Безопасность возрастающих доз никлозамида (UNI911 ВДЫХАНИЕ) у здоровых добровольцев
20 августа 2021 г. обновлено: UNION therapeutics
Фаза 1 рандомизированного, двойного слепого, параллельного группового, плацебо-контролируемого исследования для оценки безопасности возрастающих доз UNI911 при ВДЫХАНИИ у здоровых добровольцев при подготовке к оценке у взрослых с COVID-19
Это рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности возрастающих доз UNI911 при ВДЫХАНИИ у здоровых добровольцев при подготовке к оценке у взрослых с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности возрастающих доз UNI911 при ВДЫХАНИИ у здоровых добровольцев при подготовке к оценке у взрослых с COVID-19.
64 субъекта будут последовательно зарегистрированы для получения дозы UNI911 для ингаляции или плацебо. 4 контрольных субъекта (по одному на когорту 1, 2, 3 и 4) будут лечить открытым способом для последовательного подтверждения безопасности каждой дозы. 40 испытуемых будут случайным образом (3:1) распределены либо к активным, либо к плацебо. В последние 2 когорты будут включены 20 здоровых добровольцев, которые получат несколько доз UNI911 для ингаляции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- DanTrials ApS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (основные):
- Подписанная форма информированного согласия (ICF)
- Мужчина или небеременная и некормящая женщина, воздерживающаяся или соглашающаяся использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования. Женщины должны иметь отрицательный тест мочи на бета-человеческий хорионический гонадотропин (ХГЧ) на беременность до дозирования. (Женщинам в постменопаузе или перенесшим перевязку маточных труб/гистерэктомию не нужно делать тест на беременность и не нужно соглашаться на использование противозачаточных средств.)
- ЭКГ без клинически значимых отклонений (включая QTcF < 450 мс)
- Возраст ≥ 18 и < 65 лет на момент подписания МКФ
- Обычно активен и здоров, судя по анамнезу и медицинскому осмотру.
- Минимум 80% прогнозируемой функции легких, включая ОФВ1 после бета-2-агонистов, ТСХ, ДКО и КПТ с пульсоксиметрией
- Рентгенограмма грудной клетки без клинически значимых отклонений
Критерии исключения (основные):
- Регистрация в исследовании UNI911 за предыдущие 6 месяцев
- Клинически значимая аллергия (по оценке исследователя) или история значительных побочных реакций на никлозамид или родственные соединения, на любой из используемых вспомогательных веществ.
- Основное состояние, которое может помешать вдыханию IP
- Текущее острое или хроническое состояние (в т. ХОБЛ, астма или другое тяжелое респираторное заболевание, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, ожирение, злокачественные и аутоиммунные заболевания), если исследователь не считает их клинически несущественными и стабильными.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) или печеночная недостаточность (по оценке исследователя)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
Разовая доза UNI911 для ингаляции (4 мл 0,1% ~ 3,4 мг) и интраназального спрея (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг)
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
Состав плацебо содержит носитель.
Раствор вводят так же, как и активное лекарство.
Плацебо вводили только когортам 1-5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
Однократная доза UNI911 для ингаляции (1 мл 1% ~ 8,4 мг) и интраназального спрея (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг)
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
Состав плацебо содержит носитель.
Раствор вводят так же, как и активное лекарство.
Плацебо вводили только когортам 1-5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
Однократная доза UNI911 для ингаляции (3 мл 1% ~ 25,2 мг) и интраназального спрея (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг)
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
Состав плацебо содержит носитель.
Раствор вводят так же, как и активное лекарство.
Плацебо вводили только когортам 1-5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 4
Разовая доза UNI911 для ингаляции (6 мл 1% ~ 50,4 мг) и интраназального спрея (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг)
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
Состав плацебо содержит носитель.
Раствор вводят так же, как и активное лекарство.
Плацебо вводили только когортам 1-5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 5
Ингаляции UNI911 (6 мл 1% ~ 50,4 мг) и интраназальный спрей (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг) два раза в день в течение 2,5 дней.
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
Состав плацебо содержит носитель.
Раствор вводят так же, как и активное лекарство.
Плацебо вводили только когортам 1-5.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 6
Ингаляции UNI911 (1 мл 1% ~ 8,4 мг) и интраназальный спрей (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг) два раза в день в течение 6,5 дней.
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 7
Ингаляции UNI911 (3 мл 1% ~ 25,2 мг) и интраназальный спрей (2 x 150 мкл, 1% ~ 2,5 мг) два раза в день в течение 6,5 дней.
|
Никлозамид представляет собой противовирусное средство широкого спектра действия, воздействующее на хозяина, которое ингибирует репликацию вируса (путем нейтрализации рН эндосомы) и увеличивает клиренс вируса (путем увеличения потока аутофагии).
1% раствор никлозамида вводят в виде ингаляций с помощью небулайзера и интраназально с помощью назального спрея.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (применимо для когорт 1-5)
Плацебо вводили двойным слепым методом (за исключением первых субъектов когорт 1-4) в той же дозе и частоте, что и ингаляционный и интраназальный спрей UNI911.
|
Состав плацебо содержит носитель.
Раствор вводят так же, как и активное лекарство.
Плацебо вводили только когортам 1-5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность ингаляции UNI911 у здоровых добровольцев: частота НЯ
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Частота НЯ в каждой когорте и группе лечения
|
До 6-го дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: Cmax
Временное ограничение: До 4-го дня лечения участника
|
Максимальная концентрация активных молекул препарата в крови (Cmax)
|
До 4-го дня лечения участника
|
|
Фармакокинетические параметры: Tmax
Временное ограничение: До 4-го дня лечения участника
|
Время достижения максимального уровня (Tmax)
|
До 4-го дня лечения участника
|
|
Фармакокинетические параметры: AUC
Временное ограничение: До 4-го дня лечения участника
|
Площадь под кривой зависимости уровня препарата в крови от времени (AUC)
|
До 4-го дня лечения участника
|
|
Фармакокинетические параметры: Период полувыведения
Временное ограничение: До 4-го дня лечения участника
|
Период полураспада
|
До 4-го дня лечения участника
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper Sonne, MD, DMSci, DanTrials ApS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNI911-101
- 2020-002049-40 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .