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Segurança de Doses Ascendentes de Niclosamida (UNI911 INALAÇÃO) em Voluntários Saudáveis

20 de agosto de 2021 atualizado por: UNION therapeutics

Fase 1 Estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança de doses ascendentes de UNI911 INALAÇÃO em voluntários saudáveis ​​em preparação para avaliação em adultos com COVID-19

Este é um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança de doses ascendentes de UNI911 INALAÇÃO em voluntários saudáveis ​​em preparação para avaliação em adultos com COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a segurança de doses ascendentes de UNI911 INALAÇÃO em voluntários saudáveis ​​em preparação para avaliação em adultos com COVID-19

64 indivíduos serão inscritos sequencialmente para receber dosagem de UNI911 INALAÇÃO ou placebo. 4 indivíduos sentinela (um por coorte 1, 2,3 e 4) serão tratados de forma aberta para confirmar a segurança de cada dose sequencialmente. 40 indivíduos serão designados aleatoriamente (3:1) para ativo ou placebo. Para as últimas 2 coortes, um total de 20 voluntários saudáveis ​​serão inscritos para receber doses múltiplas de UNI911 INALAÇÃO.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • DanTrials ApS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (principais):

  1. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado
  2. Homem ou mulher não grávida e não lactante que está abstinente ou concorda em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo. As mulheres devem ter um teste de gravidez de hormônio beta-gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo na urina antes da dosagem. (Mulheres na pós-menopausa ou que fizeram laqueadura/histerectomia não precisam fazer um teste de gravidez e não precisam concordar em usar métodos contraceptivos.)
  3. ECG sem anormalidades clinicamente significativas (incluindo QTcF < 450 ms)
  4. Idade ≥ 18 e < 65 anos no momento da assinatura do ICF
  5. Normalmente ativo e com boa saúde pelo histórico médico e exame físico
  6. Mínimo de 80% da função pulmonar prevista, incluindo VEF1 após beta2-agonista, TLC, DCO e TCPE com oximetria de pulso
  7. Radiografia de tórax sem anormalidades clinicamente significativas

Critérios de exclusão (principais):

  1. Inscrição em um estudo UNI911 nos últimos 6 meses
  2. Alergia clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador) ou história de reação adversa significativa à niclosamida ou compostos relacionados, a qualquer um dos excipientes usados.
  3. Condição subjacente que pode interferir na inalação do IP
  4. Condição aguda ou crônica atual (incl. DPOC, asma ou outra doença respiratória grave, doença cardiovascular, diabetes mellitus, obesidade, doenças malignas e autoimunes), a menos que seja considerado clinicamente irrelevante e estável pelo investigador
  5. Insuficiência renal (TFGe < 60 mL/min/1,73m2) ou insuficiência hepática (conforme julgado pelo investigador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1
Dose única de inalação UNI911 (4 mL 0,1% ~ 3,4 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
Medicamento: Placebo
A formulação placebo contém o veículo. A solução é administrada da mesma forma que o fármaco ativo. O placebo foi administrado apenas para as coortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Coorte 2
Dose única de inalação UNI911 (1 mL 1% ~ 8,4 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
Medicamento: Placebo
A formulação placebo contém o veículo. A solução é administrada da mesma forma que o fármaco ativo. O placebo foi administrado apenas para as coortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Coorte 3
Dose única de inalação UNI911 (3 mL 1% ~ 25,2 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
Medicamento: Placebo
A formulação placebo contém o veículo. A solução é administrada da mesma forma que o fármaco ativo. O placebo foi administrado apenas para as coortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Coorte 4
Dose única de inalação UNI911 (6 mL 1% ~ 50,4 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
Medicamento: Placebo
A formulação placebo contém o veículo. A solução é administrada da mesma forma que o fármaco ativo. O placebo foi administrado apenas para as coortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Coorte 5
UNI911 inalação (6 mL 1% ~ 50,4 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID por 2,5 dias.
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
Medicamento: Placebo
A formulação placebo contém o veículo. A solução é administrada da mesma forma que o fármaco ativo. O placebo foi administrado apenas para as coortes 1-5.
EXPERIMENTAL: Coorte 6
UNI911 inalação (1 mL 1% ~ 8,4 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID por 6,5 dias.
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
EXPERIMENTAL: Coorte 7
UNI911 inalação (3 mL 1% ~ 25,2 mg) e spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID por 6,5 dias.
Medicamento: UNI911 inalação 1% e spray intranasal 1%
A niclosamida é um antiviral de marcação de hospedeiro de amplo espectro que inibe a replicação viral (por neutralizar o pH endossomal) e aumenta a depuração viral (por aumentar o fluxo autofágico). A solução de niclosamida 1% é administrada por inalação por nebulização e intranasal por spray nasal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (aplicável para coortes 1-5)
Placebo, administrado de forma duplo-cega (exceto para os primeiros indivíduos das coortes 1-4) na mesma dose e frequência que UNI911 inalação e spray intranasal.
Medicamento: Placebo
A formulação placebo contém o veículo. A solução é administrada da mesma forma que o fármaco ativo. O placebo foi administrado apenas para as coortes 1-5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a segurança da INALAÇÃO de UNI911 em voluntários saudáveis: frequência de EA
Prazo: Até o dia 6
Frequência de EA em cada coorte e grupo de tratamento
Até o dia 6

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos: Cmax
Prazo: Até o dia 4 do tratamento do participante
Concentração máxima de moléculas de drogas ativas no sangue (Cmax)
Até o dia 4 do tratamento do participante
Parâmetros farmacocinéticos: Tmax
Prazo: Até o dia 4 do tratamento do participante
Tempo para atingir o nível máximo (Tmax)
Até o dia 4 do tratamento do participante
Parâmetros farmacocinéticos: AUC
Prazo: Até o dia 4 do tratamento do participante
Área sob a curva do nível de droga no sangue versus tempo (AUC)
Até o dia 4 do tratamento do participante
Parâmetros farmacocinéticos: meia-vida
Prazo: Até o dia 4 do tratamento do participante
Meia-vida
Até o dia 4 do tratamento do participante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNION therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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