Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde modaliteit Oefening en eetlust bij overlevenden van borstkanker (CARE)

31 mei 2022 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effecten van gecombineerde aerobe training en krachttraining bij overlevenden van borstkanker: een pilotstudie (de CARE-studie)

Het algemene doel van dit onderzoek is om de haalbaarheid te beoordelen van een 12 weken durende gecombineerde aerobe oefening (AEx) en weerstandsoefening (REx) interventie en om de impact van AEx/REx op verschillende fysiologische en gedragscomponenten van de energiebalans bij overlevenden van borstkanker op te helderen. (BCS).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd: 18 - 45 jaar
  • Body mass index [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • Pre-menopauze vóór de diagnose en behandeling van kanker
  • <1 uur/week geplande fysieke activiteit volgens zelfrapportage in de afgelopen 12 maanden
  • Diagnose van primaire stadium I-III oestrogeenreceptor/progesteronreceptor-positieve (ER/PR+) borstkanker, volgens institutionele normen.
  • Alle chemotherapie, bestraling en operatie zijn ten minste twee weken (14 dagen), maar minder dan 6 maanden voorafgaand aan de registratie voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Zelfgerapporteerde diabetes mellitus, onbehandelde/ongecontroleerde schildklieraandoening, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten (pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope), diagnose van kanker in de laatste 5 jaar voor borstkanker ( op welke plaats dan ook, met uitzondering van huidkanker), of enige andere medische aandoening die van invloed is op het gewicht of het energiemetabolisme.
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als: systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg, zoals gemeten tijdens het screeningsbezoek. Deelnemers die niet in aanmerking komen op basis van ongecontroleerde hypertensiecriteria, zullen voor behandeling worden doorverwezen naar hun huisarts. Als deze aandoening onder controle komt, mogen ze opnieuw worden beoordeeld voor opname in de huidige studie.
  • Niet in staat om te oefenen vanwege cardiale, pulmonale, neurologische, orthopedische redenen.
  • Momenteel rookt en/of nicotinegebruik.
  • Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de eetlust, het gewicht, de energie-inname of -uitgaven in de afgelopen 3 maanden significant beïnvloeden (bijv. eetlustremmers, lithium, stimulerende middelen, antipsychotica, tricyclische antidepressiva).
  • Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen twee weken
  • Geschiedenis van chirurgische procedures voor gewichtsverlies op elk moment (bijv. gastroplastie, gastric bypass, gastrectomie of gedeeltelijke gastrectomie, verstelbare banding, gastric sleeve); geschiedenis van uitgebreide darmresectie om andere redenen
  • Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 6 maanden na de bevalling.
  • Score van ≥ 2 op de CAGE-vragenlijst (cut-annoyed-guilty-eye opener), aangepast om ook drugsgebruik op te nemen55
  • Score van > 20 op de Eethoudingstest - 26 (EATS-26), indicatief voor ongeordend eten. Deelnemers met een score >20 op de EATS-26 worden doorverwezen naar hun huisarts voor verder onderzoek.
  • Aanzienlijke voedselintoleranties/allergieën die niet kunnen worden opgevangen door het University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center Metabolic Kitchen.
  • Momenteel deelnemen aan formele programma's voor gewichtsverlies of lichamelijke activiteit of klinische proeven voor gewichtsverlies.
  • Andere medische, psychiatrische of gedragsbeperkingen die deelname kunnen belemmeren (zoals bepaald door de onderzoeksarts).
  • Studieprocedures niet kunnen of willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening
12 weken weerstandsoefeningen onder toezicht en aerobicsoefeningen zonder toezicht.
Gedragsmatig: Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening

De 12 weken durende interventie bouwt voort op een doorlopend programma voor weerstandsoefeningen voor kankerpatiënten en overlevenden in het Anschutz Health and Wellness Center van de Universiteit van Colorado. Weerstandsoefeningen zullen worden geleid door gecertificeerde kankeroefenspecialisten die geïndividualiseerde oefenprogramma's bieden aan kankerpatiënten en overlevenden. Trainingssessies zijn progressief, richten zich op alle grote spiergroepen, duren 50 minuten en worden 2x per week voltooid.

De interventie omvat ook 3 zelfgestuurde matige intensiteit aerobe oefensessies/week, opbouwend tot 50 minuten bij een maximale hartslag van 60% (bepaald bij baseline). Doeloefeningen worden bereikt door een geleidelijke progressie van de trainingsduur gedurende de eerste vier weken van het programma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving en inschrijving haalbaarheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal twee jaar
Aantal personen dat is benaderd, dat voldoet aan de inclusiecriteria, redenen voor uitsluiting en dat is ingeschreven voor het onderzoek
Door afronding van de studie, maximaal twee jaar
Subjectieve therapietrouw
Tijdsspanne: Veranderingen in week 4, 8 en 12
Deelnemers wordt gevraagd om op een Likert-schaal van 1-10 te beoordelen: 1) hoe vasthoudend ze waren aan de voorgeschreven oefening in de afgelopen week, 2) hoe moeilijk het was om zich aan de voorgeschreven oefening te houden in de afgelopen week, en 3) hoe waarschijnlijk denken ze dat ze zich de volgende maand aan de voorgeschreven oefening kunnen houden.
Veranderingen in week 4, 8 en 12
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen in week 4, 8 en 12
Zelfeffectiviteit voor oefenschaal; 9 artikelen; scorebereik: 0-9, waarbij hogere scores wijzen op een hogere zelfeffectiviteit van de training
Veranderingen in week 4, 8 en 12
Sportplezier
Tijdsspanne: Veranderingen in week 4, 8 en 12
Lichamelijke Activiteit Plezier Schaal; 8 stuks; bereik: 7-56, waarbij hogere scores duiden op meer bewegingsplezier
Veranderingen in week 4, 8 en 12
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Subjectief vermogen om zich te houden aan gecombineerde AEx/REx
12 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Belemmeringen voor het voltooien van AEx/REx
12 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Open meningen over de structuur en inhoud van de beweegtrainingen
12 weken
Interventie aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Veranderingen in subjectief fysiek functioneren, kankerspecifieke bijwerkingen en algeheel welzijn die rechtstreeks verband houden met de oefeninterventie
12 weken
Objectieve therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Naleving van aanvullende studiespecifieke AEx zal worden gevolgd door middel van hartslagmonitorgegevens, logboeken van aanwezigheid en dagboeken van deelnemers en vergeleken met de REx-only interventie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ghreline
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Nuchtere ghreline, ghreline-gebied onder de curve als reactie op een controlemaaltijd
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in peptide-YY (PYY)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Vasten PYY, PYY gebied onder de curve als reactie op een controlemaaltijd
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in subjectieve eetlustscores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Veranderingen in honger, verzadiging en toekomstige voedselconsumptie via visuele analoge schalen
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in ad libitum energie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energieopname van buffetmaaltijd
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Stappentelling gemeten door versnellingsmeters
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in sedentair gedrag
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Tijd in sedentaire activiteiten gemeten door versnellingsmeters
Basislijn, 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Energieverbruik in rust gemeten door metabole kar en aangepast voor veranderingen in lichaamssamenstelling
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Vetmassa en vetvrije massa in kg, gemeten met dubbele röntgenabsorptiometrie
Basislijn, 12 weken
Veranderingen in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Gemeten door de functionele beoordeling van chronische ziekte en therapie - vermoeidheid; 13 vragen; scorebereik: 0-52, waarbij een hogere score duidt op meer vermoeidheid
Basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-3032.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas

Klinische onderzoeken op Gecombineerde aërobe en weerstandsoefening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren