健康志愿者递增剂量的氯硝柳胺 (UNI911 INHALATION) 的安全性
2021年8月20日 更新者：UNION therapeutics
1 期随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 UNI911 在健康志愿者中吸入递增剂量的安全性，以准备对患有 COVID-19 的成人进行评估
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估健康志愿者吸入 UNI911 递增剂量的安全性，以准备对患有 COVID-19 的成人进行评估
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 1 期研究，旨在评估健康志愿者吸入 UNI911 递增剂量的安全性，以准备对患有 COVID-19 的成人进行评估
将依次招募 64 名受试者接受 UNI911 吸入剂量或安慰剂。 4 名哨兵受试者（每组 1、2、3 和 4 一名）将以开放标签方式接受治疗，以依次确认每个剂量的安全性。 40 名受试者将被随机分配 (3:1) 接受活性药物或安慰剂。 对于最后 2 个队列，将招募总共 20 名健康志愿者接受多剂 UNI911 吸入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- DanTrials ApS
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（主要）：
- 签署知情同意书 (ICF)
- 在整个研究过程中禁欲或同意使用有效避孕方法的男性或未怀孕和非哺乳期女性。 女性在给药前必须进行阴性尿液 β-人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 妊娠试验。 （绝经后或进行过输卵管结扎/子宫切除术的女性不需要进行妊娠试验，也不需要同意使用避孕药具。）
- ECG 无临床显着异常（包括 QTcF < 450 ms）
- 签署 ICF 时年龄≥ 18 岁且 < 65 岁
- 根据病史和体格检查，通常活跃且健康
- 最低 80% 的预测肺功能，包括使用 β2 激动剂后的 FEV1、TLC、DCO 和 CPET 脉搏血氧仪
- 无临床显着异常的胸部 X 光片
排除标准（主要的）：
- 过去 6 个月参加 UNI911 研究的人数
- 临床显着过敏（由研究者判断）或对氯硝柳胺或相关化合物、所使用的任何赋形剂有显着不良反应史。
- 可能会干扰 IP 吸入的潜在状况
- 当前的急性或慢性疾病（包括 慢性阻塞性肺病、哮喘或其他严重呼吸系统疾病、心血管疾病、糖尿病、肥胖、恶性和自身免疫性疾病），除非研究者认为临床无关且病情稳定
- 肾功能损害（eGFR < 60 mL/min/1.73m2） 或肝功能损害（由研究者判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
单剂量 UNI911 吸入（4 mL 0.1% ~ 3.4 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2.5 mg）
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
安慰剂制剂含有载体。
该溶液的给药方式与活性药物相同。
仅对 1-5 组使用安慰剂。
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实验性的：队列 2
单剂量 UNI911 吸入（1 mL 1% ~ 8,4 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2,5 mg）
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
安慰剂制剂含有载体。
该溶液的给药方式与活性药物相同。
仅对 1-5 组使用安慰剂。
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实验性的：队列 3
单剂量 UNI911 吸入（3 mL 1% ~ 25,2 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2,5 mg）
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
安慰剂制剂含有载体。
该溶液的给药方式与活性药物相同。
仅对 1-5 组使用安慰剂。
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实验性的：队列 4
单剂量 UNI911 吸入（6 mL 1% ~ 50,4 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2,5 mg）
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
安慰剂制剂含有载体。
该溶液的给药方式与活性药物相同。
仅对 1-5 组使用安慰剂。
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实验性的：队列 5
UNI911 吸入（6 mL 1% ~ 50.4 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2.5 mg）BID，持续 2.5 天。
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
安慰剂制剂含有载体。
该溶液的给药方式与活性药物相同。
仅对 1-5 组使用安慰剂。
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实验性的：队列 6
UNI911 吸入（1 mL 1% ~ 8.4 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2.5 mg）BID，持续 6.5 天。
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
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实验性的：队列 7
UNI911 吸入（3 mL 1% ~ 25.2 mg）和鼻内喷雾（2 x 150 µL，1% ~ 2.5 mg）出价 6.5 天。
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氯硝柳胺是一种广谱的宿主靶向抗病毒药，可抑制病毒复制（通过中和内体 pH）并增加病毒清除率（通过增加自噬通量）。
氯硝柳胺 1% 溶液通过雾化吸入给药，通过鼻喷雾剂鼻内给药。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂（适用于 1-5 组）
安慰剂，以与 UNI911 吸入和鼻内喷雾相同的剂量和频率以双盲方式给药（第 1-4 组的第一位受试者除外）。
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安慰剂制剂含有载体。
该溶液的给药方式与活性药物相同。
仅对 1-5 组使用安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估健康志愿者吸入 UNI911 的安全性：AE 频率
大体时间：直到第 6 天
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每个队列和治疗组的 AE 频率
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直到第 6 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学参数：Cmax
大体时间：直到参与者治疗的第 4 天
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血液中活性药物分子的最大浓度（Cmax）
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直到参与者治疗的第 4 天
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药代动力学参数：Tmax
大体时间：直到参与者治疗的第 4 天
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达到最高水平的时间 (Tmax)
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直到参与者治疗的第 4 天
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药代动力学参数：AUC
大体时间：直到参与者治疗的第 4 天
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血液中药物浓度随时间变化的曲线下面积 (AUC)
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直到参与者治疗的第 4 天
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药代动力学参数：半衰期
大体时间：直到参与者治疗的第 4 天
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半衰期
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直到参与者治疗的第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jesper Sonne, MD, DMSci、DanTrials ApS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月29日
初级完成 (实际的)
2020年12月4日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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