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Seguridad de Dosis Ascendentes de Niclosamida (UNI911 INHALACIÓN) en Voluntarios Sanos

20 de agosto de 2021 actualizado por: UNION therapeutics

Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad de dosis ascendentes de UNI911 INHALATION en voluntarios sanos en preparación para la evaluación en adultos con COVID-19

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad de dosis ascendentes de UNI911 INHALATION en voluntarios sanos en preparación para la evaluación en adultos con COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la seguridad de dosis ascendentes de UNI911 INHALATION en voluntarios sanos en preparación para la evaluación en adultos con COVID-19

64 sujetos se inscribirán secuencialmente para recibir la dosis de UNI911 INHALATION o placebo. Se tratarán 4 sujetos centinela (uno por cohorte 1, 2, 3 y 4) de forma abierta para confirmar la seguridad de cada dosis de forma secuencial. Se asignarán aleatoriamente 40 sujetos (3:1) a activo o placebo. Para las últimas 2 cohortes, se inscribirá un total de 20 voluntarios sanos para recibir múltiples dosis de UNI911 INHALATION.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • DanTrials ApS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (principales):

  1. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  2. Hombre o mujer no embarazada y no lactante que está en abstinencia o acepta usar métodos anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo de hormona gonadotropina coriónica humana beta (hCG) negativa en orina antes de la dosificación. (Las mujeres que son posmenopáusicas o que se sometieron a ligadura de trompas/histerectomía no necesitan hacerse una prueba de embarazo y no necesitan aceptar usar anticonceptivos).
  3. ECG sin anomalías clínicamente significativas (incluido QTcF < 450 ms)
  4. Edad ≥ 18 y < 65 años en el momento de la firma de la CIF
  5. Normalmente activo y en buen estado de salud según la historia clínica y el examen físico
  6. Mínimo 80 % de la función pulmonar prevista, incluido FEV1 después de agonista beta2, TLC, DCO y CPET con oximetría de pulso
  7. Radiografía de tórax sin alteraciones clínicamente significativas

Criterios de exclusión (principales):

  1. Inscripción en un estudio UNI911 en los 6 meses anteriores
  2. Alergia clínicamente significativa (a juicio del investigador) o antecedentes de reacción adversa significativa a la niclosamida o compuestos relacionados, a cualquiera de los excipientes utilizados.
  3. Condición subyacente que puede interferir con la inhalación de la IP
  4. Condición aguda o crónica actual (incl. EPOC, asma u otra enfermedad respiratoria grave, enfermedad CV, diabetes mellitus, obesidad, enfermedades malignas y autoinmunes) a menos que el investigador lo considere clínicamente irrelevante y estable
  5. Insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) o insuficiencia hepática (a juicio del investigador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte 1
Dosis única de UNI911 inhalación (4 mL 0,1% ~ 3,4 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene el vehículo. La solución se administra de la misma forma que el fármaco activo. Solo se administró placebo para las cohortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Cohorte 2
Dosis única de UNI911 inhalación (1 mL 1% ~ 8,4 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene el vehículo. La solución se administra de la misma forma que el fármaco activo. Solo se administró placebo para las cohortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Cohorte 3
Dosis única de UNI911 inhalación (3 mL 1% ~ 25,2 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene el vehículo. La solución se administra de la misma forma que el fármaco activo. Solo se administró placebo para las cohortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Cohorte 4
Dosis única de UNI911 inhalación (6 mL 1% ~ 50,4 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene el vehículo. La solución se administra de la misma forma que el fármaco activo. Solo se administró placebo para las cohortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Cohorte 5
UNI911 inhalación (6 mL 1% ~ 50,4 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID por 2,5 días.
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene el vehículo. La solución se administra de la misma forma que el fármaco activo. Solo se administró placebo para las cohortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Cohorte 6
UNI911 inhalación (1 mL 1% ~ 8,4 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID por 6,5 días.
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
EXPERIMENTAL: Cohorte 7
UNI911 inhalación (3 mL 1% ~ 25,2 mg) y spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID por 6,5 días.
Droga: UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%
La niclosamida es un antiviral de amplio espectro que detecta al huésped y que inhibe la replicación viral (al neutralizar el pH endosomal) y aumenta la eliminación viral (al aumentar el flujo autofágico). La solución de niclosamida al 1% se administra por inhalación mediante nebulización e intranasal mediante un aerosol nasal.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo (aplicable para cohortes 1-5)
Placebo, administrado en forma doble ciego (excepto para los primeros sujetos de las cohortes 1-4) a la misma dosis y frecuencia que UNI911 inhalación y aerosol intranasal.
Droga: Placebo
La formulación de placebo contiene el vehículo. La solución se administra de la misma forma que el fármaco activo. Solo se administró placebo para las cohortes 1-5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de UNI911 INHALACIÓN en voluntarios sanos: frecuencia de EA
Periodo de tiempo: Hasta el día 6
Frecuencia de EA en cada cohorte y grupo de tratamiento
Hasta el día 6

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Concentración máxima de moléculas de fármaco activo en sangre (Cmax)
Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Parámetros farmacocinéticos: Tmax
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Tiempo para alcanzar el nivel máximo (Tmax)
Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Parámetros farmacocinéticos: AUC
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Área bajo la curva del nivel de fármaco en sangre frente al tiempo (AUC)
Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Parámetros farmacocinéticos: vida media
Periodo de tiempo: Hasta el día 4 del tratamiento del participante
Media vida
Hasta el día 4 del tratamiento del participante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNION therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre UNI911 inhalación 1% y spray intranasal 1%

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