litio, stimolanti, antipsicotici, antidepressivi triciclici).
- Uso di corticosteroidi nelle ultime due settimane
- Storia della procedura chirurgica per la perdita di peso in qualsiasi momento (ad es. gastroplastica, bypass gastrico, gastrectomia o gastrectomia parziale, bendaggio regolabile, manicotto gastrico); anamnesi di resezione intestinale estesa per altri motivi
- Attualmente incinta, in allattamento o da meno di 6 mesi dopo il parto.
- Punteggio ≥ 2 nel questionario CAGE (cut-annoyed-guilty-eye opener) adattato per includere il consumo di droghe55
- Punteggio > 20 nel test dell'atteggiamento alimentare - 26 (EATS-26), indicativo di un'alimentazione disordinata. I partecipanti con un punteggio> 20 sull'EATS-26 verranno indirizzati al proprio medico di base per un'ulteriore valutazione.
- Intolleranze/allergie alimentari significative che non possono essere soddisfatte dalla cucina metabolica del Centro di ricerca traslazionale clinica dell'ospedale dell'Università del Colorado.
- Partecipare attualmente a qualsiasi programma formale di perdita di peso o attività fisica o studi clinici per la perdita di peso.
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che possono interferire con la partecipazione (come determinato dal medico dello studio).
- Incapace o non disposto a sottoporsi a procedure di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Esercizio combinato aerobico e di resistenza
12 settimane di esercizio di resistenza supervisionato ed esercizio aerobico senza supervisione.
|
L'intervento di 12 settimane si baserà su un programma di esercizi di resistenza in corso per malati di cancro e sopravvissuti presso l'Anschutz Health and Wellness Center dell'Università del Colorado. L'esercizio di resistenza sarà guidato da specialisti certificati di esercizi contro il cancro che forniscono programmi di esercizi personalizzati a malati di cancro e sopravvissuti. Le sessioni di allenamento sono progressive, si rivolgono a tutti i principali gruppi muscolari, durano 50 minuti e vengono completate 2 volte a settimana. L'intervento includerà anche 3 sessioni settimanali di esercizi aerobici di intensità moderata autogestiti, fino a 50 minuti al 60% della frequenza cardiaca massima (determinata al basale). L'esercizio target sarà raggiunto mediante una progressione graduale della durata dell'esercizio durante le prime quattro settimane del programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento e possibilità di iscrizione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
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Numero di individui avvicinati, che soddisfano i criteri di inclusione, motivi di esclusione e arruolati nello studio
|
Attraverso il completamento degli studi, fino a due anni
|
|
Aderenza soggettiva all'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare su una scala Likert da 1 a 10: 1) quanto sono stati aderenti all'esercizio prescritto nell'ultima settimana, 2) quanto è stato difficile aderire all'esercizio prescritto nell'ultima settimana e 3) quanto probabilmente sentono di poter aderire all'esercizio prescritto per il mese successivo.
|
Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
|
|
Esercitare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
|
Autoefficacia per la scala degli esercizi; 9 articoli; intervallo di punteggio: 0-9, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia dell'esercizio
|
Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
|
|
Divertimento nell'esercizio
Lasso di tempo: Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
|
Scala del godimento dell'attività fisica; 8 articoli; intervallo: 7-56, con punteggi più alti che indicano un maggiore piacere dell'esercizio
|
Cambiamenti nelle settimane 4, 8 e 12
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Capacità soggettiva di aderire a AEx/REx combinati
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12 settimane
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Ostacoli al completamento di AEx/REx
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12 settimane
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Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Opinioni aperte sulla struttura e sul contenuto delle sessioni di allenamento
|
12 settimane
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|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Cambiamenti nella funzione fisica soggettiva, effetti collaterali specifici del cancro e benessere generale direttamente correlati all'intervento di esercizio
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12 settimane
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Aderenza oggettiva all'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'adesione ad ulteriori AEx specifici dello studio sarà monitorata attraverso i dati del cardiofrequenzimetro, i registri delle presenze e i diari dei partecipanti e rispetto all'intervento solo REx
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nella grelina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Grelina a digiuno, area della grelina sotto la curva in risposta a un pasto di controllo
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Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nel peptide-YY (PYY)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
PYY a digiuno, area PYY sotto la curva in risposta a un pasto di controllo
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nelle valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Cambiamenti nella fame, nella sazietà e nel consumo di cibo prospettico tramite scale analogiche visive
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nell'assunzione di energia ad libitum
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Assunzione di energia da un pasto a buffet
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Conteggio dei passi misurato dagli accelerometri
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Tempo in attività sedentarie misurato da accelerometri
|
Basale, 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Dispendio energetico a riposo misurato dal carrello metabolico e aggiustato per i cambiamenti della composizione corporea
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Massa grassa e massa magra in kg, misurate mediante assorbimetria duale a raggi X
|
Basale, 12 settimane
|
|
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Misurato dalla valutazione funzionale della malattia cronica e dalla terapia - Fatica; 13 domande; intervallo di punteggio: 0-52, con un punteggio più alto che indica maggiore affaticamento
|
Basale, 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-3032.cc
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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