Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo rosnących dawek niklosamidu (UNI911 INHALATION) u zdrowych ochotników

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa rosnących dawek UNI911 INHALATION u zdrowych ochotników w ramach przygotowań do oceny u dorosłych chorych na COVID-19

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa rosnących dawek UNI911 INHALATION u zdrowych ochotników w ramach przygotowań do oceny u dorosłych z COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa rosnących dawek UNI911 INHALATION u zdrowych ochotników w ramach przygotowań do oceny u dorosłych z COVID-19

64 pacjentów zostanie sekwencyjnie włączonych do otrzymywania dawki UNI911 INHALATION lub placebo. 4 osobników wskaźnikowych (jeden na kohortę 1, 2, 3 i 4) będzie leczonych metodą otwartej próby w celu potwierdzenia bezpieczeństwa każdej dawki sekwencyjnie. 40 pacjentów zostanie losowo przydzielonych (3:1) do grupy aktywnej lub placebo. W przypadku ostatnich 2 kohort łącznie 20 zdrowych ochotników zostanie zapisanych do otrzymywania wielokrotnych dawek UNI911 INHALATION.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • DanTrials ApS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (główne):

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, która zachowuje abstynencję lub zgadza się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiego hormonu gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu przed podaniem dawki. (Kobiety po menopauzie lub po podwiązaniu/histerektomii jajowodów nie muszą wykonywać testu ciążowego i nie muszą wyrażać zgody na stosowanie antykoncepcji.)
  3. EKG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości (w tym QTcF < 450 ms)
  4. Wiek ≥ 18 i < 65 lat w momencie podpisania ICF
  5. Zwykle aktywny i w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  6. Minimum 80% przewidywanej czynności płuc, w tym FEV1 po podaniu beta2-agonisty, TLC, DCO i CPET z pulsoksymetrią
  7. RTG klatki piersiowej bez klinicznie istotnych nieprawidłowości

Kryteria wykluczenia (główne):

  1. Włączenie do badania UNI911 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  2. Klinicznie istotna alergia (w ocenie badacza) lub historia znaczącej reakcji niepożądanej na niklosamid lub związki pokrewne na którąkolwiek z zastosowanych substancji pomocniczych.
  3. Podstawowy stan, który może zakłócać inhalację IP
  4. Obecny stan ostry lub przewlekły (w tym POChP, astma lub inne ciężkie choroby układu oddechowego, choroby układu krążenia, cukrzyca, otyłość, choroby nowotworowe i autoimmunologiczne), chyba że badacz uzna je za klinicznie nieistotne i stabilne
  5. Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) lub zaburzenia czynności wątroby (w ocenie badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
Pojedyncza dawka inhalacji UNI911 (4 ml 0,1% ~ 3,4 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Preparat placebo zawiera nośnik. Roztwór podaje się w taki sam sposób jak aktywny lek. Placebo podawano tylko kohortom 1-5.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
Pojedyncza dawka inhalacji UNI911 (1 ml 1% ~ 8,4 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Preparat placebo zawiera nośnik. Roztwór podaje się w taki sam sposób jak aktywny lek. Placebo podawano tylko kohortom 1-5.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
Pojedyncza dawka inhalacji UNI911 (3 ml 1% ~ 25,2 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Preparat placebo zawiera nośnik. Roztwór podaje się w taki sam sposób jak aktywny lek. Placebo podawano tylko kohortom 1-5.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 4
Pojedyncza dawka inhalacji UNI911 (6 ml 1% ~ 50,4 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg)
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Preparat placebo zawiera nośnik. Roztwór podaje się w taki sam sposób jak aktywny lek. Placebo podawano tylko kohortom 1-5.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 5
UNI911 inhalacja (6 mL 1% ~ 50,4 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID przez 2,5 dnia.
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
Lek: Placebo
Preparat placebo zawiera nośnik. Roztwór podaje się w taki sam sposób jak aktywny lek. Placebo podawano tylko kohortom 1-5.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 6
UNI911 inhalacja (1 ml 1% ~ 8,4 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID przez 6,5 dnia.
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 7
UNI911 inhalacja (3 mL 1% ~ 25,2 mg) i aerozol donosowy (2 x 150 µL, 1% ~ 2,5 mg) BID przez 6,5 dnia.
Lek: UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%
Niklosamid to środek przeciwwirusowy o szerokim spektrum działania, który hamuje replikację wirusa (poprzez neutralizację pH endosomu) i zwiększa klirens wirusa (poprzez zwiększenie przepływu autofagicznego). 1% roztwór niklosamidu podaje się w postaci inhalacji przez nebulizację oraz donosowo w postaci aerozolu do nosa.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (dotyczy kohort 1-5)
Placebo, podawane metodą podwójnie ślepej próby (z wyjątkiem pierwszych pacjentów z kohort 1-4) w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością jak inhalacja UNI911 i aerozol donosowy.
Lek: Placebo
Preparat placebo zawiera nośnik. Roztwór podaje się w taki sam sposób jak aktywny lek. Placebo podawano tylko kohortom 1-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa WDYCHANIA UNI911 u zdrowych ochotników: Częstotliwość AE
Ramy czasowe: Do dnia 6
Częstość AE w każdej kohorcie i grupie leczenia
Do dnia 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne: Cmax
Ramy czasowe: Do 4. dnia leczenia uczestnika
Maksymalne stężenie aktywnych cząsteczek leku we krwi (Cmax)
Do 4. dnia leczenia uczestnika
Parametry farmakokinetyczne: Tmax
Ramy czasowe: Do 4. dnia leczenia uczestnika
Czas osiągnięcia maksymalnego poziomu (Tmax)
Do 4. dnia leczenia uczestnika
Parametry farmakokinetyczne: AUC
Ramy czasowe: Do 4. dnia leczenia uczestnika
Pole pod krzywą stężenia leku we krwi w funkcji czasu (AUC)
Do 4. dnia leczenia uczestnika
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania
Ramy czasowe: Do 4. dnia leczenia uczestnika
Pół życia
Do 4. dnia leczenia uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNION therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNI911-101
  • 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na UNI911 inhalacja 1% i aerozol donosowy 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj