Növekvő dózisú niklosamid (UNI911 BELÉGZÉS) biztonságossága egészséges önkénteseknél
2021. augusztus 20. frissítette: UNION therapeutics
1. fázis, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az UNI911 BELÉGZÉS növekvő dózisainak biztonságosságának felmérésére egészséges önkéntesek körében a COVID-19-ben szenvedő felnőttek értékelésére való felkészülés során
Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az UNI911 BELÉGZÉS növekvő dózisának biztonságosságának felmérésére egészséges önkéntesek körében COVID-19-ben szenvedő felnőttek értékelésére készülve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az UNI911 BELÉGZÉS növekvő dózisának biztonságosságának felmérésére egészséges önkéntesek körében COVID-19-ben szenvedő felnőttek értékelésére készülve.
Egymás után 64 alanyt vesznek fel az UNI911 BELÉGZÉS vagy placebo adagolására. 4 őrszem alanyt (1-es, 2-es, 3-as és 4-es kohorszból egyet) nyílt elrendezésben kezelünk, hogy megerősítsük az egyes dózisok biztonságosságát egymás után. 40 alanyt véletlenszerűen (3:1) osztanak ki aktív vagy placebó csoportba. Az utolsó 2 kohorszban összesen 20 egészséges önkéntest vesznek fel az UNI911 BELÉLEGZÉS többszöri adagolására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- DanTrials ApS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok (a főbbek):
- Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
- Férfi vagy nem terhes és nem szoptató nő, aki absztinens, vagy beleegyezik abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálat során. A nőknél az adagolás előtt negatív béta-humán koriongonadotropin hormon (hCG) terhességi tesztet kell végezni a vizeletben. (Azoknál a nőknél, akik posztmenopauzás vagy petevezeték-lekötésen/hiszterectomián estek át, nem kell terhességi tesztet végeztetniük, és nem kell beleegyezniük a fogamzásgátlás használatába.)
- EKG klinikailag jelentős eltérések nélkül (beleértve a QTcF < 450 ms)
- Életkor ≥ 18 és < 65 év az ICF aláírásakor
- Normálisan aktív és jó egészségi állapotban van a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján
- Az előre jelzett tüdőfunkció minimum 80%-a, beleértve a FEV1-et béta2-agonista után, TLC, DCO és CPET pulzoximetriával
- Mellkasröntgen klinikailag jelentős eltérések nélkül
Kizárási kritériumok (a főbbek):
- Jelentkezés UNI911 vizsgálatba az előző 6 hónapban
- Klinikailag jelentős allergia (a vizsgáló megítélése szerint) vagy a niklozamiddal vagy rokon vegyületekkel, vagy bármely felhasznált segédanyaggal szembeni szignifikáns mellékhatás a kórtörténetben.
- Alapállapot, amely zavarhatja az IP belélegzését
- Jelenlegi akut vagy krónikus állapot (pl. COPD, asztma vagy más súlyos légúti betegség, szív- és érrendszeri betegség, diabetes mellitus, elhízás, rosszindulatú és autoimmun betegségek), kivéve, ha a vizsgáló klinikailag irrelevánsnak és stabilnak tartja
- Vesekárosodás (eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2) vagy májkárosodás (a vizsgáló megítélése szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz
Egyszeri adag UNI911 inhaláció (4 ml 0,1% ~ 3,4 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
A placebo készítmény tartalmazza a vivőanyagot.
Az oldatot ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
A placebót csak az 1-5. kohorszoknak adták.
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz
Egyszeri adag UNI911 inhaláció (1 ml 1% ~ 8,4 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
A placebo készítmény tartalmazza a vivőanyagot.
Az oldatot ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
A placebót csak az 1-5. kohorszoknak adták.
|
|
KÍSÉRLETI: 3. kohorsz
Egyszeri adag UNI911 inhaláció (3 ml 1% ~ 25,2 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
A placebo készítmény tartalmazza a vivőanyagot.
Az oldatot ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
A placebót csak az 1-5. kohorszoknak adták.
|
|
KÍSÉRLETI: 4. kohorsz
Egyszeri adag UNI911 inhaláció (6 ml 1% ~ 50,4 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
A placebo készítmény tartalmazza a vivőanyagot.
Az oldatot ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
A placebót csak az 1-5. kohorszoknak adták.
|
|
KÍSÉRLETI: 5. kohorsz
UNI911 inhaláció (6 ml 1% ~ 50,4 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) kétszer 2,5 napig.
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
A placebo készítmény tartalmazza a vivőanyagot.
Az oldatot ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
A placebót csak az 1-5. kohorszoknak adták.
|
|
KÍSÉRLETI: 6. kohorsz
UNI911 inhaláció (1 ml 1% ~ 8,4 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) kétszer 6,5 napig.
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
|
|
KÍSÉRLETI: 7. kohorsz
UNI911 inhaláció (3 ml 1% ~ 25,2 mg) és intranazális spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) kétszer 6,5 napig.
|
A niclosamid egy széles spektrumú, gazdaszervezetet gátló vírusellenes szer, amely gátolja a vírus replikációját (az endoszómális pH semlegesítésével) és növeli a vírus clearance-ét (az autofágis fluxus növelésével).
Az 1%-os niklosamid oldatot inhalálással, porlasztással és intranazálisan, orrspray-vel adjuk be.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (1-5 kohorszra vonatkozik)
Placebo, kettős vak módszerrel (kivéve az 1-4. kohorsz első alanyait) ugyanolyan dózisban és gyakorisággal, mint az UNI911 inhaláció és intranazális spray.
|
A placebo készítmény tartalmazza a vivőanyagot.
Az oldatot ugyanúgy kell beadni, mint az aktív hatóanyagot.
A placebót csak az 1-5. kohorszoknak adták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az UNI911 BELÉGZÉS biztonságosságának értékelése egészséges önkénteseknél: AE gyakorisága
Időkeret: Akár a 6. napig
|
AE gyakorisága minden kohorszban és kezelési csoportban
|
Akár a 6. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Cmax
Időkeret: A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
Az aktív gyógyszermolekulák maximális koncentrációja a vérben (Cmax)
|
A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Tmax
Időkeret: A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
A maximális szint elérésének ideje (Tmax)
|
A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: AUC
Időkeret: A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
A vérben az idő függvényében mért gyógyszerszint görbe alatti terület (AUC)
|
A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
|
Farmakokinetikai paraméterek: Felezési idő
Időkeret: A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
Fél élet
|
A résztvevő kezelés 4. napjáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. június 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNI911-101
- 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .