Kombinált modalitású gyakorlat és étvágy a mellráktúlélőknél (CARE)
2022. május 31. frissítette: University of Colorado, Denver
A kombinált aerob és rezisztencia gyakorlatok megvalósíthatósága, elfogadhatósága és hatásai a mellrák túlélőinél: kísérleti tanulmány (a CARE tanulmány)
A kutatás átfogó célja egy 12 hetes kombinált aerob gyakorlat (AEx) és rezisztencia gyakorlat (REx) beavatkozás megvalósíthatóságának felmérése, valamint az AEx/REx hatásának feltárása az emlőrákot túlélők energiaegyensúlyának számos fiziológiai és viselkedési összetevőjére. (BCS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Univeristy of Colorado Anschutz Medical Campus
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80238
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női szex
- Életkor: 18-45 év
- Testtömegindex [BMI]: 25 - 35 kg/m2
- Premenopauza a rák diagnosztizálása és kezelése előtt
- <1 óra/hét tervezett fizikai aktivitás önbevallás szerint az előző 12 hónapban
- Elsődleges I-III. stádiumú ösztrogénreceptor/progeszteronreceptor-pozitív (ER/PR+) emlőrák diagnózisa, intézményi szabványok szerint.
- Minden kemoterápia, sugárkezelés és műtét legalább két héttel (14 nappal), de kevesebb mint 6 hónappal a regisztráció előtt befejeződött
Kizárási kritériumok:
- Ön által bejelentett diabetes mellitus, kezeletlen/kontrollálatlan pajzsmirigybetegség, szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy szív- és érrendszeri betegségre utaló tünetek (mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban vagy enyhe megerőltetéskor, ájulás), rákdiagnózis az emlőrák előtti elmúlt 5 évben ( bármely helyen, kivéve a bőrrákot), vagy bármely más egészségügyi állapot, amely befolyásolja a súlyt vagy az energiaanyagcserét.
- Nem kontrollált magas vérnyomás a következőképpen definiálható: szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm, a szűrővizsgálat során mérve. Azokat a résztvevőket, akiket a nem kontrollált magas vérnyomás kritériumai alapján alkalmatlannak ítélnek, az alapellátó orvoshoz irányítják kezelésre. Ha ez az állapot kontrollálhatóvá válik, újraértékelhetők a jelenlegi vizsgálatba.
- Szív-, tüdő-, neurológiai, ortopédiai okok miatt nem tud gyakorolni.
- Jelenleg dohányzik és/vagy nikotint használ.
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy az elmúlt 3 hónapban jelentősen befolyásolják az étvágyat, a testsúlyt, az energiabevitelt vagy -kiadást (pl. étvágycsökkentők, lítium, stimulánsok, antipszichotikumok, triciklikus antidepresszánsok).
- Kortikoszteroid-használat az elmúlt két hétben
- A fogyás érdekében végzett sebészeti beavatkozások története (pl. gyomorplasztika, gyomor-bypass, gastrectomia vagy részleges gastrectomia, állítható kötés, gyomorhüvely); kiterjedt bélreszekció anamnézisében egyéb okok miatt
- Jelenleg terhes, szoptat vagy kevesebb, mint 6 hónappal a szülés után.
- A kábítószer-használatra adaptált CAGE (vágott-bosszantott-bűnös-szemnyitó) kérdőív ≥ 2 pontszáma55
- 20 feletti pontszám az étkezési attitűd teszten – 26 (EATS-26), amely a rendetlen táplálkozásra utal. Azokat a résztvevőket, akiknek az EATS-26 pontszáma 20-nál nagyobb, az alapellátó orvoshoz utalják további értékelésre.
- Jelentős ételintolerancia/allergia, amelyet a Colorado Egyetem Kórház Klinikai Translációs Kutatóközpontja Metabolic Kitchen nem képes kezelni.
- Jelenleg bármilyen formális súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási programban vagy fogyás klinikai vizsgálatában vesz részt.
- Egyéb egészségügyi, pszichiátriai vagy viselkedési korlátozások, amelyek zavarhatják a részvételt (a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint).
