Säkerhet för stigande doser av niklosamid (UNI911 INANDNING) hos friska frivilliga
20 augusti 2021 uppdaterad av: UNION therapeutics
Fas 1 randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten för stigande doser av UNI911 INANDNING hos friska frivilliga som förbereder sig för utvärdering hos vuxna med covid-19
Detta är en fas 1 randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten för stigande doser av UNI911 INANDNING hos friska frivilliga som förbereder för utvärdering hos vuxna med covid-19
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1 randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten för stigande doser av UNI911 INANDNING hos friska frivilliga som förbereder för utvärdering hos vuxna med covid-19
64 försökspersoner kommer att sekventiellt registreras för att få en dos av UNI911 INHALATION eller placebo. 4 sentinel-subjekt (en per kohort 1, 2 ,3 och 4 ) kommer att behandlas på ett öppet sätt för att bekräfta säkerheten för varje dos i följd. 40 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas (3:1) till antingen aktiv eller placebo. För de två sista kohorterna kommer totalt 20 friska frivilliga att registreras för att få flera doser av UNI911 INHALATION.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- DanTrials ApS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier (huvudsakliga):
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Man eller icke-gravid och icke-ammande kvinna som är abstinent eller samtycker till att använda effektiva preventivmedel under hela studiens gång. Kvinnor måste ha ett negativt urin beta-humant koriongonadotropinhormon (hCG) graviditetstest före dosering. (Kvinnor som är postmenopausala eller som har haft tubal ligation/hysterektomi behöver inte göra ett graviditetstest och behöver inte gå med på att använda preventivmedel.)
- EKG utan kliniskt signifikanta avvikelser (inklusive QTcF < 450 ms)
- Ålder ≥ 18 och < 65 år vid tidpunkten för signering av ICF
- Normalt aktiv och vid god hälsa genom sjukdomshistoria och fysisk undersökning
- Minst 80 % av förutsagd lungfunktion, inklusive FEV1 efter beta2-agonist, TLC, DCO och CPET med pulsoximetri
- Bröströntgen utan kliniskt signifikanta avvikelser
Uteslutningskriterier (huvudsakliga):
- Inskrivning i en UNI911-studie under de senaste 6 månaderna
- Kliniskt signifikant allergi (som bedömts av utredaren) eller historia av betydande biverkningar mot niklosamid eller relaterade föreningar, mot något av de använda hjälpämnena.
- Underliggande tillstånd som kan störa inandning av IP
- Aktuellt akut eller kroniskt tillstånd (inkl. KOL, astma eller annan allvarlig luftvägssjukdom, CV-sjukdom, diabetes mellitus, fetma, maligna och autoimmuna sjukdomar) såvida de inte anses vara kliniskt irrelevanta och stabila av utredaren
- Nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) eller nedsatt leverfunktion (enligt utredarens bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SEKVENS
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1
Engångsdos av UNI911-inhalation (4 mL 0,1 % ~ 3,4 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
Placeboformuleringen innehåller vehikeln.
Lösningen administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Placebo administrerades endast för kohorter 1-5.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2
Engångsdos av UNI911-inhalation (1 mL 1 % ~ 8,4 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
Placeboformuleringen innehåller vehikeln.
Lösningen administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Placebo administrerades endast för kohorter 1-5.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 3
Engångsdos av UNI911-inhalation (3 mL 1 % ~ 25,2 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
Placeboformuleringen innehåller vehikeln.
Lösningen administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Placebo administrerades endast för kohorter 1-5.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 4
Engångsdos av UNI911-inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
Placeboformuleringen innehåller vehikeln.
Lösningen administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Placebo administrerades endast för kohorter 1-5.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 5
UNI911 inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) två gånger dagligen i 2,5 dagar.
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
Placeboformuleringen innehåller vehikeln.
Lösningen administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Placebo administrerades endast för kohorter 1-5.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 6
UNI911 inhalation (1 mL 1% ~ 8,4 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) två gånger dagligen i 6,5 dagar.
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 7
UNI911-inhalation (3 mL 1% ~ 25,2 mg) och intranasal spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) två gånger dagligen i 6,5 dagar.
|
Niklosamid är ett brett spektrum, värdmottagande antiviral som hämmar viral replikation (genom att neutralisera endosomalt pH) och ökar virusclearance (genom att öka det autofagiska flödet).
Niklosamid 1%-lösningen administreras som inhalation genom nebulisering och intranasal med en nässpray.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (gäller för kohorter 1-5)
Placebo, administrerat på ett dubbelblindat sätt (förutom för de första försökspersonerna i kohorter 1-4) i samma dos och frekvens som UNI911 inhalation och intranasal spray.
|
Placeboformuleringen innehåller vehikeln.
Lösningen administreras på samma sätt som det aktiva läkemedlet.
Placebo administrerades endast för kohorter 1-5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm säkerheten för UNI911 INANDNING hos friska frivilliga: AE-frekvens
Tidsram: Fram till dag 6
|
AE-frekvens i varje kohort och behandlingsgrupp
|
Fram till dag 6
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: Cmax
Tidsram: Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
Maximal koncentration av aktiva läkemedelsmolekyler i blodet (Cmax)
|
Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Tmax
Tidsram: Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
Tid att nå maximal nivå (Tmax)
|
Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC
Tidsram: Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
Area under kurvan för läkemedelsnivå i blod kontra tid (AUC)
|
Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Halveringstid
Tidsram: Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
Halva livet
|
Upp till dag 4 av deltagarbehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 juni 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
4 december 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
4 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
6 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNI911-101
- 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .