- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576247
Kombinierte Modalität von Bewegung und Appetit bei Brustkrebsüberlebenden (CARE)
Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen kombinierter Aerobic- und Widerstandsübungen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Pilotstudie (die CARE-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter: 18 - 45 Jahre
- Body-Mass-Index [BMI]: 25 - 35 kg/m2
- Prämenopausal vor der Krebsdiagnose und -behandlung
- <1 Stunde/Woche geplanter körperlicher Aktivität laut Selbstbericht in den letzten 12 Monaten
- Diagnose von Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-positivem (ER/PR+) Brustkrebs im Primärstadium I–III gemäß institutionellen Standards.
- Alle Chemotherapien, Bestrahlungen und Operationen wurden mindestens zwei Wochen (14 Tage), jedoch weniger als 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichteter Diabetes mellitus, unbehandelte/unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen (Brustschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope), Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren vor Brustkrebs ( (an jeder Stelle, mit Ausnahme von Hautkrebs) oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die das Gewicht oder den Energiestoffwechsel beeinträchtigt.
- Unkontrollierte Hypertonie, definiert als: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, gemessen während des Screening-Besuchs. Teilnehmer, die aufgrund der Kriterien für unkontrollierten Bluthochdruck als nicht teilnahmeberechtigt gelten, werden zur Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn dieser Zustand unter Kontrolle ist, können sie erneut bewertet werden, um in die aktuelle Studie aufgenommen zu werden.
- Aus kardiologischen, pulmonalen, neurologischen oder orthopädischen Gründen nicht in der Lage, Sport zu treiben.
- Derzeit Raucher und/oder Nikotinkonsum.
- Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Appetit, Gewicht, Energieaufnahme oder -verbrauch in den letzten 3 Monaten erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva).
- Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen
- Anamnese eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. B. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder Teilgastrektomie, verstellbares Banding, Schlauchmagen); Vorgeschichte einer ausgedehnten Darmresektion aus anderen Gründen
- Derzeit schwanger, stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
- Punktzahl ≥ 2 im CAGE-Fragebogen (cut-annoyed-guilty-eye opener), angepasst an die Einbeziehung des Drogenkonsums55
- Eine Punktzahl von > 20 beim Eating Attitude Test – 26 (EATS-26), was auf eine Essstörung hinweist. Teilnehmer mit einem Wert von >20 im EATS-26 werden zur weiteren Beurteilung an ihren Hausarzt überwiesen.
- Erhebliche Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien, die vom Metabolic Kitchen des University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center nicht berücksichtigt werden können.
- Nimmt derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität oder an klinischen Studien zur Gewichtsabnahme teil.
- Andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Einschränkungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können (wie vom Studienarzt festgelegt).
- Unfähig oder nicht bereit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
12 Wochen beaufsichtigtes Widerstandstraining und unbeaufsichtigtes Aerobic-Training.
|
Die 12-wöchige Intervention baut auf einem laufenden Widerstandsübungsprogramm für Krebspatienten und Überlebende im Anschutz Health and Wellness Center der University of Colorado auf. Das Widerstandstraining wird von zertifizierten Krebstrainingsspezialisten geleitet, die Krebspatienten und Überlebenden individuelle Trainingsprogramme anbieten. Die Trainingseinheiten sind progressiv, zielen auf alle wichtigen Muskelgruppen ab, dauern 50 Minuten und werden 2x pro Woche durchgeführt. Die Intervention umfasst auch 3 selbstgesteuerte Aerobic-Sitzungen mittlerer Intensität pro Woche, die auf 50 Minuten bei einer maximalen Herzfrequenz von 60 % (bestimmt zu Studienbeginn) aufgebaut werden. Das Trainingsziel wird durch eine schrittweise Steigerung der Trainingsdauer in den ersten vier Wochen des Programms erreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Anzahl der angesprochenen Personen, die die Einschlusskriterien und Ausschlussgründe erfüllen und in die Studie aufgenommen wurden
|
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
|
Subjektive Übungstreue
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
|
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 zu bewerten: 1) wie konsequent sie sich in der letzten Woche an die vorgeschriebene Übung gehalten haben, 2) wie schwierig es war, die vorgeschriebene Übung in der vergangenen Woche einzuhalten und 3) wie wahrscheinlich haben sie das Gefühl, dass sie die vorgeschriebene Übung im nächsten Monat durchhalten können.
|
Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
|
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
|
Selbstwirksamkeitsskala für Übungen; 9 Artikel; Punktebereich: 0–9, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen
|
Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
|
Bewegungsspaß
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
|
Skala für Freude an körperlicher Aktivität; 8 Artikel; Bereich: 7–56, wobei höhere Werte auf mehr Trainingsspaß hinweisen
|
Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Subjektive Fähigkeit, kombinierte AEx/REx einzuhalten
|
12 Wochen
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Hindernisse für den Abschluss von AEx/REx
|
12 Wochen
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Offene Stellungnahmen zum Aufbau und Inhalt der Übungseinheiten
|
12 Wochen
|
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen der subjektiven körperlichen Funktion, krebsspezifische Nebenwirkungen und des allgemeinen Wohlbefindens stehen in direktem Zusammenhang mit der Trainingsintervention
|
12 Wochen
|
Objektive Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Einhaltung zusätzlicher studienspezifischer AEx wird anhand von Herzfrequenzmonitordaten, Anwesenheitsprotokollen und Teilnehmertagebüchern verfolgt und mit der reinen REx-Intervention verglichen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Ghrelinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Nüchtern-Ghrelin, Ghrelin-Bereich unter der Kurve als Reaktion auf eine Kontrollmahlzeit
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen im Peptid-YY (PYY)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Nüchtern-PYY, PYY-Bereich unter der Kurve als Reaktion auf eine Kontrollmahlzeit
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen in der subjektiven Appetitbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen von Hunger, Sättigung und voraussichtlichem Nahrungskonsum anhand visueller Analogskalen
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen der Ad-libitum-Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Energieaufnahme durch Buffetmahlzeit
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Mit Beschleunigungsmessern gemessene Schrittzahl
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen im Sitzverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Mit Beschleunigungsmessern gemessene Zeit bei sitzenden Aktivitäten
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird anhand des Stoffwechselwagens gemessen und an Veränderungen der Körperzusammensetzung angepasst
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Fettmasse und fettfreie Masse in kg, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
|
Gemessen anhand der funktionellen Beurteilung chronischer Erkrankungen und Therapie – Müdigkeit; 13 Fragen; Bewertungsbereich: 0–52, wobei eine höhere Bewertung auf eine höhere Ermüdung hinweist
|
Ausgangswert: 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-3032.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
Mundipharma Research LimitedBeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slowakei
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and GoVereinigte Staaten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnbekanntKryptogene EpilepsieFrankreich
-
Neurocrine BiosciencesAbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich, Kanada
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische IntoleranzItalien
-
Neurocrine BiosciencesAnmeldung auf EinladungEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des SchlafsVereinigte Staaten, Dänemark, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutierungBenigne Epilepsie mit Centro Temporal Spikes (BECTS) | Atypische gutartige partielle Epilepsie (ABPE) | Epileptische Enzephalopathie mit kontinuierlichen Spitzen und Wellen im Schlaf (ECSWS)Frankreich
Klinische Studien zur Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
-
West China HospitalRekrutierungProbiotika | Darmmikroben | Bifidobakterium | Strahlenproktitis | GlutaminChina