Farmakokinetický profil vorikonazolového inhalačního prášku u dospělých pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí a je ochoten a schopen zúčastnit se studie a podle úsudku zkoušejícího dodržovat omezení studie.
2. Samci nebo netěhotné, nekojící samice.
3. Dobře kontrolované astma z kroku 2 nebo kroku 3 definované směrnicemi GINA.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
5. Normální krevní tlak při screeningu a check-inu.
6. Normální klinické laboratorní testy při Screeningu a Check-In.
7. Negativní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C, protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) I a II, tuberkulózu (TB) nebo COVID-19 při screeningu.
8. Schopnost úspěšně provádět spirometrii a používat inhalační zařízení, jak bylo prokázáno při Screeningu a Check-In.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných zdravotních, očních nebo psychiatrických stavů nebo onemocnění podle názoru zkoušejícího nebo zmocněné osoby.
2. Anamnéza nebo současný důkaz jakýchkoli chronických onemocnění horních nebo dolních cest dýchacích jiných než astma nebo alergická (sezónní nebo celoroční) nebo nealergická rýma. Mírné akutní stavy horních nebo dolních cest dýchacích v anamnéze jsou povoleny za předpokladu, že uplynuly alespoň 3 měsíce od vyřešení stavu a za předpokladu, že podle úsudku zkoušejícího tento výskyt nepředstavuje pro tohoto subjektu žádné další riziko.
3. Anamnéza jakékoli nemoci nebo chirurgického zákroku během 6 měsíců od screeningu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zmást výsledky studie nebo které představují další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
4. Současní nebo bývalí kuřáci, uživatelé elektronických cigaret nebo produktů nahrazujících nikotin, kteří mají více než 10letou historii kouření a kteří tyto produkty užívali během 6 měsíců před Screeningem.
5. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před screeningem.
6. Anamnéza nebo přítomnost hypersenzitivity nebo idiosynkratické reakce na vorikonazol nebo jakékoli triazolové antimykotikum.
7. Do 4 měsíců nebo 5 poločasů před podáním, podle toho, co je delší, jste obdrželi jakýkoli biologický přípravek na trh nebo testovaný biologický přípravek.
8. Podstoupili léčbu hodnoceným studovaným lékem (nebo zařízením) v jiné klinické studii během 30 dnů nebo pěti poločasů dávkování, podle toho, co je delší.
9. Subjekty, které užily některý z protokolů, zakázaly léky do 30 dnů od první dávky nebo u kterých se očekává, že budou tyto léky během studie potřebovat.
10. EKG s intervalem QTcF > 450 ms pro muže nebo intervalem QTcF > 470 ms pro ženy nebo nálezy EKG považoval zkoušející za klinicky významně abnormální před první dávkou.
11. Nemůžete se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli vitaminových doplňků, na předpis, volně prodejných (OTC), rostlinných přípravků nebo léků jiných než těch, které jsou určeny pro léčbu astmatu nebo alergické rýmy, nebo topických očních kapek začínajících 14 dní před prvním dávky a po celou dobu studie.
12. Ženy vyžadující hormonální substituční terapii do 30 dnů od screeningu nebo během studie.
13. Alergie nebo citlivost na laktózu nebo mléčné výrobky.
14. Darování krve nebo krevních produktů během posledních 2 měsíců.
15. Ztráta 50 až 500 ml plné krve během posledních dvou měsíců.