伏立康唑粉吸入剂在成年哮喘患者中的药代动力学特征

纳入标准：

1. 提供参与的书面知情同意书，愿意并能够参与研究并遵守研究者判断的研究限制。
2. 雄性或未怀孕、非哺乳期的雌性。
3. GINA 指南定义的控制良好的第 2 级或第 3 级哮喘。
4. 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 ≤ 35.0 kg/m2。
5. 筛选和登记时的正常血压。
6. 筛选和登记时的正常临床实验室测试。
7. 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒 (HIV) I 和 II 抗体、结核病 (TB) 或 COVID-19 均为阴性。
8. 能够成功地进行肺活量测定并使用吸入装置，如筛查和登记时所展示的那样。

排除标准：

1. 研究者或指定人员认为具有临床意义的医学、眼科或精神疾病的病史或存在。
2. 除哮喘或过敏性（季节性或常年性）或非过敏性鼻炎以外的任何慢性上呼吸道或下呼吸道疾病的病史或当前证据。 允许有轻度急性上呼吸道或下呼吸道疾病的病史，条件是自该病症解决以来至少已过去 3 个月，并且条件是根据研究者的判断，这种情况不会对该受试者造成额外的风险。
3. 筛选后 6 个月内有任何疾病或手术史，研究者认为这些疾病或手术可能会混淆研究结果，或者通过参与研究给受试者带来额外风险。
4. 目前或曾经吸烟者、电子烟或尼古丁替代产品的使用者，有超过 10 包年的吸烟史，并且在筛选前的 6 个月内使用过这些产品。
5. 筛选前过去 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。
6. 对伏立康唑或任何三唑类抗真菌药有超敏反应或特异质反应史或存在。
7. 在给药前 4 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何上市或研究性生物制剂。
8. 在 30 天或给药后五个半衰期（以较长者为准）内接受另一项临床研究中研究性研究药物（或设备）的治疗。
9. 在首次给药后 30 天内服用过任何方案禁止药物或预计在研究期间需要这些药物的受试者。
10. 男性 QTcF 间期 > 450 毫秒或女性 QTcF 间期 > 470 毫秒的 ECG 或 ECG 结果在首次给药前被研究者认为临床上显着异常。
11. 无法避免或预期使用任何维生素补充剂、处方药、非处方药 (OTC)、草药制剂或除指定用于治疗哮喘或过敏性鼻炎药物的药物或外用滴眼液之外的药物，或在首次使用前 14 天开始使用剂量和整个研究。
12. 筛选后 30 天内或研究期间需要激素替代疗法的女性。
13. 对乳糖或奶制品过敏或敏感。
14. 最近 2 个月内捐献过血液或血液制品。
15. 在过去两个月内损失了 50 至 500 mL 全血。