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Innocuité des doses croissantes de niclosamide (UNI911 INHALATION) chez des volontaires sains

20 août 2021 mis à jour par: UNION therapeutics

Étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de doses croissantes d'UNI911 INHALATION chez des volontaires sains en préparation de l'évaluation chez des adultes atteints de COVID-19

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de doses croissantes d'UNI911 INHALATION chez des volontaires sains en préparation de l'évaluation chez des adultes atteints de COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité de doses croissantes d'UNI911 INHALATION chez des volontaires sains en préparation de l'évaluation chez des adultes atteints de COVID-19

64 sujets seront séquentiellement inscrits pour recevoir une dose d'UNI911 INHALATION ou un placebo. 4 sujets sentinelles (un par cohorte 1, 2, 3 et 4) seront traités en ouvert pour confirmer séquentiellement l'innocuité de chaque dose. 40 sujets seront assignés au hasard (3:1) à un traitement actif ou à un placebo. Pour les 2 dernières cohortes, un total de 20 volontaires sains seront recrutés pour recevoir plusieurs doses d'UNI911 INHALATION.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • DanTrials ApS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (principaux):

  1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  2. Homme ou femme non enceinte et non allaitante qui est abstinent ou accepte d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout au long de l'étude. Les femmes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif pour l'hormone gonadotrophine chorionique humaine bêta (hCG) avant le dosage. (Les femmes ménopausées ou qui ont subi une ligature des trompes/une hystérectomie n'ont pas besoin de faire un test de grossesse et n'ont pas besoin d'accepter d'utiliser une contraception.)
  3. ECG sans anomalies cliniquement significatives (dont QTcF < 450 ms)
  4. Âge ≥ 18 et < 65 ans au moment de la signature de l'ICF
  5. Normalement actif et en bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique
  6. Au moins 80 % de la fonction pulmonaire prévue, y compris le VEMS après bêta2-agoniste, TLC, DCO et CPET avec oxymétrie de pouls
  7. Radiographie pulmonaire sans anomalies cliniquement significatives

Critères d'exclusion (principaux) :

  1. Inscription à une étude UNI911 au cours des 6 derniers mois
  2. Allergie cliniquement significative (à en juger par l'investigateur) ou antécédent de réaction indésirable significative au niclosamide ou à des composés apparentés, à l'un des excipients utilisés.
  3. Affection sous-jacente pouvant interférer avec l'inhalation de la propriété intellectuelle
  4. Affection aiguë ou chronique actuelle (incl. MPOC, asthme ou autre maladie respiratoire grave, maladie CV, diabète sucré, obésité, maladies malignes et auto-immunes) à moins qu'elles ne soient considérées comme cliniquement non pertinentes et stables par l'investigateur
  5. Insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2) ou insuffisance hépatique (selon le jugement de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
Dose unique d'inhalation UNI911 (4 mL 0,1% ~ 3,4 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
Médicament: Placebo
La formulation placebo contient le véhicule. La solution est administrée de la même manière que le médicament actif. Le placebo n'a été administré que pour les cohortes 1 à 5.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
Dose unique d'inhalation UNI911 (1 mL 1% ~ 8,4 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
Médicament: Placebo
La formulation placebo contient le véhicule. La solution est administrée de la même manière que le médicament actif. Le placebo n'a été administré que pour les cohortes 1 à 5.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
Dose unique d'inhalation UNI911 (3 mL 1% ~ 25,2 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
Médicament: Placebo
La formulation placebo contient le véhicule. La solution est administrée de la même manière que le médicament actif. Le placebo n'a été administré que pour les cohortes 1 à 5.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 4
Dose unique d'inhalation UNI911 (6 mL 1% ~ 50,4 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
Médicament: Placebo
La formulation placebo contient le véhicule. La solution est administrée de la même manière que le médicament actif. Le placebo n'a été administré que pour les cohortes 1 à 5.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 5
UNI911 inhalation (6 mL 1% ~ 50,4 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID pendant 2,5 jours.
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
Médicament: Placebo
La formulation placebo contient le véhicule. La solution est administrée de la même manière que le médicament actif. Le placebo n'a été administré que pour les cohortes 1 à 5.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 6
UNI911 inhalation (1 mL 1% ~ 8,4 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID pendant 6,5 jours.
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 7
UNI911 inhalation (3 mL 1% ~ 25,2 mg) et spray intranasal (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID pendant 6,5 jours.
Médicament: UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%
Le niclosamide est un antiviral à large spectre ciblant l'hôte qui inhibe la réplication virale (en neutralisant le pH endosomal) et augmente la clairance virale (en augmentant le flux autophagique). La solution de niclosamide à 1 % est administrée par inhalation par nébulisation et intranasale par un spray nasal.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (applicable aux cohortes 1 à 5)
Placebo, administré en double aveugle (sauf pour les premiers sujets des cohortes 1 à 4) à la même dose et fréquence que l'inhalation et le spray intranasal UNI911.
Médicament: Placebo
La formulation placebo contient le véhicule. La solution est administrée de la même manière que le médicament actif. Le placebo n'a été administré que pour les cohortes 1 à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité d'UNI911 INHALATION chez des volontaires sains : fréquence des EI
Délai: Jusqu'au jour 6
Fréquence des EI dans chaque cohorte et groupe de traitement
Jusqu'au jour 6

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : Cmax
Délai: Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Concentration maximale de molécules médicamenteuses actives dans le sang (Cmax)
Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Paramètres pharmacocinétiques : Tmax
Délai: Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Temps pour atteindre le niveau maximum (Tmax)
Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Paramètres pharmacocinétiques : ASC
Délai: Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Aire sous la courbe du niveau de médicament dans le sang en fonction du temps (AUC)
Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie
Délai: Jusqu'au jour 4 du traitement des participants
Demi-vie
Jusqu'au jour 4 du traitement des participants

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNION therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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Essais cliniques sur UNI911 inhalation 1% et pulvérisation intranasale 1%

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