- Képtelen vagy nem hajlandó tanulmányi eljárásokon részt venni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált aerob és ellenálló gyakorlat
12 hét felügyelt ellenállási gyakorlat és felügyelet nélküli aerob gyakorlat.
|
A 12 hetes beavatkozás a Colorado Egyetem Anschutz Egészség- és Wellnessközpontjában a rákos betegek és túlélők számára zajló, folyamatban lévő rezisztencia-gyakorlati programra épül. Az ellenállási gyakorlatokat okleveles rákgyakorlat-specialisták vezetik, akik személyre szabott edzésprogramokat biztosítanak a rákos betegeknek és a túlélőknek. Az edzések progresszívek, az összes fő izomcsoportot megcélozzák, 50 percesek, és heti 2 alkalommal fejeződnek be. A beavatkozás hetente 3 önirányított, közepes intenzitású aerob edzést is tartalmaz majd, 50 percre 60%-os maximális pulzusszámmal (az alaphelyzetben meghatározva). A megcélzott gyakorlatokat a gyakorlatok időtartamának fokozatos növelésével érik el a program első négy hetében. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás és beiratkozás megvalósíthatósága
Időkeret: A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
A megkeresett, a felvételi kritériumoknak megfelelő személyek száma, a kizárás okai és a vizsgálatba bevont személyek száma
|
A tanulmányok befejeztével, legfeljebb két évig
|
|
Szubjektív gyakorlatkövetés
Időkeret: Változások a 4., 8. és 12. héten
|
A résztvevőket egy 1-től 10-ig terjedő Likert-skálán kell értékelni: 1) mennyire ragaszkodtak az előírt gyakorlathoz az elmúlt héten, 2) mennyire volt nehéz betartani az előírt gyakorlatot az elmúlt héten, és 3) hogyan valószínűleg úgy érzik, hogy be tudják tartani az előírt gyakorlatokat a következő hónapban.
|
Változások a 4., 8. és 12. héten
|
|
Gyakorolja az önhatékonyságot
Időkeret: Változások a 4., 8. és 12. héten
|
Self Efficacy for Exercise Scale; 9 tétel; ponttartomány: 0-9, a magasabb pontszámok magasabb gyakorlati önhatékonyságot jeleznek
|
Változások a 4., 8. és 12. héten
|
|
A gyakorlatok élvezete
Időkeret: Változások a 4., 8. és 12. héten
|
Fizikai aktivitás élvezeti skála; 8 tétel; tartomány: 7-56, a magasabb pontszámok nagyobb edzésélvezetet jeleznek
|
Változások a 4., 8. és 12. héten
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Szubjektív képesség a kombinált AEx/REx betartására
|
12 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Az AEx/REx teljesítésének akadályai
|
12 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Nyílt végű vélemények a gyakorlatok felépítéséről és tartalmáról
|
12 hét
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: 12 hét
|
Változások a szubjektív fizikai funkciókban, a rákspecifikus mellékhatásokban és az általános jólétben, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a gyakorlati beavatkozáshoz
|
12 hét
|
|
Objektív gyakorlatkövetés
Időkeret: 12 hét
|
A további vizsgálatspecifikus AEx betartását a pulzusmérő adatok, a jelenléti naplók és a résztvevői naplók nyomon követik, és összehasonlítják a csak REx beavatkozással.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a ghrelinben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Éhgyomri ghrelin, a görbe alatti ghrelin terület válaszként egy kontroll étkezésre
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a peptid-YY-ben (PYY)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Böjt PYY, PYY görbe alatti terület válaszként egy kontroll étkezésre
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a szubjektív étvágy értékelésében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az éhség, a jóllakottság és a várható táplálékfogyasztás változásai vizuális analóg skálákon keresztül
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások az ad libitum energiabevitelben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Energiabevitel svédasztalos étkezésből
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Gyorsulásmérőkkel mért lépésszám
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások az ülő viselkedésben
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Az ülő tevékenységben eltöltött idő gyorsulásmérővel mérve
|
Alapállapot, 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi energiafelhasználás változásai
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A nyugalmi energiafelhasználás metabolikus kosárral mérve és a testösszetétel változásaihoz igazítva
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a test összetételében
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Zsírtömeg és zsírmentes tömeg kg-ban, kettős röntgenabszorpciós méréssel mérve
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Változások a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
Krónikus betegségek funkcionális értékelése és terápia alapján mérve – fáradtság; 13 kérdés; ponttartomány: 0-52, a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez
|
Alapállapot, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-3032.cc
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .