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건강한 지원자에서 Niclosamide(UNI911 흡입)의 상승 용량 안전성

2021년 8월 20일 업데이트: UNION therapeutics

COVID-19가 있는 성인의 평가에 대비하여 건강한 지원자에서 UNI911 흡입의 증가하는 용량의 안전성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구

이것은 COVID-19에 걸린 성인의 평가에 대비하여 건강한 지원자에서 UNI911 흡입의 증가하는 용량의 안전성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19에 걸린 성인의 평가에 대비하여 건강한 지원자에서 UNI911 흡입의 증가하는 용량의 안전성을 평가하기 위한 1상 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구입니다.

64명의 피험자가 UNI911 흡입 또는 위약 투여량을 받기 위해 순차적으로 등록됩니다. 4명의 센티넬 피험자(코호트 1, 2, 3 및 4당 1명)는 각 용량의 안전성을 순차적으로 확인하기 위해 공개 라벨 방식으로 치료됩니다. 40명의 피험자가 활성 또는 위약에 무작위로 배정됩니다(3:1). 마지막 2개의 코호트에 대해 총 20명의 건강한 지원자가 UNI911 흡입의 다중 용량을 받기 위해 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크
        • DanTrials ApS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(주요 기준):

  1. 서명된 사전 동의서(ICF)
  2. 남성 또는 비임신 및 비수유 여성으로 금욕을 하거나 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성은 투약 전에 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사에서 음성이어야 합니다. (폐경 후이거나 난관 결찰/자궁절제술을 받은 여성은 임신 검사를 받을 필요가 없으며 피임 사용에 동의할 필요가 없습니다.)
  3. 임상적으로 유의미한 이상이 없는 ECG(QTcF < 450ms 포함)
  4. ICF 서명 당시 18세 이상 65세 미만
  5. 평소 활동적이며 병력 및 신체 검사에 의해 건강 상태가 양호합니다.
  6. 베타2 작용제, TLC, DCO 및 맥박 산소 측정을 통한 CPET 후 FEV1을 포함하여 예상되는 폐 기능의 최소 80%
  7. 임상적으로 유의한 이상이 없는 흉부 엑스레이

제외 기준(주요 기준):

  1. 지난 6개월 동안 UNI911 연구에 등록
  2. 임상적으로 유의미한 알레르기(조사관의 판단에 따름) 또는 니클로사마이드 또는 관련 화합물, 사용된 부형제에 대한 유의미한 부작용 이력.
  3. IP 흡입을 방해할 수 있는 기본 조건
  4. 현재 급성 또는 만성 상태(예: COPD, 천식 또는 기타 중증 호흡기 질환, CV 질환, 진성 당뇨병, 비만, 악성 및 자가면역 질환) 임상적으로 무관하고 연구자가 안정적이라고 간주하지 않는 한
  5. 신장 손상(eGFR < 60mL/min/1.73m2) 또는 간 장애(시험자의 판단에 따름)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
단일 용량의 UNI911 흡입(4mL 0.1% ~ 3,4mg) 및 비강 스프레이(2 x 150µL, 1% ~ 2,5mg)
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보 제형은 비히클을 함유한다. 용액은 활성 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 위약은 코호트 1-5에 대해서만 투여되었습니다.
실험적: 코호트 2
단일 용량의 UNI911 흡입(1mL 1% ~ 8,4mg) 및 비강 스프레이(2 x 150µL, 1% ~ 2,5mg)
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보 제형은 비히클을 함유한다. 용액은 활성 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 위약은 코호트 1-5에 대해서만 투여되었습니다.
실험적: 코호트 3
단일 용량의 UNI911 흡입(3mL 1% ~ 25,2mg) 및 비강 스프레이(2 x 150µL, 1% ~ 2,5mg)
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보 제형은 비히클을 함유한다. 용액은 활성 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 위약은 코호트 1-5에 대해서만 투여되었습니다.
실험적: 코호트 4
단일 용량의 UNI911 흡입(6 mL 1% ~ 50,4 mg) 및 비강 스프레이(2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보 제형은 비히클을 함유한다. 용액은 활성 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 위약은 코호트 1-5에 대해서만 투여되었습니다.
실험적: 코호트 5
UNI911 흡입(6 mL 1% ~ 50,4 mg) 및 비강 스프레이(2 x 150 μL, 1% ~ 2,5 mg) 2,5일 동안 BID.
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보 제형은 비히클을 함유한다. 용액은 활성 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 위약은 코호트 1-5에 대해서만 투여되었습니다.
실험적: 집단 6
UNI911 흡입(1mL 1% ~ 8,4mg) 및 비강 스프레이(2 x 150µL, 1% ~ 2,5mg) 6,5일 동안 BID.
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
실험적: 코호트 7
UNI911 흡입(3mL 1% ~ 25,2mg) 및 비강 스프레이(2 x 150µL, 1% ~ 2,5mg) 6,5일 동안 BID.
의약품: UNI911 흡입 1% 및 비강 스프레이 1%
니클로사미드는 바이러스 복제를 억제하고(엔도솜 pH를 중화함으로써) 바이러스 제거율을 증가시키는(자가포식 플럭스를 증가시킴으로써) 광범위한 스펙트럼의 숙주 표적화 항바이러스제입니다. 니클로사미드 1% 용액은 분무에 의한 흡입 및 비강 스프레이에 의한 비강 투여로 투여됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약(코호트 1-5에 적용 가능)
UNI911 흡입 및 비강 스프레이와 동일한 용량 및 빈도로 이중 맹검 방식으로 투여된 위약(코호트 1-4의 첫 번째 피험자 제외).
의약품: 위약
플라시보 제형은 비히클을 함유한다. 용액은 활성 약물과 동일한 방식으로 투여됩니다. 위약은 코호트 1-5에 대해서만 투여되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 지원자에서 UNI911 흡입의 안전성 평가: AE 빈도
기간: 6일차까지
각 코호트 및 치료군에서의 AE 빈도
6일차까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 파라미터: Cmax
기간: 참가자 치료 4일차까지
혈중 활성 약물 분자의 최대 농도(Cmax)
참가자 치료 4일차까지
약동학 파라미터: Tmax
기간: 참가자 치료 4일차까지
최대 레벨 도달 시간(Tmax)
참가자 치료 4일차까지
약동학 파라미터: AUC
기간: 참가자 치료 4일차까지
혈중 약물 수준 대 시간(AUC)의 곡선 아래 면적
참가자 치료 4일차까지
약동학 매개변수: 반감기
기간: 참가자 치료 4일차까지
반감기
참가자 치료 4일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNION therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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