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乳がん生存者の複合療法による運動と食欲 (CARE)

2022年5月31日 更新者:University of Colorado, Denver

乳がん生存者における有酸素運動とレジスタンス運動を組み合わせた効果、実現可能性、受容性、効果: パイロット研究 (CARE 研究)

この研究の全体的な目的は、12週間の有酸素運動(AEx)とレジスタンス運動(REx)を組み合わせた介入の実現可能性を評価し、乳がん生存者のエネルギーバランスのいくつかの生理学的および行動的要素に対するAEx/RExの影響を解明することです。 (BCS)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver、Colorado、アメリカ、80238
        • University of Colorado Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性の性別
  • 年齢: 18 ~ 45 歳
  • 体格指数 [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • がんの診断と治療前の閉経前
  • 過去 12 か月間に自己申告により計画された身体活動が週 1 時間未満
  • 施設基準に従った、原発性ステージ I ~ III のエストロゲン受容体/プロゲステロン受容体陽性 (ER/PR+) 乳がんの診断。
  • すべての化学療法、放射線療法、手術は登録前少なくとも 2 週間 (14 日) 以内、6 か月以内に完了している

除外基準:

  • 自己申告による真性糖尿病、未治療または管理されていない甲状腺疾患、心血管疾患の病歴または心血管疾患を示唆する症状(胸の痛み、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神)、乳がん以前の過去5年間にがんと診断された(皮膚がんを除くあらゆる部位)、または体重やエネルギー代謝に影響を与えるその他の病状。
  • コントロールされていない高血圧は、スクリーニング来院時に測定した収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg と定義されます。 コントロールされていない高血圧基準に基づいて不適格とみなされた参加者は、治療のために主治医に紹介されます。 この状態がコントロールされれば、現在の試験に含めるために再評価することが許可されます。
  • 心臓、肺、神経、整形外科的な理由により運動できない。
  • 現在喫煙および/またはニコチンの使用がある。
  • 過去 3 か月間の食欲、体重、エネルギー摂取量または消費量に重大な影響を与えることが知られている薬剤による治療(例: 食欲抑制剤、リチウム、興奮剤、抗精神病薬、三環系抗うつ薬)。
  • 過去2週間以内のコルチコステロイドの使用
  • 減量のための外科的処置の履歴 (例: いつでも) 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ)。他の理由による広範な腸切除の病歴
  • 現在妊娠中、授乳中、または産後6か月以内。
  • 薬物使用を含むように適応された CAGE (カット・イライラ・罪悪感・アイ・オープナー) アンケートで 2 点以上のスコア 55
  • 摂食態度テスト - 26 (EATS-26) で 20 を超えるスコアは、摂食障害を示します。 EATS-26 のスコアが 20 を超える参加者は、さらなる評価のために主治医に紹介されます。
  • コロラド大学病院臨床トランスレーショナル研究センター メタボリック キッチンでは対応できない重大な食物不耐症/アレルギー。
  • 現在、正式な減量または身体活動プログラム、または減量のための臨床試験に参加している。
  • 参加を妨げる可能性のあるその他の医学的、精神医学的、または行動上の制限(治験医師の判断による)。
  • 研究手続きを受けることができない、または受けたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動と抵抗運動を組み合わせた運動
12 週間の監視付きレジスタンス運動と監視なしの有酸素運動。

この12週間の介入は、コロラド大学アンシュッツ健康ウェルネスセンターで継続中のがん患者とがん生存者向けのレジスタンス運動プログラムに基づいて行われる。 レジスタンス運動は、がん患者とがん生存者に個別の運動プログラムを提供する認定がん運動専門家によって指導されます。 エクササイズ セッションは漸進的で、すべての主要な筋肉グループをターゲットにしており、所要時間は 50 分で、週に 2 回完了します。

この介入には、週に 3 回の自主的な中強度の有酸素運動セッションも含まれ、最大心拍数 (ベースライン時に決定) 60% で 50 分間まで延長されます。 プログラムの最初の 4 週間で徐々に運動時間を延ばしていくことで、目標の運動量が達成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用と登録の実現可能性
時間枠:学習完了まで最長2年間
アプローチを受け、対象基準、除外理由を満たし、研究に登録された人の数
学習完了まで最長2年間
主観的な運動遵守
時間枠:4、8、12週目の変化
参加者は、1) 過去 1 週間で規定の運動をどれだけ遵守できたか、2) 過去 1 週間で規定の運動を遵守するのがどの程度難しかったか、3) どれくらいだったかを 1 ~ 10 のリッカート スケールで評価するよう求められます。おそらく彼らは、来月は規定の運動を遵守できると感じているでしょう。
4、8、12週目の変化
自己効力感を鍛える
時間枠:4、8、12週目の変化
運動スケールの自己効力感。 9項目。スコア範囲: 0 ~ 9、スコアが高いほど運動の自己効力感が高いことを示します
4、8、12週目の変化
運動の楽しみ
時間枠:4、8、12週目の変化
身体活動の楽しさのスケール; 8項目。範囲: 7 ~ 56、スコアが高いほど運動の楽しさがより高いことを示します
4、8、12週目の変化
介入の受容性
時間枠:12週間
AEx/RExの組み合わせを遵守する主観的能力
12週間
介入の受容性
時間枠:12週間
AEx/REx を完了するための障壁
12週間
介入の受容性
時間枠:12週間
運動訓練セッションの構成と内容についての自由回答式の意見
12週間
介入の受容性
時間枠:12週間
主観的身体機能の変化、がん特有の副作用、全体的な健康状態は運動介入に直接関係します
12週間
客観的な運動の遵守
時間枠:12週間
追加の研究固有の AEx の順守は、心拍数モニター データ、出席ログ、参加者の日記を通じて追跡され、REx のみの介入と比較されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレリンの変化
時間枠:ベースライン、12週間
空腹時グレリン、対照食に反応したグレリン曲線下の面積
ベースライン、12週間
ペプチド-YY (PYY) の変化
時間枠:ベースライン、12週間
空腹時 PYY、対照食事に応じた PYY 曲線下面積
ベースライン、12週間
主観的な食欲評価の変化
時間枠:ベースライン、12週間
視覚的なアナログスケールによる空腹感、満腹感、および将来の食物摂取量の変化
ベースライン、12週間
自由摂取エネルギーの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ビュッフェ形式の食事によるエネルギー摂取量
ベースライン、12週間
身体活動の変化
時間枠:ベースライン、12週間
加速度計で計測した歩数
ベースライン、12週間
座りっぱなしの行動の変化
時間枠:ベースライン、12週間
加速度計によって測定された座りっぱなしの活動時間
ベースライン、12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時エネルギー消費量の変化
時間枠:ベースライン、12週間
代謝カートによって測定され、体組成の変化に合わせて調整された安静時エネルギー消費量
ベースライン、12週間
体組成の変化
時間枠:ベースライン、12週間
脂肪量と除脂肪量(kg)、二重 X 線吸光光度法で測定
ベースライン、12週間
疲労の変化
時間枠:ベースライン、12週間
慢性疾患と治療 - 疲労の機能評価によって測定されます。 13 の質問。スコア範囲: 0 ~ 52、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月5日

一次修了 (実際)

2021年9月20日

研究の完了 (実際)

2021年9月20日

試験登録日

最初に提出

2020年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月31日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-3032.cc

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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