Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vzestupných dávek niklosamidu (INHALACE UNI911) u zdravých dobrovolníků

20. srpna 2021 aktualizováno: UNION therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti inhalačních dávek UNI911 u zdravých dobrovolníků v rámci přípravy na hodnocení u dospělých s COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti stoupajících dávek INHALACE UNI911 u zdravých dobrovolníků v rámci přípravy na hodnocení u dospělých s COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti stoupajících dávek INHALACE UNI911 u zdravých dobrovolníků v rámci přípravy na hodnocení u dospělých s COVID-19

Postupně bude zařazeno 64 subjektů, které budou dostávat dávku UNI911 INHALATION nebo placebo. 4 sentinelové subjekty (jeden na kohortu 1, 2, 3 a 4) budou léčeni otevřeným způsobem k potvrzení bezpečnosti každé dávky postupně. 40 subjektů bude náhodně rozděleno (3:1) buď do skupiny aktivní nebo placeba. Pro poslední 2 kohorty bude zapsáno celkem 20 zdravých dobrovolníků, kteří budou dostávat více dávek UNI911 INHALATION.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • DanTrials ApS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (hlavní):

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Muž nebo netěhotná a nekojící žena, která abstinuje nebo souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod v průběhu studie. Ženy musí mít před podáním dávky negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči. (Ženy, které jsou po menopauze nebo které podstoupily podvázání/hysterektomii vejcovodů, nemusí mít těhotenský test a nemusí souhlasit s používáním antikoncepce.)
  3. EKG bez klinicky významných abnormalit (včetně QTcF < 450 ms)
  4. Věk ≥ 18 a < 65 let v době podpisu ICF
  5. Normálně aktivní a v dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a fyzického vyšetření
  6. Minimálně 80 % předpokládané funkce plic, včetně FEV1 po beta2-agonistovi, TLC, DCO a CPET s pulzní oxymetrií
  7. RTG hrudníku bez klinicky významných abnormalit

Kritéria vyloučení (hlavní):

  1. Zápis do studie UNI911 v předchozích 6 měsících
  2. Klinicky významná alergie (podle posouzení zkoušejícího) nebo anamnéza významné nežádoucí reakce na niklosamid nebo příbuzné sloučeniny na kteroukoli z použitých pomocných látek.
  3. Základní stav, který může narušovat vdechování IP
  4. Aktuální akutní nebo chronický stav (vč. CHOPN, astma nebo jiné závažné respirační onemocnění, KV onemocnění, diabetes mellitus, obezita, maligní a autoimunitní onemocnění), pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky irelevantní a stabilní
  5. Porucha funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) nebo poškození jater (podle posouzení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Jedna dávka UNI911 inhalace (4 ml 0,1 % ~ 3,4 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
Lék: Placebo
Placebo formulace obsahuje vehikulum. Roztok se podává stejným způsobem jako aktivní léčivo. Placebo bylo podáváno pouze kohortám 1-5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Jednorázová dávka UNI911 inhalace (1 ml 1 % ~ 8,4 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
Lék: Placebo
Placebo formulace obsahuje vehikulum. Roztok se podává stejným způsobem jako aktivní léčivo. Placebo bylo podáváno pouze kohortám 1-5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Jedna dávka UNI911 inhalace (3 ml 1 % ~ 25,2 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
Lék: Placebo
Placebo formulace obsahuje vehikulum. Roztok se podává stejným způsobem jako aktivní léčivo. Placebo bylo podáváno pouze kohortám 1-5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 4
Jedna dávka UNI911 inhalace (6 ml 1 % ~ 50,4 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µL, 1 % ~ 2,5 mg)
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
Lék: Placebo
Placebo formulace obsahuje vehikulum. Roztok se podává stejným způsobem jako aktivní léčivo. Placebo bylo podáváno pouze kohortám 1-5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 5
UNI911 inhalace (6 ml 1 % ~ 50,4 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID po dobu 2,5 dne.
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
Lék: Placebo
Placebo formulace obsahuje vehikulum. Roztok se podává stejným způsobem jako aktivní léčivo. Placebo bylo podáváno pouze kohortám 1-5.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 6
UNI911 inhalace (1 ml 1 % ~ 8,4 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID po dobu 6,5 dne.
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 7
UNI911 inhalace (3 ml 1 % ~ 25,2 mg) a intranazální sprej (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID po dobu 6,5 dne.
Lék: UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %
Niclosamid je širokospektrální antivirotikum ovlivňující hostitele, které inhibuje replikaci viru (neutralizací endozomálního pH) a zvyšuje clearance viru (zvýšením autofagického toku). 1% roztok niklosamidu se podává jako inhalace nebulizací a intranazálně pomocí nosního spreje.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (platí pro kohorty 1–5)
Placebo, podávané dvojitě zaslepeným způsobem (s výjimkou prvních subjektů kohorty 1-4) ve stejné dávce a frekvenci jako UNI911 inhalační a intranazální sprej.
Lék: Placebo
Placebo formulace obsahuje vehikulum. Roztok se podává stejným způsobem jako aktivní léčivo. Placebo bylo podáváno pouze kohortám 1-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte bezpečnost INHALAČNÍHO UNI911 u zdravých dobrovolníků: frekvence AE
Časové okno: Až do dne 6
Frekvence AE v každé kohortě a léčebné skupině
Až do dne 6

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry: Cmax
Časové okno: Do 4. dne léčby účastníka
Maximální koncentrace aktivních molekul léčiva v krvi (Cmax)
Do 4. dne léčby účastníka
Farmakokinetické parametry: Tmax
Časové okno: Do 4. dne léčby účastníka
Čas k dosažení maximální úrovně (Tmax)
Do 4. dne léčby účastníka
Farmakokinetické parametry: AUC
Časové okno: Do 4. dne léčby účastníka
Plocha pod křivkou hladiny léku v krvi v závislosti na čase (AUC)
Do 4. dne léčby účastníka
Farmakokinetické parametry: Poločas
Časové okno: Do 4. dne léčby účastníka
Poločas rozpadu
Do 4. dne léčby účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNION therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na UNI911 inhalace 1 % a intranazální sprej 1 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit