Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza delle dosi crescenti di niclosamide (UNI911 INALAZIONE) in volontari sani

20 agosto 2021 aggiornato da: UNION therapeutics

Studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di UNI911 INALAZIONE in volontari sani in preparazione alla valutazione negli adulti con COVID-19

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di UNI911 INALAZIONE in volontari sani in preparazione per la valutazione negli adulti con COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza delle dosi crescenti di UNI911 INALAZIONE in volontari sani in preparazione per la valutazione negli adulti con COVID-19

64 soggetti saranno arruolati in sequenza per ricevere il dosaggio di UNI911 INHALATION o placebo. 4 soggetti sentinella (uno per coorte 1, 2, 3 e 4) saranno trattati in aperto per confermare la sicurezza di ciascuna dose in sequenza. 40 soggetti saranno assegnati in modo casuale (3:1) a uno attivo o placebo. Per le ultime 2 coorti, un totale di 20 volontari sani saranno arruolati per ricevere dosi multiple di UNI911 INALAZIONE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • DanTrials ApS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
  2. - Maschio o femmina non incinta e non in allattamento che è astinente o accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il corso dello studio. Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo per l'ormone beta-gonadotropina corionica umana (hCG) prima della somministrazione. (Le donne in postmenopausa o che hanno subito la legatura delle tube/isterectomia non devono sottoporsi a un test di gravidanza e non devono accettare di usare la contraccezione.)
  3. ECG senza anomalie clinicamente significative (incluso QTcF < 450 ms)
  4. Età ≥ 18 e < 65 anni al momento della firma dell'ICF
  5. Normalmente attivo e in buona salute dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  6. Minimo 80% della funzione polmonare prevista, incluso FEV1 dopo beta2-agonisti, TLC, DCO e CPET con pulsossimetria
  7. Radiografia del torace senza anomalie clinicamente significative

Criteri di esclusione (principali):

  1. Iscrizione a uno studio UNI911 nei 6 mesi precedenti
  2. Allergia clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore) o anamnesi di reazione avversa significativa alla niclosamide o composti correlati, a uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati.
  3. Condizione sottostante che può interferire con l'inalazione dell'IP
  4. Condizione acuta o cronica attuale (incl. BPCO, asma o altre gravi malattie respiratorie, malattie cardiovascolari, diabete mellito, obesità, malattie maligne e autoimmuni) a meno che non siano considerate clinicamente irrilevanti e stabili dallo sperimentatore
  5. Compromissione renale (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) o compromissione epatica (come giudicato dallo sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
Singola dose di UNI911 per inalazione (4 mL 0.1% ~ 3,4 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene il veicolo. La soluzione viene somministrata allo stesso modo del farmaco attivo. Il placebo è stato somministrato solo per le coorti 1-5.
SPERIMENTALE: Coorte 2
Singola dose di UNI911 per inalazione (1 mL 1% ~ 8,4 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene il veicolo. La soluzione viene somministrata allo stesso modo del farmaco attivo. Il placebo è stato somministrato solo per le coorti 1-5.
SPERIMENTALE: Coorte 3
Singola dose di UNI911 per inalazione (3 mL 1% ~ 25,2 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene il veicolo. La soluzione viene somministrata allo stesso modo del farmaco attivo. Il placebo è stato somministrato solo per le coorti 1-5.
SPERIMENTALE: Coorte 4
Singola dose di UNI911 per inalazione (6 mL 1% ~ 50,4 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene il veicolo. La soluzione viene somministrata allo stesso modo del farmaco attivo. Il placebo è stato somministrato solo per le coorti 1-5.
SPERIMENTALE: Coorte 5
UNI911 inalazione (6 mL 1% ~ 50,4 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID per 2,5 giorni.
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene il veicolo. La soluzione viene somministrata allo stesso modo del farmaco attivo. Il placebo è stato somministrato solo per le coorti 1-5.
SPERIMENTALE: Coorte 6
UNI911 inalazione (1 mL 1% ~ 8,4 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID per 6,5 giorni.
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
SPERIMENTALE: Coorte 7
UNI911 inalazione (3 mL 1% ~ 25,2 mg) e spray intranasale (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID per 6,5 giorni.
Droga: UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%
La niclosamide è un antivirale ad ampio spettro che inibisce la replicazione virale (neutralizzando il pH endosomiale) e aumenta la clearance virale (aumentando il flusso autofagico). La soluzione di niclosamide all'1% viene somministrata per inalazione mediante nebulizzazione e per via intranasale mediante spray nasale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo (applicabile per le coorti 1-5)
Placebo, somministrato in doppio cieco (ad eccezione dei primi soggetti delle coorti 1-4) alla stessa dose e frequenza di UNI911 inalazione e spray intranasale.
Droga: Placebo
La formulazione placebo contiene il veicolo. La soluzione viene somministrata allo stesso modo del farmaco attivo. Il placebo è stato somministrato solo per le coorti 1-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di UNI911 INALAZIONE in volontari sani: frequenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 6
Frequenza di eventi avversi in ciascuna coorte e gruppo di trattamento
Fino al giorno 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Concentrazione massima di molecole di farmaco attive nel sangue (Cmax)
Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Parametri farmacocinetici: Tmax
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Tempo per raggiungere il livello massimo (Tmax)
Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Parametri farmacocinetici: AUC
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Area sotto la curva del livello di farmaco nel sangue rispetto al tempo (AUC)
Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Parametri farmacocinetici: Emivita
Lasso di tempo: Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante
Metà vita
Fino al giorno 4 del trattamento del partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNION therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su UNI911 inalazione 1% e spray intranasale 1%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi