Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nousevien niklosamidiannosten (UNI911 SISÄÄNHENGITYS) turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: UNION therapeutics

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus UNI911:n SISÄÄNTYMISEN nousevien annosten turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla COVID-19-potilaiden aikuisten arviointiin valmistautuessa

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan UNI911:n nousevien SISÄÄNHELAATIO-annosten turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla COVID-19-potilaiden aikuisten arviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan UNI911:n nousevien SISÄÄNHELAATIO-annosten turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla COVID-19-potilaiden aikuisten arviointia varten.

64 koehenkilöä rekisteröidään peräkkäin saamaan annoksen UNI911 INHALATION tai lumelääkettä. Neljä vartijakohdetta (yksi kohorttia 1, 2, 3 ja 4 kohden) hoidetaan avoimella tavalla kunkin annoksen turvallisuuden varmistamiseksi peräkkäin. 40 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti (3:1) joko aktiiviseen tai lumelääkkeeseen. Kahdesta viimeisestä kohortista yhteensä 20 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan saamaan useita annoksia UNI911 INHALOAATION.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • DanTrials ApS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (tärkeimmät):

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen, joka on pidättyväinen tai suostuu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Naisilla on oltava negatiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinihormonin (hCG) raskaustesti ennen annoksen antamista. (Naisten, jotka ovat postmenopausaalisilla tai joille on tehty munanjohdinsidonta/kohdunpoisto, ei tarvitse tehdä raskaustestiä, eikä heidän tarvitse suostua käyttämään ehkäisyä.)
  3. EKG ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (mukaan lukien QTcF < 450 ms)
  4. Ikä ≥ 18 ja < 65 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä
  5. Normaalisti aktiivinen ja hyvässä kunnossa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  6. Vähintään 80 % ennustetusta keuhkotoiminnasta, mukaan lukien FEV1 beeta2-agonistin jälkeen, TLC, DCO ja CPET pulssioksimetrialla
  7. Rintakehän röntgenkuvaus ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit (tärkeimmät):

  1. Ilmoittautuminen UNI911-tutkimukseen edellisten 6 kuukauden aikana
  2. Kliinisesti merkittävä allergia (tutkijan arvioiden mukaan) tai historiallinen merkittävä haittavaikutus niklosamidille tai sen sukuisille yhdisteille, jollekin käytetystä apuaineesta.
  3. Taustalla oleva tila, joka voi häiritä IP:n hengittämistä
  4. Nykyinen akuutti tai krooninen tila (sis. Keuhkoahtaumatauti, astma tai muu vakava hengityselinsairaus, sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, liikalihavuus, pahanlaatuiset ja autoimmuunisairaudet), ellei tutkija pidä sitä kliinisesti merkityksettömänä ja vakaana
  5. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) tai maksan vajaatoiminta (tutkijan arvioiden mukaan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1
Yksi annos UNI911-inhalaatiota (4 ml 0,1 % ~ 3,4 mg) ja intranasaalista suihketta (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio sisältää vehikkelin. Liuos annetaan samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä. Plaseboa annettiin vain kohorteille 1–5.
KOKEELLISTA: Kohortti 2
Yksi annos UNI911-inhalaatiota (1 ml 1 % ~ 8,4 mg) ja intranasaalista suihketta (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio sisältää vehikkelin. Liuos annetaan samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä. Plaseboa annettiin vain kohorteille 1–5.
KOKEELLISTA: Kohortti 3
Yksi annos UNI911-inhalaatiota (3 ml 1 % ~ 25,2 mg) ja intranasaalista suihketta (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio sisältää vehikkelin. Liuos annetaan samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä. Plaseboa annettiin vain kohorteille 1–5.
KOKEELLISTA: Kohortti 4
Yksi annos UNI911-inhalaatiota (6 ml 1 % ~ 50,4 mg) ja intranasaalista suihketta (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio sisältää vehikkelin. Liuos annetaan samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä. Plaseboa annettiin vain kohorteille 1–5.
KOKEELLISTA: Kohortti 5
UNI911-inhalaatio (6 ml 1 % ~ 50,4 mg) ja intranasaalinen suihke (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) kahdesti vuorokaudessa 2,5 päivän ajan.
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio sisältää vehikkelin. Liuos annetaan samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä. Plaseboa annettiin vain kohorteille 1–5.
KOKEELLISTA: Kohortti 6
UNI911-inhalaatio (1 ml 1 % ~ 8,4 mg) ja intranasaalinen suihke (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) kahdesti päivässä 6,5 päivän ajan.
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
KOKEELLISTA: Kohortti 7
UNI911-inhalaatio (3 ml 1 % ~ 25,2 mg) ja intranasaalinen suihke (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID 6,5 päivän ajan.
Lääke: UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %
Niklosamidi on laajakirjoinen, isäntätagoittava viruslääke, joka estää viruksen replikaatiota (neutraloimalla endosomaalisen pH:n) ja lisää viruksen puhdistumaa (lisäämällä autofagista virtausta). 1-prosenttinen niklosamidiliuos annetaan inhalaationa sumuttamalla ja nenänsisäisesti nenäsumutteena.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo (koskee kohortteja 1–5)
Lumelääke, annettu kaksoissokkomenetelmällä (lukuun ottamatta ensimmäisiä kohorttien 1–4 koehenkilöitä) samalla annoksella ja tiheydellä kuin UNI911-inhalaatio ja intranasaalinen suihke.
Lääke: Plasebo
Plaseboformulaatio sisältää vehikkelin. Liuos annetaan samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä. Plaseboa annettiin vain kohorteille 1–5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi UNI911:n SISÄÄNHENGITYSEN turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla: AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
AE-taajuus kussakin kohortissa ja hoitoryhmässä
Päivään 6 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Cmax
Aikaikkuna: Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Aktiivisten lääkemolekyylien enimmäispitoisuus veressä (Cmax)
Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Farmakokineettiset parametrit: Tmax
Aikaikkuna: Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Aika maksimitason saavuttamiseen (Tmax)
Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Farmakokineettiset parametrit: AUC
Aikaikkuna: Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Lääketason käyrän alla oleva pinta-ala veressä ajan funktiona (AUC)
Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Farmakokineettiset parametrit: Puoliintumisaika
Aikaikkuna: Osallistujan hoidon 4. päivään asti
Puolikas elämä
Osallistujan hoidon 4. päivään asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNION therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset UNI911 inhalaatio 1 % ja intranasaalinen suihke 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa