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Kombinierte Modalität von Bewegung und Appetit bei Brustkrebsüberlebenden (CARE)

31. Mai 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Durchführbarkeit, Akzeptanz und Auswirkungen kombinierter Aerobic- und Widerstandsübungen bei Brustkrebsüberlebenden: Eine Pilotstudie (die CARE-Studie)

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, die Machbarkeit einer 12-wöchigen Intervention aus kombiniertem Aerobic-Training (AEx) und Widerstandstraining (REx) zu bewerten und die Auswirkungen von AEx/REx auf mehrere physiologische und verhaltensbezogene Komponenten des Energiehaushalts bei Brustkrebsüberlebenden aufzuklären (BCS).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • University of Colorado Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Alter: 18 - 45 Jahre
  • Body-Mass-Index [BMI]: 25 - 35 kg/m2
  • Prämenopausal vor der Krebsdiagnose und -behandlung
  • <1 Stunde/Woche geplanter körperlicher Aktivität laut Selbstbericht in den letzten 12 Monaten
  • Diagnose von Östrogenrezeptor/Progesteronrezeptor-positivem (ER/PR+) Brustkrebs im Primärstadium I–III gemäß institutionellen Standards.
  • Alle Chemotherapien, Bestrahlungen und Operationen wurden mindestens zwei Wochen (14 Tage), jedoch weniger als 6 Monate vor der Registrierung abgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Selbstberichteter Diabetes mellitus, unbehandelte/unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Symptomen, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen (Brustschmerzen, Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope), Krebsdiagnose in den letzten 5 Jahren vor Brustkrebs ( (an jeder Stelle, mit Ausnahme von Hautkrebs) oder einer anderen medizinischen Erkrankung, die das Gewicht oder den Energiestoffwechsel beeinträchtigt.
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, gemessen während des Screening-Besuchs. Teilnehmer, die aufgrund der Kriterien für unkontrollierten Bluthochdruck als nicht teilnahmeberechtigt gelten, werden zur Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Wenn dieser Zustand unter Kontrolle ist, können sie erneut bewertet werden, um in die aktuelle Studie aufgenommen zu werden.
  • Aus kardiologischen, pulmonalen, neurologischen oder orthopädischen Gründen nicht in der Lage, Sport zu treiben.
  • Derzeit Raucher und/oder Nikotinkonsum.
  • Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Appetit, Gewicht, Energieaufnahme oder -verbrauch in den letzten 3 Monaten erheblich beeinflussen (z. B. Appetitzügler, Lithium, Stimulanzien, Antipsychotika, trizyklische Antidepressiva).
  • Verwendung von Kortikosteroiden innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Anamnese eines chirurgischen Eingriffs zur Gewichtsreduktion zu einem beliebigen Zeitpunkt (z. B. Gastroplastik, Magenbypass, Gastrektomie oder Teilgastrektomie, verstellbares Banding, Schlauchmagen); Vorgeschichte einer ausgedehnten Darmresektion aus anderen Gründen
  • Derzeit schwanger, stillend oder weniger als 6 Monate nach der Geburt.
  • Punktzahl ≥ 2 im CAGE-Fragebogen (cut-annoyed-guilty-eye opener), angepasst an die Einbeziehung des Drogenkonsums55
  • Eine Punktzahl von > 20 beim Eating Attitude Test – 26 (EATS-26), was auf eine Essstörung hinweist. Teilnehmer mit einem Wert von >20 im EATS-26 werden zur weiteren Beurteilung an ihren Hausarzt überwiesen.
  • Erhebliche Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien, die vom Metabolic Kitchen des University of Colorado Hospital Clinical Translational Research Center nicht berücksichtigt werden können.
  • Nimmt derzeit an formellen Programmen zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität oder an klinischen Studien zur Gewichtsabnahme teil.
  • Andere medizinische, psychiatrische oder verhaltensbezogene Einschränkungen, die die Teilnahme beeinträchtigen können (wie vom Studienarzt festgelegt).
  • Unfähig oder nicht bereit, sich einem Studienverfahren zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining
12 Wochen beaufsichtigtes Widerstandstraining und unbeaufsichtigtes Aerobic-Training.

Die 12-wöchige Intervention baut auf einem laufenden Widerstandsübungsprogramm für Krebspatienten und Überlebende im Anschutz Health and Wellness Center der University of Colorado auf. Das Widerstandstraining wird von zertifizierten Krebstrainingsspezialisten geleitet, die Krebspatienten und Überlebenden individuelle Trainingsprogramme anbieten. Die Trainingseinheiten sind progressiv, zielen auf alle wichtigen Muskelgruppen ab, dauern 50 Minuten und werden 2x pro Woche durchgeführt.

Die Intervention umfasst auch 3 selbstgesteuerte Aerobic-Sitzungen mittlerer Intensität pro Woche, die auf 50 Minuten bei einer maximalen Herzfrequenz von 60 % (bestimmt zu Studienbeginn) aufgebaut werden. Das Trainingsziel wird durch eine schrittweise Steigerung der Trainingsdauer in den ersten vier Wochen des Programms erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Einschreibung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
Anzahl der angesprochenen Personen, die die Einschlusskriterien und Ausschlussgründe erfüllen und in die Studie aufgenommen wurden
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu zwei Jahre
Subjektive Übungstreue
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer Likert-Skala von 1 bis 10 zu bewerten: 1) wie konsequent sie sich in der letzten Woche an die vorgeschriebene Übung gehalten haben, 2) wie schwierig es war, die vorgeschriebene Übung in der vergangenen Woche einzuhalten und 3) wie wahrscheinlich haben sie das Gefühl, dass sie die vorgeschriebene Übung im nächsten Monat durchhalten können.
Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
Üben Sie Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
Selbstwirksamkeitsskala für Übungen; 9 Artikel; Punktebereich: 0–9, wobei höhere Werte auf eine höhere Selbstwirksamkeit beim Training hinweisen
Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
Bewegungsspaß
Zeitfenster: Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
Skala für Freude an körperlicher Aktivität; 8 Artikel; Bereich: 7–56, wobei höhere Werte auf mehr Trainingsspaß hinweisen
Änderungen in den Wochen 4, 8 und 12
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Subjektive Fähigkeit, kombinierte AEx/REx einzuhalten
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Hindernisse für den Abschluss von AEx/REx
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Offene Stellungnahmen zum Aufbau und Inhalt der Übungseinheiten
12 Wochen
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen der subjektiven körperlichen Funktion, krebsspezifische Nebenwirkungen und des allgemeinen Wohlbefindens stehen in direktem Zusammenhang mit der Trainingsintervention
12 Wochen
Objektive Einhaltung der Übungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Einhaltung zusätzlicher studienspezifischer AEx wird anhand von Herzfrequenzmonitordaten, Anwesenheitsprotokollen und Teilnehmertagebüchern verfolgt und mit der reinen REx-Intervention verglichen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ghrelinspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Nüchtern-Ghrelin, Ghrelin-Bereich unter der Kurve als Reaktion auf eine Kontrollmahlzeit
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen im Peptid-YY (PYY)
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Nüchtern-PYY, PYY-Bereich unter der Kurve als Reaktion auf eine Kontrollmahlzeit
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der subjektiven Appetitbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen von Hunger, Sättigung und voraussichtlichem Nahrungskonsum anhand visueller Analogskalen
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen der Ad-libitum-Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Energieaufnahme durch Buffetmahlzeit
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Mit Beschleunigungsmessern gemessene Schrittzahl
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen im Sitzverhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Mit Beschleunigungsmessern gemessene Zeit bei sitzenden Aktivitäten
Ausgangswert: 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Ruheenergieverbrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wird anhand des Stoffwechselwagens gemessen und an Veränderungen der Körperzusammensetzung angepasst
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Fettmasse und fettfreie Masse in kg, gemessen mittels dualer Röntgenabsorptiometrie
Ausgangswert: 12 Wochen
Veränderungen in der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Gemessen anhand der funktionellen Beurteilung chronischer Erkrankungen und Therapie – Müdigkeit; 13 Fragen; Bewertungsbereich: 0–52, wobei eine höhere Bewertung auf eine höhere Ermüdung hinweist
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-3032.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas

Klinische Studien zur Kombiniertes Aerobic- und Widerstandstraining

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