Profilo farmacocinetico della polvere per inalazione di voriconazolo in soggetti adulti con asma

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto a partecipare ed è disposto e in grado di partecipare allo studio e rispettare le restrizioni dello studio a giudizio dello sperimentatore.
2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
3. Asma ben controllato di Fase 2 o Fase 3 definito dalle linee guida GINA.
4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 35,0 kg/m2 allo screening.
5. Pressione sanguigna normale allo screening e al check-in.
6. Normali test clinici di laboratorio allo Screening e al Check-In.
7. Negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C, gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) I e II, la tubercolosi (TB) o il COVID-19 allo screening.
8. In grado di eseguire con successo la spirometria e utilizzare il dispositivo di inalazione, come dimostrato allo screening e al check-in.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di condizioni o malattie mediche, oftalmiche o psichiatriche clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
2. Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione cronica delle vie respiratorie superiori o inferiori diverse dall'asma o dalla rinite allergica (stagionale o perenne) o non allergica. È consentita una storia di condizioni respiratorie acute superiori o inferiori lievi, a condizione che siano trascorsi almeno 3 mesi da quando la condizione si è risolta e a condizione che, a giudizio dello sperimentatore, questo evento non comporti rischi aggiuntivi per questo soggetto.
3. Storia di qualsiasi malattia o intervento chirurgico entro 6 mesi dallo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o che pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
4. Fumatori attuali o precedenti, utilizzatori di sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina che hanno una storia di fumo superiore a 10 anni e che hanno utilizzato questi prodotti nei 6 mesi precedenti lo Screening.
5. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
6. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al voriconazolo o a qualsiasi antimicotico triazolico.
7. Ricevuto qualsiasi farmaco biologico commercializzato o sperimentale entro 4 mesi o 5 emivite prima della somministrazione, a seconda di quale sia il più lungo.
8. - Ha ricevuto un trattamento con il farmaco (o dispositivo) dello studio sperimentale in un altro studio clinico entro 30 giorni o cinque emivite dalla somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
9. - Soggetti che hanno assunto uno qualsiasi dei farmaci proibiti dal protocollo entro 30 giorni dalla prima dose o che dovrebbero richiedere questi farmaci durante lo studio.
10. ECG con un intervallo QTcF >450 msec per i maschi o un intervallo QTcF >470 msec per le femmine o risultati ECG ritenuti clinicamente significativamente anormali dallo sperimentatore prima della prima dose.
11. Incapace di astenersi o anticipare l'uso di integratori vitaminici, prescrizione, prodotti da banco (OTC), preparati a base di erbe o farmaci diversi da quelli specificati per l'asma o i farmaci per la rinite allergica o gocce oftalmiche topiche a partire da 14 giorni prima del primo dose e durante lo studio.
12. - Donne che necessitano di terapia ormonale sostitutiva entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
13. Allergia o sensibilità al lattosio o ai latticini.
14. Donazione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 2 mesi.
15. Perdita di 50-500 ml di sangue intero negli ultimi due mesi.