Veiligheid van stijgende doses niclosamide (UNI911 INHALATIE) bij gezonde vrijwilligers
20 augustus 2021 bijgewerkt door: UNION therapeutics
Fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de veiligheid te beoordelen van oplopende doses UNI911 INHALATION bij gezonde vrijwilligers ter voorbereiding op evaluatie bij volwassenen met COVID-19
Dit is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de veiligheid te beoordelen van oplopende doses UNI911 INHALATION bij gezonde vrijwilligers ter voorbereiding op evaluatie bij volwassenen met COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1 gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie om de veiligheid te beoordelen van oplopende doses UNI911 INHALATION bij gezonde vrijwilligers ter voorbereiding op evaluatie bij volwassenen met COVID-19
64 proefpersonen zullen achtereenvolgens worden ingeschreven om de dosering UNI911 INHALATION of placebo te ontvangen. 4 sentinelproefpersonen (één per cohort 1, 2, 3 en 4) zullen op een open-label manier worden behandeld om de veiligheid van elke opeenvolgende dosis te bevestigen. 40 proefpersonen zullen willekeurig (3:1) worden toegewezen aan actief of placebo. Voor de laatste 2 cohorten zullen in totaal 20 gezonde vrijwilligers worden ingeschreven om meerdere doses UNI911 INHALATION te ontvangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- DanTrials ApS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria (belangrijkste):
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw die zich onthoudt of ermee instemt om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek. Vrouwtjes moeten voorafgaand aan de dosering een negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine hormoon (hCG) zwangerschapstest in de urine ondergaan. (Vrouwen in de postmenopauze of bij wie de eileiders zijn afgebonden/hysterectomie hebben ondergaan, hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan en hoeven niet akkoord te gaan met het gebruik van anticonceptie.)
- ECG zonder klinisch significante afwijkingen (inclusief QTcF < 450 ms)
- Leeftijd ≥ 18 en < 65 jaar op het moment van ondertekening ICF
- Normaal actief en in goede gezondheid volgens medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Minimaal 80% van de voorspelde longfunctie, inclusief FEV1 na bèta2-agonist, TLC, DCO en CPET met pulsoximetrie
- X-thorax zonder klinisch significante afwijkingen
Uitsluitingscriteria (belangrijkste):
- Inschrijving in een UNI911-onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- Klinisch significante allergie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of voorgeschiedenis van significante bijwerkingen op niclosamide of verwante verbindingen, op een van de gebruikte hulpstoffen.
- Onderliggende aandoening die de inademing van het IP kan verstoren
- Huidige acute of chronische aandoening (incl. COPD, astma of andere ernstige luchtwegaandoeningen, CV aandoeningen, diabetes mellitus, obesitas, kwaadaardige en auto-immuunziekten), tenzij de onderzoeker dit als klinisch irrelevant en stabiel beschouwt
- Nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) of leverfunctiestoornis (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
Enkele dosis UNI911-inhalatie (4 ml 0,1% ~ 3,4 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
De placeboformulering bevat het vehiculum.
De oplossing wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.
Placebo werd alleen toegediend voor cohorten 1-5.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
Enkele dosis UNI911 inhalatie (1 ml 1% ~ 8,4 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
De placeboformulering bevat het vehiculum.
De oplossing wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.
Placebo werd alleen toegediend voor cohorten 1-5.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
Enkele dosis UNI911 inhalatie (3 ml 1% ~ 25,2 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
De placeboformulering bevat het vehiculum.
De oplossing wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.
Placebo werd alleen toegediend voor cohorten 1-5.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 4
Enkele dosis UNI911 inhalatie (6 ml 1% ~ 50,4 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
De placeboformulering bevat het vehiculum.
De oplossing wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.
Placebo werd alleen toegediend voor cohorten 1-5.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 5
UNI911 inhalatie (6 ml 1% ~ 50,4 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID gedurende 2,5 dagen.
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
De placeboformulering bevat het vehiculum.
De oplossing wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.
Placebo werd alleen toegediend voor cohorten 1-5.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 6
UNI911 inhalatie (1 ml 1% ~ 8,4 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) tweemaal daags gedurende 6,5 dagen.
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 7
UNI911 inhalatie (3 ml 1% ~ 25,2 mg) en intranasale spray (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) tweemaal daags gedurende 6,5 dagen.
|
Niclosamide is een breedspectrum, host-tagting antiviraal middel dat virale replicatie remt (door de endosomale pH te neutraliseren) en de virale klaring verhoogt (door de autofagische flux te verhogen).
De niclosamide 1%-oplossing wordt toegediend als inhalatie door verneveling en intranasaal door een neusspray.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (van toepassing voor cohorten 1-5)
Placebo, dubbelblind toegediend (behalve voor de eerste proefpersonen van cohorten 1-4) met dezelfde dosis en frequentie als UNI911 inhalatie- en intranasale spray.
|
De placeboformulering bevat het vehiculum.
De oplossing wordt op dezelfde manier toegediend als het actieve geneesmiddel.
Placebo werd alleen toegediend voor cohorten 1-5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid van UNI911 INHALATION bij gezonde vrijwilligers: AE-frequentie
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
AE-frequentie in elk cohort en elke behandelingsgroep
|
Tot dag 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische parameters: Cmax
Tijdsspanne: Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
Maximale concentratie van actieve geneesmiddelmoleculen in het bloed (Cmax)
|
Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
|
Farmacokinetische parameters: Tmax
Tijdsspanne: Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
Tijd om het maximale niveau te bereiken (Tmax)
|
Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC
Tijdsspanne: Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
Area Under the Curve van geneesmiddelniveau in bloed versus tijd (AUC)
|
Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
|
Farmacokinetische parameters: halfwaardetijd
Tijdsspanne: Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
Halveringstijd
|
Tot dag 4 van de behandeling van de deelnemer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
29 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UNI911-101
- 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .