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Sicherheit steigender Dosen von Niclosamid (UNI911 INHALATION) bei gesunden Freiwilligen

20. August 2021 aktualisiert von: UNION therapeutics

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit steigender Dosen von UNI911 INHALATION bei gesunden Freiwilligen in Vorbereitung auf die Bewertung bei Erwachsenen mit COVID-19

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit ansteigender Dosen von UNI911 INHALATION bei gesunden Freiwilligen in Vorbereitung auf die Bewertung bei Erwachsenen mit COVID-19

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit ansteigender Dosen von UNI911 INHALATION bei gesunden Freiwilligen in Vorbereitung auf die Bewertung bei Erwachsenen mit COVID-19

64 Probanden werden nacheinander aufgenommen, um eine Dosierung von UNI911 INHALATION oder Placebo zu erhalten. 4 Sentinel-Probanden (einer pro Kohorte 1, 2, 3 und 4) werden offen behandelt, um die Sicherheit jeder Dosis nacheinander zu bestätigen. 40 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (3:1) entweder aktiv oder Placebo zugeteilt. Für die letzten 2 Kohorten werden insgesamt 20 gesunde Freiwillige eingeschrieben, um mehrere Dosen von UNI911 INHALATION zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • DanTrials ApS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (wichtigste):

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  2. Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau, die abstinent ist oder sich bereit erklärt, während des gesamten Studienverlaufs wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden. Frauen müssen vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest auf Beta-Humanes Choriongonadotropin-Hormon (hCG) im Urin haben. (Bei Frauen nach der Menopause oder nach einer Tubenligatur/Hysterektomie muss kein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und sie müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln nicht zustimmen.)
  3. EKG ohne klinisch signifikante Anomalien (einschließlich QTcF < 450 ms)
  4. Alter ≥ 18 und < 65 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  5. Normal aktiv und bei guter Gesundheit nach Anamnese und körperlicher Untersuchung
  6. Mindestens 80 % der vorhergesagten Lungenfunktion, einschließlich FEV1 nach Beta2-Agonist, TLC, DCO und CPET mit Pulsoximetrie
  7. Röntgen-Thorax ohne klinisch signifikante Anomalien

Ausschlusskriterien (wichtigste):

  1. Einschreibung in eine UNI911-Studie in den letzten 6 Monaten
  2. Klinisch signifikante Allergie (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder signifikante Nebenwirkung in der Vorgeschichte gegen Niclosamid oder verwandte Verbindungen oder einen der verwendeten Hilfsstoffe.
  3. Grunderkrankung, die die Inhalation des IP beeinträchtigen kann
  4. Aktueller akuter oder chronischer Zustand (inkl. COPD, Asthma oder andere schwere Atemwegserkrankungen, kardiovaskuläre Erkrankungen, Diabetes mellitus, Adipositas, bösartige und Autoimmunerkrankungen), es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch irrelevant und stabil erachtet
  5. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) oder Leberfunktionsstörung (wie vom Prüfarzt beurteilt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1
Einzeldosis UNI911 zur Inhalation (4 ml 0,1 % ~ 3,4 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung enthält das Vehikel. Die Lösung wird auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo wurde nur für die Kohorten 1–5 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 2
Einzeldosis UNI911 zur Inhalation (1 ml 1 % ~ 8,4 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung enthält das Vehikel. Die Lösung wird auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo wurde nur für die Kohorten 1–5 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 3
Einzeldosis UNI911 zur Inhalation (3 ml 1 % ~ 25,2 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung enthält das Vehikel. Die Lösung wird auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo wurde nur für die Kohorten 1–5 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 4
Einzeldosis UNI911 zur Inhalation (6 ml 1 % ~ 50,4 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg)
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung enthält das Vehikel. Die Lösung wird auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo wurde nur für die Kohorten 1–5 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 5
UNI911-Inhalation (6 ml 1 % ~ 50,4 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID für 2,5 Tage.
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung enthält das Vehikel. Die Lösung wird auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo wurde nur für die Kohorten 1–5 verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 6
UNI911-Inhalation (1 ml 1 % ~ 8,4 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID für 6,5 Tage.
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
EXPERIMENTAL: Kohorte 7
UNI911-Inhalation (3 ml 1 % ~ 25,2 mg) und intranasales Spray (2 x 150 µl, 1 % ~ 2,5 mg) BID für 6,5 Tage.
Arzneimittel: UNI911 Inhalation 1 % und intranasales Spray 1 %
Niclosamid ist ein antivirales Antivirenmittel mit breitem Wirkungsspektrum, das die Virusreplikation hemmt (durch Neutralisierung des endosomalen pH-Werts) und die Virusclearance erhöht (durch Erhöhung des autophagischen Flusses). Die 1%ige Niclosamid-Lösung wird als Inhalation durch Vernebelung und intranasal durch ein Nasenspray verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (anwendbar für die Kohorten 1-5)
Placebo, doppelblind verabreicht (mit Ausnahme der ersten Probanden der Kohorten 1–4) in derselben Dosis und Häufigkeit wie UNI911-Inhalation und intranasales Spray.
Arzneimittel: Placebo
Die Placeboformulierung enthält das Vehikel. Die Lösung wird auf die gleiche Weise wie der Wirkstoff verabreicht. Placebo wurde nur für die Kohorten 1–5 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von UNI911 INHALATION bei gesunden Freiwilligen: AE-Häufigkeit
Zeitfenster: Bis Tag 6
AE-Häufigkeit in jeder Kohorte und Behandlungsgruppe
Bis Tag 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Maximale Konzentration aktiver Arzneimittelmoleküle im Blut (Cmax)
Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Pharmakokinetische Parameter: Tmax
Zeitfenster: Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Zeit bis zum Erreichen des maximalen Füllstands (Tmax)
Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Pharmakokinetische Parameter: AUC
Zeitfenster: Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Fläche unter der Kurve des Arzneimittelspiegels im Blut im Vergleich zur Zeit (AUC)
Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Pharmakokinetische Parameter: Halbwertszeit
Zeitfenster: Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung
Halbwertszeit
Bis Tag 4 der Teilnehmerbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNION therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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