Фармакокинетический профиль порошка для ингаляций вориконазола у взрослых пациентов с астмой

Критерии включения:

1. Предоставить письменное информированное согласие на участие и желание и возможность участвовать в исследовании и соблюдать ограничения исследования, по мнению Исследователя.
2. Самцы или небеременные, некормящие самки.
3. Хорошо контролируемая астма 2-й или 3-й стадии согласно рекомендациям GINA.
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 35,0 кг/м2 при скрининге.
5. Нормальное артериальное давление при скрининге и регистрации.
6. Нормальные клинические лабораторные анализы при скрининге и регистрации.
7. Отрицательный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) I и II, туберкулез (ТБ) или COVID-19 при скрининге.
8. Умеет успешно проводить спирометрию и использовать ингаляционное устройство, как показано на скрининге и регистрации.

Критерий исключения:

1. История или наличие клинически значимых медицинских, офтальмологических или психиатрических состояний или заболеваний, по мнению исследователя или уполномоченного лица.
2. История или текущие данные о любых хронических заболеваниях верхних или нижних дыхательных путей, кроме астмы или аллергического (сезонного или круглогодичного) или неаллергического ринита. Допускаются легкие острые заболевания верхних или нижних дыхательных путей в анамнезе при условии, что с момента разрешения состояния прошло не менее 3 месяцев, и при условии, что, по мнению исследователя, это явление не представляет дополнительного риска для данного субъекта.
3. История любого заболевания или операции в течение 6 месяцев после скрининга, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или представляют дополнительный риск для субъекта в связи с их участием в исследовании.
4. Нынешние или бывшие курильщики, пользователи электронных сигарет или продуктов, заменяющих никотин, которые курят более 10 пачек в год и которые использовали эти продукты в течение 6 месяцев до скрининга.
5. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга.
6. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на вориконазол или любой противогрибковый триазол.
7. Получал любой продаваемый или исследуемый биологический препарат в течение 4 месяцев или 5 периодов полувыведения до дозирования, в зависимости от того, что дольше.
8. Получал лечение исследуемым лекарственным средством (или устройством) в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или пяти периодов полувыведения после приема, в зависимости от того, что дольше.
9. Субъекты, которые принимали какие-либо из запрещенных протоколом лекарств в течение 30 дней после первой дозы или которым, как ожидается, потребуются эти лекарства во время исследования.
10. ЭКГ с интервалом QTcF > 450 мс для мужчин или интервалом QTcF > 470 мс для женщин, или результаты ЭКГ, признанные исследователем клинически значимыми отклонениями до введения первой дозы.
11. Не в состоянии воздержаться или предвидеть использование каких-либо витаминных добавок, рецептурных, безрецептурных (OTC), растительных препаратов или лекарств, кроме тех, которые указаны для лечения астмы или аллергического ринита, или местных глазных капель, начиная с 14 дней до первого дозы и на протяжении всего исследования.
12. Женщины, нуждающиеся в заместительной гормональной терапии в течение 30 дней после скрининга или во время исследования.
13. Аллергия или чувствительность к лактозе или молочным продуктам.
14. Сдача крови или продуктов крови в течение последних 2 месяцев.
15. Потеря от 50 до 500 мл цельной крови в течение последних двух месяцев.